基于RFID的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制信息系統(tǒng)設(shè)計方案

1 系統(tǒng)設(shè)計的目的

近年來，伴隨著制造業(yè)的飛速發(fā)展，越來越多的企業(yè)在不同程度上開展了信息化建設(shè)，例如CAD/CAM等主流軟件應(yīng)用；虛擬制造、網(wǎng)絡(luò)制造技術(shù)的鋪開；電子商務(wù)、內(nèi)部信息化管理的推廣等等。目前，我國經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)（如珠三角）的工業(yè)化發(fā)展已步入成熟階段，信息化也從初級階段向中級階段轉(zhuǎn)變，兩者存在著在更高水平、更深層次及更大范圍上互相融合、互相促進的內(nèi)在需求。

作為制造業(yè)重要領(lǐng)域的制藥業(yè)，通過信息化手段提高管理與服務(wù)手段、降低成本正是成功的醫(yī)藥企業(yè)得以制勝的“名醫(yī)良方”。作為典型的連續(xù)型生產(chǎn)制造醫(yī)藥企業(yè)有著自己獨特的行業(yè)特征：如藥品類別繁多、生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、質(zhì)量管理要求十分嚴(yán)格、有效期須進行嚴(yán)格控制等等，因此，生產(chǎn)機制創(chuàng)新、優(yōu)化流程、強化生產(chǎn)過程管理成了各大制藥企業(yè)進行內(nèi)部挖潛的重要措施。

本文闡述的信息系統(tǒng)目的是以藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量在線檢查、控制、管理為應(yīng)用背景，以透明化、可視化為技術(shù)核心、以基于RFID的多功能智能數(shù)據(jù)采集終端為信息交互平臺，對藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)線上的人員、設(shè)備、物料、在制品、環(huán)境等實時信息進行精確采集、整合、集成、分析和共享，為藥品生產(chǎn)企業(yè)建立不可篡改的按批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程電子檔案，通過對這些數(shù)據(jù)進行實時分析和處理，達到對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行事前預(yù)測、事中監(jiān)控與事后分析，為藥品生產(chǎn)管理者提供決策依據(jù)。

2 現(xiàn)狀分析

隨著醫(yī)藥流通體制、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和醫(yī)療保障制度改革的深入發(fā)展，醫(yī)藥領(lǐng)域的信息化開始有較大的發(fā)展，但呈現(xiàn)很大的不平衡性。目前，制藥行業(yè)信息化主要存在以下不足：一是信息化管理機制陳舊，有待建立標(biāo)準(zhǔn)化的信息系統(tǒng)管理數(shù)據(jù)，來解決企業(yè)的信息化機制問題；二是信息化只停留在營銷和財務(wù)管理上，不重視生產(chǎn)過程的管理；三是擴展規(guī)模時不顧信息化的能力；四是制藥企業(yè)選擇系統(tǒng)的時候，重表面輕內(nèi)核、重產(chǎn)品輕實施。

就制藥生產(chǎn)過程來說，目前主要存在問題有：實時信息采集技術(shù)和手段相對落后，紙張傳遞、手工抄錄；信息不及時、不準(zhǔn)確、不完備、不一致，滯后錄入；車間跟蹤監(jiān)控能力較弱，不能實時監(jiān)控生產(chǎn)情況；生產(chǎn)計劃頻繁變更對計劃執(zhí)行的沖擊大；生產(chǎn)調(diào)度和現(xiàn)場管控的水平較低；多車間生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、共享、同步、反饋機制不靈活。

在規(guī)?；a(chǎn)和同質(zhì)化趨勢之下，制藥企業(yè)之間的競爭已經(jīng)跨越了簡單的產(chǎn)品比拼，較量在成本、服務(wù)、科技等方向展開。靈活的市場反應(yīng)、敏捷的制造能力、精益求精的成本控制、迅速的產(chǎn)品交付、更好滿足消費者需求的藥品研制，都在不同角度上形成了企業(yè)的競爭力。

3 基本設(shè)計思路

依照GMP質(zhì)量控制與保證的管理思想，在藥品生產(chǎn)前建立藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)流程，建立每個藥品的生產(chǎn)過程的數(shù)字化質(zhì)每檔案模板，對需要自動采集各類儀器檢驗設(shè)備的數(shù)據(jù)、在線無紙化填寫的工作記錄、自動識別記錄的填寫可能出現(xiàn)的錯誤等信息進行前期的設(shè)定并準(zhǔn)備預(yù)判流程，為項目正式實施過程中引導(dǎo)合法的操作人員按標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)流程（SOP）進行正確的、規(guī)范的填寫，避免出現(xiàn)誤填（誤填后能自動提醒、如未糾正則任務(wù)終止）等做好充分的準(zhǔn)備，以防止記錄數(shù)據(jù)錯誤，建立完整的質(zhì)量檔案。

車間現(xiàn)場基于REID的實時智能數(shù)據(jù)采集終端可與生產(chǎn)過程中的工序、設(shè)備、人員、產(chǎn)品等信息進行捆綁：在藥品生產(chǎn)過程中，工人可以通過現(xiàn)場終端獲取生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)工藝、操作流程等工作信息，提示操作人員按標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)流程（SOP）進行正確的、規(guī)范的操作和填寫作業(yè)數(shù)據(jù)、避免出現(xiàn)誤填，同時，一旦出現(xiàn)操作錯誤則終端告警提示不能進一步繼續(xù)操作，將質(zhì)量問題進行現(xiàn)場解決。此外，操作人員可以通過智能終端錄入現(xiàn)場實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)，有效建立每個批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程實時信息檔案，合理利用企業(yè)的生產(chǎn)資源，為工廠的工藝改進提供精確的改進依據(jù)。通過現(xiàn)場采集，可監(jiān)控現(xiàn)場管理是否到位？所有產(chǎn)品是否經(jīng)過檢測？產(chǎn)品檢驗是否合格？工序是否正確？

通過實時采集到的現(xiàn)場數(shù)據(jù)、檢驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息，可為企業(yè)決策層提供所需的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能通過批次產(chǎn)品的檔案記錄及時查驗，從而進行有效、快速的質(zhì)量追溯與責(zé)任認定，將質(zhì)量事故責(zé)任追溯到相關(guān)的責(zé)任人、責(zé)任工序、責(zé)任設(shè)備，為廠家提供改善、改進生產(chǎn)管理方法、工藝、手段提供依據(jù)。

4 研究的主要內(nèi)容和解決的實際問題

4.1 研究的主要內(nèi)容

1）研究訂單型的藥品制造企業(yè)RFID應(yīng)用模式。研究RFID電子標(biāo)簽作為藥品全生命周期的身份標(biāo)識，全面跟蹤藥品生產(chǎn)計劃、工藝流程、制造、使用和服務(wù)的信息，實時采集與統(tǒng)計產(chǎn)品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并進行全過程監(jiān)控與全方位管理。

2）研究能適應(yīng)藥品制造過程和業(yè)務(wù)動態(tài)變化的實時信息過程模型、實時信息采集、加工、同步、共享、分析和反饋機制。

3）研究支持多品種并行生產(chǎn)和流程規(guī)范的協(xié)同調(diào)度算法。針對藥品制造業(yè)多品種并行與GMP規(guī)范的矛盾特點，建立科學(xué)、合理生產(chǎn)的生產(chǎn)決策模型，確保訂單的準(zhǔn)時交貨。

4）研究適應(yīng)GMP規(guī)范的制藥業(yè)生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)，設(shè)計典型事件流（包括常規(guī)事件流和例外事件流）的計算機數(shù)據(jù)模型，并通過典型事件流與SOP的控制減少人為差錯，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

5）建立一套基于RFID技術(shù)的藥品制造業(yè)的應(yīng)用示范方案，開發(fā)面向藥品制造業(yè)精細化管理綜合信息服務(wù)平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期管理和制造過程管理。

4.2 解決的實際問題

1）小批量、多品種、生產(chǎn)產(chǎn)品變更頻繁，沒有形成標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和工時資料，使得實際的作業(yè)排產(chǎn)不夠準(zhǔn)確，造成管理不佳，交貨期不確定。

2）企業(yè)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作往往不能保證良好的計劃性或無法保證按計劃執(zhí)行，因而無法提供對于生產(chǎn)的有力支持甚至造成生產(chǎn)的延誤。

3）沒有適合藥品生產(chǎn)復(fù)雜環(huán)境應(yīng)用的RFID智能數(shù)據(jù)采集終端，生產(chǎn)數(shù)據(jù)仍然采用人工抄錄，導(dǎo)致生產(chǎn)實時信息記錄不全。

4）生產(chǎn)派工單下達后，要使得在制品生產(chǎn)按照事先安排的生產(chǎn)日程如期推進，必須不斷地核查其生產(chǎn)進度。由于藥品生產(chǎn)企業(yè)大都采用紙質(zhì)派工單，人工抄錄，事后再錄入與ERP相關(guān)的系統(tǒng)，會導(dǎo)致出現(xiàn)生產(chǎn)問題不能及時決策與控制。

5）產(chǎn)能負荷分析和需求預(yù)測計劃的改進。由于數(shù)據(jù)是事后錄入系統(tǒng)，沒有實時的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和產(chǎn)能分析過程，產(chǎn)銷方面有時無法準(zhǔn)確界定何時可以交貨，由于需求預(yù)測的困難，無法避免生產(chǎn)的波動性。

6）由于藥品生產(chǎn)過程的源頭質(zhì)量問題往往與藥品生產(chǎn)流程的關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)、GMP質(zhì)量數(shù)據(jù)以及出入庫核準(zhǔn)核銷記錄等信息有關(guān)，如何根據(jù)RFID標(biāo)簽快速追蹤追溯到其生產(chǎn)過程的相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量記錄信息，是系統(tǒng)要解決的一個重要的技術(shù)問題。

4.3 實現(xiàn)的主要功能

1）工序詳細調(diào)度：通過基于有限資源能力的作業(yè)排序和調(diào)度來優(yōu)化車間性能。

2）資源分配和狀態(tài)管理：指導(dǎo)生產(chǎn)者、機器、工具和物科如何協(xié)調(diào)地進行生產(chǎn)，并跟蹤其現(xiàn)在的工作狀態(tài)和剛剛完工情況。

3）SOP操作：員工通過智能數(shù)據(jù)終端所下達的生產(chǎn)指令、工藝流程、GMP規(guī)范來進行規(guī)范操作。

4）文檔控制：根據(jù)實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)質(zhì)量電子檔案，生成批生產(chǎn)記錄標(biāo)準(zhǔn)文檔輸出。

5）產(chǎn)品跟蹤和產(chǎn)品清單管理：通過RFID記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程任意時刻的位置和狀態(tài)，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。

6）性能分析：將實際制造過程測定的結(jié)果與過去的歷史記錄和企業(yè)制定的目標(biāo)以及用戶需求進行比較，提出性能的改進和提高意見。

7）人力資源管理：實時記錄在線員工狀態(tài)信息數(shù)據(jù)（工時、出勤等），基于人員資歷、工作模式、業(yè)務(wù)需求的變化來指導(dǎo)人員的工作。

8）維護管理：通過RFID記錄設(shè)備的在線運行情況、維修情況，從而計算設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)效率。

9）過程管理：基于計劃和實際產(chǎn)品制造活動來指導(dǎo)工廠的工作流程。這一模塊的功能實際上也可由生產(chǎn)單元分配和質(zhì)量管理來實現(xiàn)。

10）質(zhì)量管理：根據(jù)工程目標(biāo)來實時記錄、跟蹤和分析產(chǎn)品和加工過程的質(zhì)量，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量控制和確定生產(chǎn)中需要注意的問題。

11）數(shù)據(jù)采集：監(jiān)視、收集和組織來自人員、機器和底層控制操作數(shù)據(jù)以及工序、物料信息。

5 系統(tǒng)設(shè)計方法

系統(tǒng)設(shè)計的總體思路是針對制藥企業(yè)在生產(chǎn)形態(tài)和生產(chǎn)管理中存在的問題，引入RFID技術(shù)跟蹤在制品、采集制造過程生產(chǎn)和質(zhì)量數(shù)據(jù)，通過研究制藥生產(chǎn)線的體系結(jié)構(gòu)，分解工藝流程，定義事件流數(shù)據(jù)表達模型，通過車間控制器和單元控制器的有機結(jié)合實現(xiàn)系統(tǒng)功能，解決ERP計劃層與現(xiàn)場過程控制層間信息和管理的斷層問題，實現(xiàn)制造和質(zhì)量的可視化和數(shù)字化管理。

車間控制器位于企業(yè)上層管理系統(tǒng)和車間控制系統(tǒng)之間，實現(xiàn)現(xiàn)場控制系統(tǒng)與計劃層ERP等系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)及應(yīng)用的集成。底層工位控制器下連生產(chǎn)線上各種生產(chǎn)控制和檢測設(shè)備，上接車間控制器，實現(xiàn)底層生產(chǎn)數(shù)據(jù)的采集及其與車間控制器的通信和應(yīng)用集成。一般置于生產(chǎn)線關(guān)鍵工位處。關(guān)鍵工位設(shè)有工位控制器，工位控制器下連RFID讀寫器、條碼掃描槍、電子看板等生產(chǎn)控制和檢測設(shè)備，上接車間控制器，實現(xiàn)工位生產(chǎn)數(shù)據(jù)的采集及其與車間控制器的通信和應(yīng)用集成。

系統(tǒng)集成接口實現(xiàn)MES系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)的集成。通信中間件采取C/S結(jié)構(gòu)，其服務(wù)器端和客戶端軟件分別駐留在車間控制器和工位控制器上，用于車間層數(shù)據(jù)的采集、管理、控制和通信。

數(shù)據(jù)持久層用于生產(chǎn)數(shù)據(jù)的邏輯控制處理，按照MES系統(tǒng)需求將來自低層的各種生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理、融合、存儲，以支持MES功能層上的數(shù)據(jù)需求。

功能層實現(xiàn)MES系統(tǒng)中面向客戶的生產(chǎn)監(jiān)控、計劃管理、質(zhì)量跟蹤管理等功能。此部分采用B/S結(jié)構(gòu)。

RFID數(shù)據(jù)采集終端是單元控制器的核心設(shè)備，必須安裝在生產(chǎn)線的典型工位上，用于為系統(tǒng)提供有關(guān)物料、在制品、設(shè)備狀況、人員情況等方面的信，同時也為具體操作者提供作業(yè)信息朝雙向通道。RFID數(shù)據(jù)采集終端需具備如下功能：

1）數(shù)據(jù)自動采集功能：無需接觸、自動采集物料、在制品、工位、人員的信息；

2）對采集環(huán)境的適應(yīng)能力：數(shù)據(jù)采集環(huán)境因素復(fù)雜，條件多變，采集終端需具有防潮、防油、防雷、防電磁干擾、防熱等性能；

3）查詢功能：可查詢生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品功能、加工信息等；

4）信息傳輸功能：設(shè)備狀況信息、加工數(shù)量、加工進度、質(zhì)量信息等。

通訊方案將根據(jù)現(xiàn)場的環(huán)境因素及生產(chǎn)車間現(xiàn)有條件靈活采用多種方式并存的綜合解決方案，將485、TCP/IP、433M無線通信三種方式集成。

6 結(jié)語

本系統(tǒng)適應(yīng)于大型藥品制造業(yè)生產(chǎn)過程調(diào)度管理和內(nèi)部質(zhì)量追溯管理，同時也可用于員工業(yè)績自動統(tǒng)計和勞資計酬，同時本系統(tǒng)也是一個典型的企業(yè)內(nèi)部供應(yīng)鏈管理應(yīng)用系統(tǒng)，是“兩化融合”的經(jīng)典案例，有助于推動物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，加速推動我國制造業(yè)整體信息化的進程。