AIM推出醫(yī)療設(shè)備RFID系統(tǒng)干擾評估標準

　　射頻識別技術(shù)作為一種快速、準確、有效的識別方式，已在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。本文通過分析醫(yī)療環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標準及相關(guān)要求，探討射頻識別(RFID)設(shè)備可能產(chǎn)生的潛在干擾，并提出減少干擾的措施。

　　射頻識別(RFID)技術(shù)作為一種快速、準確、有效的識別方式，目前已在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。隨著近年來醫(yī)院信息化的快速發(fā)展，RFID技術(shù)在醫(yī)院的人員跟蹤管理、血液制品管理、藥品管理、病床管理、耗材及設(shè)備跟蹤管理等方面都得到了廣泛應(yīng)用。一方面它可以提高醫(yī)護人員的工作效率，另一方面也可以減少醫(yī)療失誤的發(fā)生，降低病人的治療風(fēng)險。

　　然而，一項新技術(shù)在帶來便捷的同時，也必然會帶來未知的問題。電子醫(yī)療設(shè)備存在著電磁干擾(Electromagnetic Interference，EMI)的風(fēng)險。對于RFID設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中的應(yīng)用，我國一直沒有制定相應(yīng)的使用標準和規(guī)范，因此一些學(xué)者質(zhì)疑它是否會像手機或者其他無線電發(fā)射設(shè)備一樣，對正常運作的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生潛在的電磁干擾 。國外已展開了相關(guān)的研究，2007年，美國FDA的Seidman等人證明了RFID設(shè)備對心臟起搏器和植入式心臟除顫儀會產(chǎn)生一定的電磁干擾。在這項報告中，71%的低頻設(shè)備和11%的高頻設(shè)備會對植入式產(chǎn)品產(chǎn)生干擾波。2008年，荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)療中心的Togt等人證明了RFID系統(tǒng)會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不同程度的電磁干擾。這項研究在受控環(huán)境下進行，結(jié)果顯示，超高頻RFID對63%的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生了干擾。德國醫(yī)療技術(shù)和人體工學(xué)中心的Hoelsher等人也通過實驗證明了RFID超高頻系統(tǒng)會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生超過安全標準的電磁場。

　　這些國外的測試研究均證明了，現(xiàn)有RFID設(shè)備會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生潛在的電磁干擾，從而影響設(shè)備的正常運作，甚至威脅患者的生命安全。因此RFID對醫(yī)療器械的電磁干擾問題尤其值得慎重考慮。

　　在市場層面，RFID設(shè)備制造廠商已經(jīng)逐漸重視其在醫(yī)療行業(yè)的市場，通過不斷地發(fā)展技術(shù)，將會研發(fā)出更適合在醫(yī)療環(huán)境中使用的RFID設(shè)備，在保證信息傳輸?shù)耐瑫r減少電磁波對醫(yī)療設(shè)備的干擾。在應(yīng)用層面，很多醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已開展了不同的RFID項目。作為醫(yī)院的設(shè)備管理部門，應(yīng)通過醫(yī)療環(huán)境中實施的風(fēng)險管理機制，評估環(huán)境風(fēng)險并確保RFID設(shè)備的安全使用，標記可能受干擾的風(fēng)險區(qū)域，采取適當?shù)谋Ｗo措施來提高醫(yī)療設(shè)備抗電磁干擾的能力。在技術(shù)管理層面，也需要相關(guān)機構(gòu)和組織制定相應(yīng)的行業(yè)標準，規(guī)范行業(yè)應(yīng)用，使RFID技術(shù)能夠更為安全地在醫(yī)療環(huán)境中得到應(yīng)用。

　　近日，全球自動識別行業(yè)行業(yè)協(xié)會AIM推出 “醫(yī)療電氣設(shè)備&RFID讀取器系統(tǒng)電磁抗擾度測試”最新標準。該標準提供了非植入性醫(yī)療設(shè)備測試的專業(yè)指導(dǎo)，以確定它們是否受到RFID系統(tǒng)的輻射。

　　該標準旨在為醫(yī)療設(shè)備制造商和終端用戶提供評估RFID系統(tǒng)對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的輻射的指南。文件中規(guī)定的測試過程是根據(jù)幾個AIM成員的實驗結(jié)果制定的。該測試指南覆蓋了LF，HF，UHF RFID。有源及無源RFID標準均在指南范圍內(nèi)。

　　報告指出，21世紀初，HCI成員意識到需要建立一個RFID系統(tǒng)和非植入式醫(yī)療設(shè)備之間的作用標準。2011年，ISO組織發(fā)布了“ISO/IEC TR 20017”，提供了RFID及可植入醫(yī)療設(shè)備之間的相互作用的信息。然而，該文檔并未提供非植入性醫(yī)療設(shè)備的任何指引。AIM推出的該新標準提供了非植入性醫(yī)療設(shè)備的指引及其測試方法。

　　美國食品和藥物管理中心設(shè)備和放射性研究中心的電氣工程師Seth Seidman稱：“該標準的發(fā)布是一個重要的里程碑。RFID系統(tǒng)輻射對評估醫(yī)療器械的需求非常大。目前，F(xiàn)DA正評估該標準。”

　　塔爾薩大學(xué)電氣與計算機工程副教授Peter J. Hawrylak對此評論說：“該標準的建立花費了3年時間。標準建立小組成員有醫(yī)療設(shè)備測試專家、RFID系統(tǒng)設(shè)計及制造專家、RFID系統(tǒng)集成專家以及終端用戶。外部醫(yī)療設(shè)備制造商， 用戶和RFID設(shè)備制造商都將從中受益。”