針對大型醫(yī)療產(chǎn)品的RE（輻射發(fā)射）測試方案

醫(yī)療設備按照使用環(huán)境可以分為A類和B類設備：A類設備是指非家用設備或不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備;B類設備是指家用設備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備。

對于A 類設備，CISPR11 中規(guī)定其輻射發(fā)射的測試，既可以在試驗場也可以在現(xiàn)場進行。

CISPR11 中對此進行了解釋：“由于受試設備本身的大小、結構復雜程度和操作條件等因素，某些工科醫(yī)設備只能通過現(xiàn)場測試來判定它是否符合本標準規(guī)定的輻射發(fā)射限值。”MRI 和DR 產(chǎn)品基本都屬于A 類設備，因此其輻射發(fā)射的測試可以采取現(xiàn)場測試的形式來進行。

1. 測試限值

工科醫(yī)設備除了A、B類的劃分外，按其射頻能量的用途又可以分為1組和2組設備，標準中對1組和2組設備的定義如下：

1組工科醫(yī)設備：為發(fā)揮自身功能的需要而有意產(chǎn)生和(或)使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設備。

2組工科醫(yī)設備：包括放電加工(EDM)和弧焊設備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和(或)使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設備。大多數(shù)類型的設備和系統(tǒng)僅為其內部功能需要而產(chǎn)生或使用RF能量，因此屬于1組。如心電圖和心磁圖設備和系統(tǒng)，腦電圖和腦磁圖設備和系統(tǒng)等等。另外一些預期以非RF電磁形式傳遞能量給患者的設備和系統(tǒng)也屬于1 組設備，如醫(yī)療成像設備和系統(tǒng)——X 射線診斷系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、核醫(yī)學系統(tǒng)、超聲診斷系統(tǒng)等;治療設備和系統(tǒng)——X 射線治療系統(tǒng)、超聲治療系統(tǒng)、輸液泵、呼吸機等;監(jiān)視設備和系統(tǒng)——阻抗體積描記監(jiān)視器、脈沖血氧計等。只有少數(shù)設備和系統(tǒng)是施加RF 能量給材料的(醫(yī)療設備是給患者)，屬于2組設備。2組設備常見的有：磁共振成像系統(tǒng)、透熱療法設備(短波、超短波、微波治療設備)、熱療設備和高頻手術系統(tǒng)等。

1 組A 類和2 組A 類設備的發(fā)射限值如表1 和表2 所示，兩組的限值有一定差異。

圖1

圖2

對于1組A類設備，其現(xiàn)場測試限值與表1內限值相同。如果是準備永久安裝在X射線屏蔽場所的1組A類和B類設備，在試驗場進行測量時，其電磁輻射發(fā)射限值允許增加12dB。

對于現(xiàn)場測量的2組A類受試設備，只要表2中的測試距離D在轄區(qū)周界以內，測試距離從安裝受試設備的建筑外墻算起，D=(30+x/a)(單位為米，m)或D=100m，兩者取小者。當計算的距離D 超過轄區(qū)周界時，則D=x 或者30m，兩者取大者。

x 是安裝受試設備的建筑物外墻和用戶轄區(qū)周界之間在每一個測量方向上的最近距離;

a=2.5(頻率低于1MHz)

a=4.5(頻率大于等于1MHz)

為了保護特定區(qū)域內的專用航空業(yè)務，國家有關部門可能要求滿足30m 距離是確定的限值。

2.環(huán)境要求

在現(xiàn)場測試時，由于不是專門的屏蔽試驗場，因此會接收到各種各樣的環(huán)境干擾，比如手機通訊信號、廣播信號等等，這些環(huán)境噪聲的影響都應該在測試中予以考慮。試驗場地應能保證將受試設備的發(fā)射從環(huán)境噪聲中區(qū)別出來。

為了區(qū)別環(huán)境噪聲與受試設備發(fā)射的影響，在測試之前應該先測量環(huán)境的噪聲電平。在測試之前，先按照正常測試布置擺放好天線和接收機，關掉受試設備，然后測量環(huán)境的噪聲的電平。

測試結果要盡量保證環(huán)境電平比EUT 的規(guī)定限值至少低6dB，以便于測量。因此在測試時，應盡量關閉周圍的電子設備，及其他可能影響到輻射特性的設備，以保證提供較為純凈的測試環(huán)境。

由于現(xiàn)場測試的場地限制，有時干擾并不能人為的消除掉，不能滿足6dB 余量的要求。對于這種情況，CISPR11 中給出如下解決方案：

1、當環(huán)境電平加上受試設備的發(fā)射后，仍不超過規(guī)定的限值，就沒有必要使環(huán)境電平減小到規(guī)定限值的6dB 以下，在這種情況下可以認為受試設備已滿足規(guī)定的限值。

2、若因為環(huán)境噪聲電平或其他原因而不能在規(guī)定的距離上進行場強測量，則可在跟進的距離上測量。這時應在試驗報告中記錄該距離及測試情況。為了確定合格與否，應采用每10 倍距離按20dB 的反比因子將測量數(shù)據(jù)歸一化到規(guī)定的距離上。在3m 距離測量大試驗品時要注意頻率接近30MHz 時近場效應的影響。

3 測試布置

3.1 天線布置

按照cispr11 clause9 的要求：“不在輻射試驗場測量的設備，可將設備在用戶轄區(qū)內安裝后進行測量，應在安裝設備的建筑物的外墻外，以第5 節(jié)規(guī)定的測試距離進行測量。”以DR 產(chǎn)品為例，將DR 產(chǎn)品安放在X 射線屏蔽室內，天線在外墻外進行測試。

在現(xiàn)場測量使用的天線與試驗場使用的天線相同，在測量結果與平衡偶極子天線測量結果之間的差值在2dB 以內的情況下，也可以使用其他型式天線。采用3m 法測試，但現(xiàn)場測量的天線不再在1~4m 范圍內升降，而是將天線中心固定在地面以上2.0m±2.0m 的高度。天線的位置至少選擇在屏蔽室正交的四個方向上進行測量，如圖1 所示。除了這四個點外，在實際條件允許的情況下，以屏蔽室為中心盡可能多的選取測試點，另外還應在任何可能對無線電系統(tǒng)產(chǎn)生的有害影響的方向上進行測量。

3

圖3

3.2 設備布置

在測量輻射發(fā)射時，應該盡可能的調整設備的設置以獲得騷擾電平的最大值，具體布置視每一特定設備固有的機動性而定?，F(xiàn)場測試時，就特定的設備而言，要考慮到電纜位置的改變和在該設備內不同不見得獨立運行，以及該設備在現(xiàn)場的房屋內可以移動的程度，受試設備的布置狀況應準確地記錄在試驗報告中。

測試時設備間的互聯(lián)電纜的長度和型號應該和單個設備技術要求中的規(guī)定一致。如果電纜長度可以改變，則在進行場強測量時應選擇能產(chǎn)生最大。如果試驗中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應在使用說明書中明確規(guī)定。在有多個同類型接口的地方，如果增加電纜數(shù)量并不會明顯影響測量結果，則只要用一根電纜接到該類接口之一即可。

任何一組測量結果都應富有電纜和設備位置的完整說明，以使這種測量結果能夠重現(xiàn)。如果有使用條件，則應做出規(guī)定，編入使用說明書中以作備用。假如某一設備能分別執(zhí)行若干個功能，則該設備在執(zhí)行每一功能時，都應進行試驗。對于有若干不同類型設備組成的系統(tǒng)，每類設備中至少有一個應包括在評價中。系統(tǒng)如包含若干個相同的設備，則只要評價其中一個設備。若最初評價符合要求，就不需要再做進一步的評價。在評價與其他設備相連構成系統(tǒng)的設備時，可以用別的設備或模擬器來代表整個系統(tǒng)進行評價。對受試設備的這兩種評價方法都應保證系統(tǒng)的其他部分或模擬器影響要滿足標準對與環(huán)境噪聲電平的規(guī)定。任何用以替代實際設備的模擬器應該能完全代表接口界面的電氣和某些情況下的機械特性，特別是射頻信號和射頻阻抗，電纜布置及其型號。以DR產(chǎn)品為例，在現(xiàn)場測試時，設備在安裝后基本都固定，不會再移動，因此設備本身不需要移動。DR 互聯(lián)線纜比較多較長，在保證其線纜完整裝配的前提下，測試時應通過不同的擺放方式，達到最大騷擾的要求。DR 產(chǎn)品部分組件具有機械運動、曝光等功能，在測試時應在不同功能的條件下予以測試，取輻射發(fā)射的最大值作為最終的測試結果。

3.3測試步驟

根據(jù)上述分析，在進行現(xiàn)場測試時，已按照下面的流程進行測量：

1、按照在客戶端的典型安裝要求對受試設備進行布置，線材要遵從規(guī)格書規(guī)定的長度和型號;

2、在距EUT(受試設備)外墻3m 處放置天線和接收機，將天線中心調至離地面2m 高度;

3、先關閉受試設備，測試環(huán)境噪聲電平;

4、開啟受試設備，調整布線方式，執(zhí)行不同功能，尋找最大輻射模式;

5、旋轉天線，分別測試水平和垂直方向輻射騷擾;

6、以受試設備為中心移動天線，盡可能多的選取測試點進行測量;

7、選取最高輻射電平作為測量結果;

8、關閉設備。