醫(yī)療電源的選擇與應(yīng)用

1 引言

當(dāng)今社會(huì)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對(duì)儀器本身性能的要求越來(lái)越高外之外，對(duì)人體安全方面的考慮也越來(lái)越備受關(guān)注。例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說(shuō)病人使用儀器時(shí)不能因?yàn)槭褂脙x器而對(duì)人體造成有觸電或者其他方面的任何危險(xiǎn)。

2 醫(yī)療電源的選擇

醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費(fèi)電子和其它低價(jià)產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)功率設(shè)計(jì)，針對(duì)系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問(wèn)題是：購(gòu)買(mǎi)還是制造有關(guān)的解決方案。由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對(duì)較低，設(shè)計(jì)人員必須考慮購(gòu)買(mǎi)或自制的問(wèn)題。醫(yī)療電子的設(shè)計(jì)人員很少考慮自己設(shè)計(jì)離線功率電源。因?yàn)檫@類(lèi)特殊的設(shè)計(jì)和測(cè)試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配，設(shè)備制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分?jǐn)傇O(shè)計(jì)階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)能力和測(cè)試技術(shù)的公司直接購(gòu)買(mǎi)功率電源更合算。

⑴　價(jià)格

在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但“過(guò)得去”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對(duì)那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒(méi)什么不好，但如果設(shè)計(jì)人員隨便選一個(gè)這樣電源來(lái)用到醫(yī)療系統(tǒng)中會(huì)有何風(fēng)險(xiǎn)呢?醫(yī)療電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯(cuò)過(guò)了一場(chǎng)比賽或者搭錯(cuò)了一趟車(chē)那么簡(jiǎn)單。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)作生死攸關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用于這類(lèi)要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴(yán)格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，包括在如何減少電磁輻射和如何防護(hù)電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對(duì)醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

通常設(shè)計(jì)人員對(duì)商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠家可能將這些商用電源不作改動(dòng)就作為醫(yī)用電源銷(xiāo)售。對(duì)此，購(gòu)買(mǎi)者必須小心，因?yàn)樨潏D便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì)釀成可怕的后果。所以，設(shè)計(jì)人員需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。

⑵　GMP資格

美國(guó)食品藥物管理局（FDA）要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格（即具有良好作業(yè)規(guī)范）的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國(guó)也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán)格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。

GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時(shí)，可向廠家了解是否有部件質(zhì)量控制規(guī)程、質(zhì)量數(shù)據(jù)和測(cè)試文件，了解是什么程序并要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽(yù)的廠家會(huì)樂(lè)意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價(jià)廠家正在使用無(wú)商標(biāo)、無(wú)廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來(lái)許多問(wèn)題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當(dāng)醫(yī)用電源銷(xiāo)售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì)令用戶(hù)得不償失。因此，對(duì)一個(gè)好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎?不，我們還必須對(duì)產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過(guò)了一些國(guó)際通用規(guī)范。