可靠性技術(shù)在醫(yī)學(xué)儀器中的應(yīng)用前景分析

1　引言

可靠性研究起源于武器系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)近半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展，已成為一門(mén)遍及各學(xué)科各行業(yè)的工程技術(shù)學(xué)科，已經(jīng)從電子產(chǎn)品的可靠性發(fā)展到機(jī)械和非電子產(chǎn)品的可靠性，從硬件的可靠性發(fā)展到軟件的可靠性，從重視可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)發(fā)展到強(qiáng)調(diào)可靠性工程試驗(yàn)，通過(guò)環(huán)境應(yīng)力篩選和可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)來(lái)暴露產(chǎn)品故障，提高產(chǎn)品的可靠性。從上個(gè)世紀(jì)70年代開(kāi)始在醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)際應(yīng)用?？煽啃栽卺t(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用也有一些特殊性。第一，醫(yī)療設(shè)備是以醫(yī)療、衛(wèi)生、保健為目的，用于診斷、治療、預(yù)防、科研、檢測(cè)的儀器和裝置，對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性要求較高，治療設(shè)備又要求其不間斷性；第二，涉及的學(xué)科知識(shí)較為綜合，光學(xué)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、材料、生化、核物理等等；隨著自動(dòng)化、小型化程度的提高，使得設(shè)備結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，所用器件種類(lèi)繁多，構(gòu)成系統(tǒng)的設(shè)備復(fù)雜，系統(tǒng)規(guī)模越大，系統(tǒng)所處的環(huán)境越多樣，發(fā)生系統(tǒng)故障的可能性也就越大，對(duì)操作維護(hù)人員的要求也就越高，設(shè)計(jì)制造的難度自然越大，可靠性的問(wèn)題必然越多，對(duì)可靠性技術(shù)的要求也就越迫切。

但可靠性技術(shù)醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用在國(guó)內(nèi)卻遠(yuǎn)未達(dá)到成熟。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員普遍感覺(jué)可靠性預(yù)計(jì)、可靠性分配、可靠性評(píng)價(jià)等等都是統(tǒng)計(jì)、運(yùn)籌學(xué)的問(wèn)題，而作為機(jī)電、軟件、材料專(zhuān)業(yè)的工程師，專(zhuān)業(yè)上的差異使可靠性和專(zhuān)業(yè)技術(shù)成了兩張皮。醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)是多品種小批量，沒(méi)有實(shí)力特別強(qiáng)大的機(jī)構(gòu)，對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)條件進(jìn)行耗資較大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)，而且國(guó)內(nèi)沒(méi)有國(guó)家投資的專(zhuān)業(yè)研究機(jī)構(gòu)從事這方面的研究并把研究結(jié)果給社會(huì)共享；最典型的是國(guó)內(nèi)的設(shè)備制造企業(yè)很少有獨(dú)立設(shè)立可靠性工程師的崗位，由此可見(jiàn)可靠性狀況之一斑。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)細(xì)分較差，規(guī)模很小的企業(yè)都在從事整機(jī)生產(chǎn)，一切都自己來(lái)，這樣有限的技術(shù)資源在公司內(nèi)部被分散掉，即使想開(kāi)展可靠性，也面對(duì)現(xiàn)實(shí)無(wú)從下手，零件、部件、整機(jī)都要做可靠性，人力和知識(shí)面都會(huì)和開(kāi)發(fā)周期產(chǎn)生矛盾。所以得出一個(gè)根本性結(jié)論：可靠性對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理人員來(lái)說(shuō)是十分必要的，但需要一個(gè)源于現(xiàn)實(shí)、符合現(xiàn)實(shí)、解決現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的具體方法，這就是本文探討的重點(diǎn)。本文從可靠性管理、可靠性設(shè)計(jì)與分析、可靠性試驗(yàn)三個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性工作進(jìn)行初步探討。

2　可靠性管理

可靠性是管理出來(lái)的，這是行業(yè)技術(shù)人員和管理人員必須建立的一個(gè)觀念。管理的對(duì)象是研制過(guò)程中與可靠性有關(guān)的全部活動(dòng)，重點(diǎn)是可靠性設(shè)計(jì)和可靠性試驗(yàn)活動(dòng)。設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程是統(tǒng)一整體，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的失敗都會(huì)導(dǎo)致全盤(pán)皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過(guò)程，從研制一開(kāi)始就抓，要有一個(gè)全面的計(jì)劃。產(chǎn)品的可靠性取決于它的薄弱環(huán)節(jié)，所以制定計(jì)劃、實(shí)施管理時(shí)要抓住少數(shù)關(guān)鍵，突出重點(diǎn)，以提高可靠性工作的有效性。

可靠性工作的主要任務(wù)是防止故障的產(chǎn)生，控制故障發(fā)生的概率，糾正已經(jīng)發(fā)生的故障；因此必須建立故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS），從管理程序上和組織結(jié)構(gòu)上保證貨真價(jià)實(shí)的故障審查，保證研制過(guò)程中所有的故障能及時(shí)報(bào)告、認(rèn)真分析、正確糾正、防止再現(xiàn)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可靠性增長(zhǎng)。

從大的方面來(lái)講，是在醫(yī)療器械行業(yè)的整個(gè)流程實(shí)現(xiàn)故障控制，從原材料采購(gòu)、設(shè)計(jì)、注冊(cè)取證、生產(chǎn)質(zhì)量控制、售后服務(wù)、交貨驗(yàn)收、使用跟蹤、使用過(guò)程維護(hù)管理都需要控制，而且每個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生的問(wèn)題都要有可操作的流程確保信息及時(shí)反饋到設(shè)計(jì)生產(chǎn)單位，形成一個(gè)閉環(huán)。而現(xiàn)在的行業(yè)特征在交貨驗(yàn)收、使用跟蹤、使用過(guò)程維護(hù)管理環(huán)節(jié)的可靠性數(shù)據(jù)嚴(yán)重短缺，部分廠家做得比較好，重視服務(wù)跟蹤，收集的數(shù)據(jù)就完善一些，實(shí)力較弱的企業(yè)收集得就很差，即使大企業(yè)收集的多的也僅限于其自家的產(chǎn)品，遠(yuǎn)遠(yuǎn)代表不了行業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，對(duì)行業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品的可靠性提高遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

從小的方面來(lái)講是設(shè)計(jì)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的故障控制，故障分析、可靠性預(yù)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制、服務(wù)跟蹤，這些在行業(yè)監(jiān)管的方面近幾年加強(qiáng)了很多，ISO9001的體系審查從體系上對(duì)產(chǎn)品可靠性在設(shè)計(jì)生產(chǎn)服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行了要求，《YY/T0316-2003醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的推行也提供了技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

3　可靠性設(shè)計(jì)與分析

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)決定了產(chǎn)品可靠性，如果在設(shè)計(jì)階段沒(méi)有認(rèn)真考慮可靠性設(shè)計(jì)與分析，以后無(wú)論怎么精心制造、嚴(yán)格管理、合理使用，都難以達(dá)到高的可靠性要求?？煽啃栽O(shè)計(jì)和分析的目的是挖掘和確定產(chǎn)品潛在的隱患和薄弱環(huán)節(jié)，通過(guò)在設(shè)計(jì)過(guò)程中采取預(yù)防和改進(jìn)措施，有效地消除隱患和薄弱環(huán)節(jié)；因此，在進(jìn)行產(chǎn)品性能設(shè)計(jì)的同時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)和分析工作，做到預(yù)防為主。

3.1　可靠性建模、預(yù)計(jì)和分配

可靠性模型就是建立可靠性框圖和數(shù)學(xué)模型，通過(guò)模型定量定性評(píng)估可靠性各環(huán)節(jié)的可靠性薄弱點(diǎn)和產(chǎn)品的系統(tǒng)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。

可靠性預(yù)計(jì)根據(jù)組成系統(tǒng)的元件、部件和分系統(tǒng)的可靠性來(lái)推測(cè)系統(tǒng)的可靠性，這是一個(gè)由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過(guò)程?？煽啃灶A(yù)計(jì)作為設(shè)計(jì)手段，為設(shè)計(jì)決策提供依據(jù)，預(yù)先發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的薄弱環(huán)節(jié)，加以改進(jìn)。

可靠性分配指根據(jù)規(guī)定的可靠性指標(biāo)，分配給組成該系統(tǒng)的分系統(tǒng)、設(shè)備，直到規(guī)定的產(chǎn)品層次，這是一個(gè)由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過(guò)程?？煽啃苑峙涞哪康脑谟谑垢骷?jí)設(shè)計(jì)人員明確其可靠性設(shè)計(jì)要求，根據(jù)要求估計(jì)所需的人力、時(shí)間和資源，并研究實(shí)現(xiàn)這個(gè)要求的可能性及辦法。

在對(duì)可靠性知識(shí)不甚明了的機(jī)構(gòu)推行可靠性的最簡(jiǎn)單的方法就是推行可靠性建模預(yù)計(jì)和分配的基本概念，用最簡(jiǎn)單的方法進(jìn)行一下可靠性預(yù)分析。以筆者實(shí)際工作為例，一臺(tái)機(jī)器的面膜按鍵有個(gè)“確認(rèn)”鍵，工作流程是這樣：按電源開(kāi)關(guān)——開(kāi)機(jī)自檢——設(shè)置參數(shù)——設(shè)置結(jié)束后“確認(rèn)”鍵——進(jìn)入工作狀態(tài)。這個(gè)過(guò)程以機(jī)器能正常工作為目標(biāo)，確認(rèn)鍵就是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)它的可靠性就要進(jìn)行認(rèn)真對(duì)待，面膜按鍵的加工方式、加工廠家就成了影響可靠性的致命問(wèn)題。這是一個(gè)串聯(lián)系統(tǒng)（如下圖），

由此可以看出，不僅僅是電源部分最關(guān)鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認(rèn)”鍵了（如下圖）。因?yàn)橛芯W(wǎng)電源和電池兩條路徑，對(duì)電源來(lái)說(shuō)這是并聯(lián)結(jié)構(gòu)，“確認(rèn)”鍵是唯一的路徑，所以對(duì)其可靠性應(yīng)該加強(qiáng)。

筆者作為電子工程師，經(jīng)過(guò)分析才突然認(rèn)識(shí)到，不僅僅液晶屏、驅(qū)動(dòng)裝置、傳感器、電源才是關(guān)鍵部件。通過(guò)分析能從可靠性的思維方式上幫我們發(fā)現(xiàn)很多類(lèi)似的問(wèn)題。

3.2　可靠性數(shù)據(jù)收集

可靠性分析以統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，現(xiàn)實(shí)情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴(kuò)大統(tǒng)計(jì)樣本數(shù)量和樣本故障現(xiàn)象的實(shí)用價(jià)值，就需要較為復(fù)雜的工作。

一是通過(guò)可靠性試驗(yàn)，可以確定醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下工作或儲(chǔ)存時(shí)的可靠性特征量，為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用提供有用的數(shù)據(jù)，并在試驗(yàn)中充分暴露產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、元器件、工藝等方面存在的問(wèn)題。然后通過(guò)失效分析、質(zhì)量控制等一系列反饋措施，使存在的問(wèn)題逐步得到解決，從而提高產(chǎn)品的可靠性水平。

二是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)使用情況進(jìn)行的調(diào)查，從廣義上來(lái)說(shuō)，任何與醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況、失效情況或故障情況有關(guān)的調(diào)查，都可認(rèn)為是可靠性調(diào)查。與可靠性試驗(yàn)相比，在人力物力上可以節(jié)省許多。如果認(rèn)真進(jìn)行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實(shí)際情況。這就是說(shuō)，也可以通過(guò)對(duì)調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)匯總和失效分析，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行可靠性評(píng)價(jià)，找出可靠性薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查也是醫(yī)療器械可靠性工作中的重要環(huán)節(jié)之一?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的首要任務(wù)是收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)使用可靠性的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容有觀察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現(xiàn)象與有關(guān)可靠性水平方面的數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，可靠性數(shù)據(jù)不僅是失效方面的數(shù)據(jù)，還必須包括未失效方面的數(shù)據(jù)。需注意的是，調(diào)查是追蹤回憶式的，數(shù)據(jù)由醫(yī)務(wù)人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確的弊??；現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查受到人力物力的限制，樣本數(shù)受到限制，有的因不能深入醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)，只能依賴(lài)于修理部門(mén)的記錄統(tǒng)計(jì)，尚有一定的局限性。

三是在醫(yī)院調(diào)查時(shí)，應(yīng)將臨床使用和維修兩方面結(jié)合起來(lái)，才能獲得更接近實(shí)際的結(jié)果，不僅僅是收集臨床應(yīng)用情況，還要收集醫(yī)工部門(mén)的維修維護(hù)評(píng)價(jià)。

第一部分生產(chǎn)單位自行解決即可，第二、三部分作為行業(yè)學(xué)術(shù)組織其實(shí)可以開(kāi)展一些工作，利用學(xué)會(huì)成員的工作便利，積累完善的數(shù)據(jù)，例如收集X光機(jī)的常見(jiàn)故障及原因，分類(lèi)為設(shè)計(jì)原因、環(huán)境原因、使用者原因、生產(chǎn)控制原因、使用培訓(xùn)不足等，作為開(kāi)放數(shù)據(jù)為行業(yè)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、用戶提供參考。

3.3　故障模式、影響及危害性分析（FMECA）和故障樹(shù)分析（FTA）

故障模式、影響及危害性分析是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品各組成單元潛在的各種故障模式及其對(duì)產(chǎn)品功能的影響進(jìn)行分析，并把每一個(gè)潛在的故障模式按它的嚴(yán)酷度予以分類(lèi)，量化每種故障模式影響的致命程度，提出可以采取的預(yù)防改進(jìn)措施，以提高產(chǎn)品的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的故障預(yù)想技術(shù)，通過(guò)運(yùn)用歸納的方法，系統(tǒng)地分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能存在地每一種故障模式及其產(chǎn)生的后果和危害程度，通過(guò)全面分析找出設(shè)計(jì)薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)施重點(diǎn)改進(jìn)和控制。

故障樹(shù)分析法是在系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)程中，通過(guò)對(duì)可能造成系統(tǒng)故障的各種因素（包括硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進(jìn)行分析，畫(huà)出邏輯框圖，從而確定系統(tǒng)故障原因的各種可能組合方式及其發(fā)生概率，以計(jì)算系統(tǒng)故障概率，通過(guò)采取相應(yīng)糾正措施，提高系統(tǒng)的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的詳細(xì)的故障調(diào)查方法，通過(guò)運(yùn)用演繹法尋找導(dǎo)致系統(tǒng)某種故障的各種基本原因，從而構(gòu)造一個(gè)連接故障因果關(guān)系的邏輯結(jié)構(gòu)圖，通過(guò)對(duì)故障邏輯關(guān)系的分析，找出故障發(fā)生的所有路徑與關(guān)鍵路徑，以便采取改進(jìn)措施或控制方法。

FMECA是單因素分析，即在分析單元故障模式對(duì)系統(tǒng)的影響時(shí)，是假定其它所有單元無(wú)故障作為條件的；而FTA則追溯系統(tǒng)失效的根源，深入到故障組合關(guān)系。FMECA和FTA必須與設(shè)計(jì)工作同步進(jìn)行，F(xiàn)MECA的結(jié)果應(yīng)作為改進(jìn)設(shè)計(jì)的參考，通過(guò)FTA，找到系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié)，提供改進(jìn)方法。FMECA是FTA的一種準(zhǔn)備，F(xiàn)TA是FMECA的發(fā)展和補(bǔ)充，二者相輔相成。通過(guò)FMECA和FTA，可以為產(chǎn)品維修手冊(cè)的編寫(xiě)提供豐富的素材和依據(jù)。

3.3　可靠性設(shè)計(jì)方法

通過(guò)可靠性分析，找出了產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，只有通過(guò)在工程上采取可靠性設(shè)計(jì)技術(shù)，才能真正提高產(chǎn)品的可靠性。下面根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)，結(jié)合一些實(shí)例，介紹的一些應(yīng)用廣泛的可靠性設(shè)計(jì)技術(shù)。

3.3.1　耐環(huán)境設(shè)計(jì)

耐環(huán)境設(shè)計(jì)是指產(chǎn)品在沖擊、振動(dòng)、潮濕、高低溫、鹽霧、霉菌、核輻射、電磁等惡劣環(huán)境下，由于部分單元難以承受這些環(huán)境應(yīng)力的影響而產(chǎn)生故障，通過(guò)采取環(huán)境防護(hù)設(shè)計(jì)措施，減少這些環(huán)境應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品的影響，提高產(chǎn)品的使用壽命和可靠性。

例如：醫(yī)療設(shè)備常采用大規(guī)模集成電路，如COMS、CCD，一旦受到靜電沖擊，容易燒毀，因此設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該考慮防靜電措施。在潮濕的環(huán)境中（南方梅雨季節(jié)），一些醫(yī)療設(shè)備若存放時(shí)間較長(zhǎng)，容易受潮發(fā)生短路，一方面加強(qiáng)產(chǎn)品防潮設(shè)計(jì)，另一方面明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)要求。對(duì)于一些精密的醫(yī)療設(shè)備，由于吸附灰塵后同時(shí)吸附了水分和有害腐蝕氣體，加速了生銹，散熱性能降低，有可能因絕緣強(qiáng)度降低而發(fā)生短路漏電現(xiàn)象，因此應(yīng)做好整體防塵，進(jìn)行空氣過(guò)濾等措施。由航天系統(tǒng)可靠性與工程技術(shù)專(zhuān)家編寫(xiě)的可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則類(lèi)的書(shū)籍對(duì)具體設(shè)計(jì)方法進(jìn)行了明確的要求，比如進(jìn)風(fēng)口必須加空氣過(guò)濾網(wǎng)，冷卻風(fēng)在機(jī)箱內(nèi)的通路必須保證由低溫模塊向高溫模塊流動(dòng)等等，可以借鑒為設(shè)計(jì)人員的參考規(guī)范。

3.3.2　元器件、零部件的選用和控制

元器件是電子、電氣系統(tǒng)的基礎(chǔ)產(chǎn)品，零部件是機(jī)械系統(tǒng)的基礎(chǔ)產(chǎn)品，它們的性能、可靠性、費(fèi)用等參數(shù)直接影響整個(gè)系統(tǒng)（最終產(chǎn)品）的性能、可靠性、費(fèi)用。若在研制階段早期，對(duì)元器件、零部件的選用和控制予以重視，建立相應(yīng)的控制機(jī)構(gòu)，制定優(yōu)選的目錄和清單，必能大大提高系統(tǒng)的優(yōu)化程度。

例如：對(duì)于一些醫(yī)療設(shè)備，由于長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)，其中的機(jī)械部件磨損嚴(yán)重，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的機(jī)械動(dòng)作不到位。隨著時(shí)間的推移，一些元器件會(huì)逐漸老化、絕緣條件下降，橡膠密封器件也會(huì)老化；容易產(chǎn)生電路故障，壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，在選用元器件、零部件時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的使用頻率、壽命、環(huán)境和可靠性指標(biāo)；對(duì)于一時(shí)沒(méi)有滿足設(shè)計(jì)要求的元器件、零部件時(shí)，可以考慮備份更換易損部件，加強(qiáng)維修策略。

3.3.3　余度設(shè)計(jì)

余度設(shè)計(jì)是指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，用一套以上的設(shè)備（器件、線路、能源等）來(lái)完成規(guī)定的任務(wù)。余度設(shè)計(jì)可以提高產(chǎn)品的任務(wù)可靠性，但是由于增加了系統(tǒng)的復(fù)雜性、體積、重量，使系統(tǒng)的基本可靠性降低了，因此應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制目標(biāo)及限制條件進(jìn)行綜合權(quán)衡。

例如：對(duì)于一些關(guān)系人體生命安全的醫(yī)療設(shè)備，如果在使用過(guò)程，因?yàn)楫a(chǎn)品故障，導(dǎo)致人身安全出問(wèn)題，是不能容忍的。因此，在一些重要的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)計(jì)時(shí)采取冗余措施，充分考慮各種應(yīng)急情況，保證在使用過(guò)程中的安全性。

3.3.4　充分考慮人對(duì)系統(tǒng)可靠性的影響

無(wú)論何種醫(yī)療系統(tǒng)的研制、生產(chǎn)和使用都是由人來(lái)完成的。人為故障占了相當(dāng)?shù)谋壤?，?jù)303中心醫(yī)院袁家平先生等人的研究數(shù)據(jù)，對(duì)2800例醫(yī)電儀器故障統(tǒng)計(jì)分類(lèi)，環(huán)境系統(tǒng)故障1176例，占42%，操作系統(tǒng)故障829例，占29.6%，儀器系統(tǒng)故障795例，占28.4%。由此可見(jiàn)，環(huán)境/儀器故障/操作構(gòu)成了三大核心故障因素。隨著醫(yī)療設(shè)備的精度提高和智能化程度提高，人對(duì)系統(tǒng)的影響越來(lái)越大。研究人對(duì)醫(yī)療設(shè)備的可靠性問(wèn)題實(shí)質(zhì)上是研究人的可靠性問(wèn)題。人的作用對(duì)不同的設(shè)備因時(shí)、因地而不同，人為因素包括人員缺乏系統(tǒng)訓(xùn)練、環(huán)境條件不好、技術(shù)資料不全面、管理不到位等；同樣，操作錯(cuò)誤、裝配錯(cuò)誤、設(shè)計(jì)錯(cuò)誤、維修錯(cuò)誤、安裝錯(cuò)誤等也會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不能正常工作或損壞。

4　可靠性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)

產(chǎn)品的可靠性是設(shè)計(jì)、制造和管理出來(lái)的，還必須有一個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)證環(huán)節(jié)構(gòu)成閉環(huán)。通過(guò)可靠性試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、材料和工藝方法的各種缺陷，確認(rèn)是否符合可靠性定量要求，為改善產(chǎn)品可靠性，減少維修保障費(fèi)用提供信息?？煽啃栽囼?yàn)分為工程試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)兩大類(lèi)：可靠性工程試驗(yàn)的目的在于暴露產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，并采取糾正措施加以排除；可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)的目的主要在于驗(yàn)證產(chǎn)品的可靠性定量指標(biāo)。可靠性工程試驗(yàn)包括環(huán)境應(yīng)力篩選、可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)、可靠性研制試驗(yàn)等?？煽啃越y(tǒng)計(jì)試驗(yàn)包括可靠性鑒定試驗(yàn)、可靠性驗(yàn)收試驗(yàn)、壽命試驗(yàn)等。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的研制特點(diǎn)，為了盡早暴露產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中的缺陷，采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品可靠性，應(yīng)加強(qiáng)可靠性工程試驗(yàn)，輔助開(kāi)展可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)。

目前，在實(shí)際中應(yīng)用比較廣泛的可靠性工程試驗(yàn)是環(huán)境應(yīng)力篩選。環(huán)境應(yīng)力篩選是通過(guò)施加特定的機(jī)械應(yīng)力、電應(yīng)力、熱應(yīng)力等環(huán)境應(yīng)力，使元器件、工藝方面的潛在缺陷加速發(fā)展成為早期故障，并加以排除，從而提高產(chǎn)品的使用可靠性。環(huán)境應(yīng)力篩選是一種剔除產(chǎn)品潛在缺陷的手段，是一種檢驗(yàn)工藝，對(duì)于電子、光電、機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)該進(jìn)行此項(xiàng)工作。

可靠性評(píng)價(jià)包含工程評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)評(píng)估兩部分。為了確定產(chǎn)品的可靠性定量指標(biāo)，必須在研制和使用階段，積極收集產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，同時(shí)適當(dāng)開(kāi)展可靠性鑒定試驗(yàn)和壽命試驗(yàn)，為統(tǒng)計(jì)評(píng)估提供數(shù)據(jù)。

5　結(jié)束語(yǔ)

本文從工程學(xué)的角度，在可靠性管理、可靠性設(shè)計(jì)和分析、可靠性試驗(yàn)三個(gè)方面，初步探討了一下醫(yī)療設(shè)備研制中的可靠性工作， 希望能引起醫(yī)療設(shè)備研制者重視可靠性工作，為醫(yī)療設(shè)備的研制提供一點(diǎn)借鑒。

更多醫(yī)療電子信息請(qǐng)關(guān)注：21ic醫(yī)療電子