針對(duì)大型醫(yī)療產(chǎn)品的RE（輻射發(fā)射）測(cè)試方案

醫(yī)療設(shè)備按照使用環(huán)境可以分為A類和B類設(shè)備：A類設(shè)備是指非家用設(shè)備或不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備;B類設(shè)備是指家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。

對(duì)于A 類設(shè)備，CISPR11 中規(guī)定其輻射發(fā)射的測(cè)試，既可以在試驗(yàn)場(chǎng)也可以在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

CISPR11 中對(duì)此進(jìn)行了解釋：“由于受試設(shè)備本身的大小、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度和操作條件等因素，某些工科醫(yī)設(shè)備只能通過現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試來判定它是否符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輻射發(fā)射限值。”MRI 和DR 產(chǎn)品基本都屬于A 類設(shè)備，因此其輻射發(fā)射的測(cè)試可以采取現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的形式來進(jìn)行。

1. 測(cè)試限值

工科醫(yī)設(shè)備除了A、B類的劃分外，按其射頻能量的用途又可以分為1組和2組設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)1組和2組設(shè)備的定義如下：

1組工科醫(yī)設(shè)備：為發(fā)揮自身功能的需要而有意產(chǎn)生和(或)使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。

2組工科醫(yī)設(shè)備：包括放電加工(EDM)和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和(或)使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。大多數(shù)類型的設(shè)備和系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功能需要而產(chǎn)生或使用RF能量，因此屬于1組。如心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)，腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)等等。另外一些預(yù)期以非RF電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)也屬于1 組設(shè)備，如醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)——X 射線診斷系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)、超聲診斷系統(tǒng)等;治療設(shè)備和系統(tǒng)——X 射線治療系統(tǒng)、超聲治療系統(tǒng)、輸液泵、呼吸機(jī)等;監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)——阻抗體積描記監(jiān)視器、脈沖血氧計(jì)等。只有少數(shù)設(shè)備和系統(tǒng)是施加RF 能量給材料的(醫(yī)療設(shè)備是給患者)，屬于2組設(shè)備。2組設(shè)備常見的有：磁共振成像系統(tǒng)、透熱療法設(shè)備(短波、超短波、微波治療設(shè)備)、熱療設(shè)備和高頻手術(shù)系統(tǒng)等。

1 組A 類和2 組A 類設(shè)備的發(fā)射限值如表1 和表2 所示，兩組的限值有一定差異。

圖1

圖2

對(duì)于1組A類設(shè)備，其現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試限值與表1內(nèi)限值相同。如果是準(zhǔn)備永久安裝在X射線屏蔽場(chǎng)所的1組A類和B類設(shè)備，在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)量時(shí)，其電磁輻射發(fā)射限值允許增加12dB。

對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的2組A類受試設(shè)備，只要表2中的測(cè)試距離D在轄區(qū)周界以內(nèi)，測(cè)試距離從安裝受試設(shè)備的建筑外墻算起，D=(30+x/a)(單位為米，m)或D=100m，兩者取小者。當(dāng)計(jì)算的距離D 超過轄區(qū)周界時(shí)，則D=x 或者30m，兩者取大者。

x 是安裝受試設(shè)備的建筑物外墻和用戶轄區(qū)周界之間在每一個(gè)測(cè)量方向上的最近距離;

a=2.5(頻率低于1MHz)

a=4.5(頻率大于等于1MHz)

為了保護(hù)特定區(qū)域內(nèi)的專用航空業(yè)務(wù)，國(guó)家有關(guān)部門可能要求滿足30m 距離是確定的限值。

2.環(huán)境要求

在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，由于不是專門的屏蔽試驗(yàn)場(chǎng)，因此會(huì)接收到各種各樣的環(huán)境干擾，比如手機(jī)通訊信號(hào)、廣播信號(hào)等等，這些環(huán)境噪聲的影響都應(yīng)該在測(cè)試中予以考慮。試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)能保證將受試設(shè)備的發(fā)射從環(huán)境噪聲中區(qū)別出來。

為了區(qū)別環(huán)境噪聲與受試設(shè)備發(fā)射的影響，在測(cè)試之前應(yīng)該先測(cè)量環(huán)境的噪聲電平。在測(cè)試之前，先按照正常測(cè)試布置擺放好天線和接收機(jī)，關(guān)掉受試設(shè)備，然后測(cè)量環(huán)境的噪聲的電平。

測(cè)試結(jié)果要盡量保證環(huán)境電平比EUT 的規(guī)定限值至少低6dB，以便于測(cè)量。因此在測(cè)試時(shí)，應(yīng)盡量關(guān)閉周圍的電子設(shè)備，及其他可能影響到輻射特性的設(shè)備，以保證提供較為純凈的測(cè)試環(huán)境。

由于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的場(chǎng)地限制，有時(shí)干擾并不能人為的消除掉，不能滿足6dB 余量的要求。對(duì)于這種情況，CISPR11 中給出如下解決方案：

1、當(dāng)環(huán)境電平加上受試設(shè)備的發(fā)射后，仍不超過規(guī)定的限值，就沒有必要使環(huán)境電平減小到規(guī)定限值的6dB 以下，在這種情況下可以認(rèn)為受試設(shè)備已滿足規(guī)定的限值。

2、若因?yàn)榄h(huán)境噪聲電平或其他原因而不能在規(guī)定的距離上進(jìn)行場(chǎng)強(qiáng)測(cè)量，則可在跟進(jìn)的距離上測(cè)量。這時(shí)應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中記錄該距離及測(cè)試情況。為了確定合格與否，應(yīng)采用每10 倍距離按20dB 的反比因子將測(cè)量數(shù)據(jù)歸一化到規(guī)定的距離上。在3m 距離測(cè)量大試驗(yàn)品時(shí)要注意頻率接近30MHz 時(shí)近場(chǎng)效應(yīng)的影響。

3 測(cè)試布置

3.1 天線布置

按照cispr11 clause9 的要求：“不在輻射試驗(yàn)場(chǎng)測(cè)量的設(shè)備，可將設(shè)備在用戶轄區(qū)內(nèi)安裝后進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)在安裝設(shè)備的建筑物的外墻外，以第5 節(jié)規(guī)定的測(cè)試距離進(jìn)行測(cè)量。”以DR 產(chǎn)品為例，將DR 產(chǎn)品安放在X 射線屏蔽室內(nèi)，天線在外墻外進(jìn)行測(cè)試。

在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量使用的天線與試驗(yàn)場(chǎng)使用的天線相同，在測(cè)量結(jié)果與平衡偶極子天線測(cè)量結(jié)果之間的差值在2dB 以內(nèi)的情況下，也可以使用其他型式天線。采用3m 法測(cè)試，但現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的天線不再在1~4m 范圍內(nèi)升降，而是將天線中心固定在地面以上2.0m±2.0m 的高度。天線的位置至少選擇在屏蔽室正交的四個(gè)方向上進(jìn)行測(cè)量，如圖1 所示。除了這四個(gè)點(diǎn)外，在實(shí)際條件允許的情況下，以屏蔽室為中心盡可能多的選取測(cè)試點(diǎn)，另外還應(yīng)在任何可能對(duì)無線電系統(tǒng)產(chǎn)生的有害影響的方向上進(jìn)行測(cè)量。

3

圖3

3.2 設(shè)備布置

在測(cè)量輻射發(fā)射時(shí)，應(yīng)該盡可能的調(diào)整設(shè)備的設(shè)置以獲得騷擾電平的最大值，具體布置視每一特定設(shè)備固有的機(jī)動(dòng)性而定?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，就特定的設(shè)備而言，要考慮到電纜位置的改變和在該設(shè)備內(nèi)不同不見得獨(dú)立運(yùn)行，以及該設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)的房屋內(nèi)可以移動(dòng)的程度，受試設(shè)備的布置狀況應(yīng)準(zhǔn)確地記錄在試驗(yàn)報(bào)告中。

測(cè)試時(shí)設(shè)備間的互聯(lián)電纜的長(zhǎng)度和型號(hào)應(yīng)該和單個(gè)設(shè)備技術(shù)要求中的規(guī)定一致。如果電纜長(zhǎng)度可以改變，則在進(jìn)行場(chǎng)強(qiáng)測(cè)量時(shí)應(yīng)選擇能產(chǎn)生最大。如果試驗(yàn)中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應(yīng)在使用說明書中明確規(guī)定。在有多個(gè)同類型接口的地方，如果增加電纜數(shù)量并不會(huì)明顯影響測(cè)量結(jié)果，則只要用一根電纜接到該類接口之一即可。

任何一組測(cè)量結(jié)果都應(yīng)富有電纜和設(shè)備位置的完整說明，以使這種測(cè)量結(jié)果能夠重現(xiàn)。如果有使用條件，則應(yīng)做出規(guī)定，編入使用說明書中以作備用。假如某一設(shè)備能分別執(zhí)行若干個(gè)功能，則該設(shè)備在執(zhí)行每一功能時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于有若干不同類型設(shè)備組成的系統(tǒng)，每類設(shè)備中至少有一個(gè)應(yīng)包括在評(píng)價(jià)中。系統(tǒng)如包含若干個(gè)相同的設(shè)備，則只要評(píng)價(jià)其中一個(gè)設(shè)備。若最初評(píng)價(jià)符合要求，就不需要再做進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)與其他設(shè)備相連構(gòu)成系統(tǒng)的設(shè)備時(shí)，可以用別的設(shè)備或模擬器來代表整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)受試設(shè)備的這兩種評(píng)價(jià)方法都應(yīng)保證系統(tǒng)的其他部分或模擬器影響要滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)與環(huán)境噪聲電平的規(guī)定。任何用以替代實(shí)際設(shè)備的模擬器應(yīng)該能完全代表接口界面的電氣和某些情況下的機(jī)械特性，特別是射頻信號(hào)和射頻阻抗，電纜布置及其型號(hào)。以DR產(chǎn)品為例，在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，設(shè)備在安裝后基本都固定，不會(huì)再移動(dòng)，因此設(shè)備本身不需要移動(dòng)。DR 互聯(lián)線纜比較多較長(zhǎng)，在保證其線纜完整裝配的前提下，測(cè)試時(shí)應(yīng)通過不同的擺放方式，達(dá)到最大騷擾的要求。DR 產(chǎn)品部分組件具有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、曝光等功能，在測(cè)試時(shí)應(yīng)在不同功能的條件下予以測(cè)試，取輻射發(fā)射的最大值作為最終的測(cè)試結(jié)果。

3.3測(cè)試步驟

根據(jù)上述分析，在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，已按照下面的流程進(jìn)行測(cè)量：

1、按照在客戶端的典型安裝要求對(duì)受試設(shè)備進(jìn)行布置，線材要遵從規(guī)格書規(guī)定的長(zhǎng)度和型號(hào);

2、在距EUT(受試設(shè)備)外墻3m 處放置天線和接收機(jī)，將天線中心調(diào)至離地面2m 高度;

3、先關(guān)閉受試設(shè)備，測(cè)試環(huán)境噪聲電平;

4、開啟受試設(shè)備，調(diào)整布線方式，執(zhí)行不同功能，尋找最大輻射模式;

5、旋轉(zhuǎn)天線，分別測(cè)試水平和垂直方向輻射騷擾;

6、以受試設(shè)備為中心移動(dòng)天線，盡可能多的選取測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量;

7、選取最高輻射電平作為測(cè)量結(jié)果;

8、關(guān)閉設(shè)備。