浙江產(chǎn)PET/CT上市 我國大型高端醫(yī)療影像設備邁上新臺階

　　眾所周知，高端醫(yī)療設備一直被外國企業(yè)壟斷。日前，浙江產(chǎn)的大型高端醫(yī)療影像設備PET/CT獲準上市，這標志著我國大型高端醫(yī)療影像設備的研制與生產(chǎn)水平上了一個新臺階。

　　CT和PET，都是大型高端醫(yī)療影像設備，每臺價格都在百萬至千萬元之間，利用這些設備的檢查的費用也在幾百至上萬元。CT與PET的組合設備，是將兩種不同原理的設備有機、互補的結合，通過圖像融合處理系統(tǒng)形成一個單一的影像，用于疾病的診斷與鑒別、病灶定性、手術和放射治療定位。因此，PET/CT是高端醫(yī)療影像設備中技術高點。

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置(PET/CT)發(fā)出中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，批準該產(chǎn)品在中國上市。這對結束同類產(chǎn)品進口為主的現(xiàn)狀，降低相關檢查費用，有積極作用。

　　我省十分關注和支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2014年12月5日，省政府辦公廳下發(fā)的《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》。國家食品藥品監(jiān)管總局、省食品藥品監(jiān)管局對明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的PET、PET/CT實行創(chuàng)新綠色通道支持，2015年6月、9月，兩個產(chǎn)品都被列入按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》審批的品種。

　　近年來，浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力明顯提高。省政府確定明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等15家醫(yī)療器械企業(yè)建立省級重點企業(yè)研究院，2014年、2015年杭州啟明醫(yī)療器械有限公司、浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司分別獲得中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)全國總決賽冠軍。6個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新產(chǎn)品審批，分別為：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司正電子發(fā)射斷層成像裝置(PET)和正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置(PET/CT已上市)、杭州歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司藥物洗脫PTA球囊擴張導管、杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒、寧波勝杰康生物科技有限公司腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導管，創(chuàng)新產(chǎn)品總數(shù)排名全國第五。企業(yè)上市和新三版掛牌數(shù)量明顯增加，寧波美康生物科技股份有限公司上市，浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司等5家企業(yè)掛牌新三板。企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提高，80%的第三類醫(yī)療器械達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　目前，省級各部門支持醫(yī)療產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展已經(jīng)形成良好機制，技術審評、檢查認證、檢驗檢測、臨床數(shù)據(jù)監(jiān)控等醫(yī)療器械發(fā)展的技術支撐逐步完善;投資基金投入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常活躍;創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn);創(chuàng)新型企業(yè)通過跨越式發(fā)展，帶動整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，將推進浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向全國前列。