預(yù)見2020:翻過醫(yī)療AI的"3座大山"滾雪球式變現(xiàn)是關(guān)鍵

回首過去的幾年，醫(yī)療AI領(lǐng)域有玩家入場，也有玩家退場，資本支持還在繼續(xù)，但行業(yè)紅火的背后也略有退燒的信號。

2019年，醫(yī)療AI的聲量越發(fā)小。許多業(yè)內(nèi)人士紛紛感嘆道：“現(xiàn)在真正在行業(yè)里活躍的公司已經(jīng)不是很多了。”

據(jù)億歐智庫不完全統(tǒng)計，截至2019年7月，在中國市場活躍的醫(yī)療人工智能企業(yè)共126家，與2017年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)131家基本持平。融資方面，2017年獲得融資企業(yè)49家，2018年41家，2019年1-5月只有10家。

新的一年，醫(yī)療AI行業(yè)又將如何發(fā)展？歲末年初之際，億歐大健康通過回顧2019年醫(yī)療AI行業(yè)政策和事件，總結(jié)出阻攔醫(yī)療AI發(fā)展的“三座大山”。另外，在采訪相關(guān)人士之后，億歐大健康給出了三大行業(yè)預(yù)測。

回顧2019年

政策

1、《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》發(fā)布

2019年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》，為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議。《要點》主要由五部分組成：一、適用范圍；二、審批關(guān)注要點；三、軟件更新；四、相關(guān)技術(shù)考量；五、注冊申報資料說明。這是在藥監(jiān)局進行“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)”半年之后，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立下來。

2、國家發(fā)改委修訂發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》

2019年10月30日，國家發(fā)展改革委修訂發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，出現(xiàn)鼓勵“人工智能”的字眼。與上一版相比，從行業(yè)看，鼓勵類新增“人力資源與人力資本服務(wù)業(yè)”、“人工智能”、“養(yǎng)老與托育服務(wù)”、“家政”等4個行業(yè)。

大事件

1、科亞醫(yī)療AI產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療(5.520, 0.15, 2.79%)器械綠色通道

2019年4月，科亞醫(yī)療自主研發(fā)的無創(chuàng)CT-FFR深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品是首款進入國家藥監(jiān)局（NMPA）“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的三類人工智能醫(yī)療影像產(chǎn)品?！吧蠲}分?jǐn)?shù)”可通過分析冠脈CT影像（CTA）以進行無創(chuàng)快速的血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）評估，減少大量不必要的有創(chuàng)冠脈造影和介入治療。

2、上工醫(yī)信糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣雍Y查產(chǎn)品進入臨床試驗階段

2019年5月左右，醫(yī)療 AI 企業(yè)上工醫(yī)信旗下的糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣雍Y查產(chǎn)品已經(jīng)通過了中國食品藥品檢定研究院的測試，進入臨床試驗階段。

3、連心醫(yī)療智能云勾畫系統(tǒng)AiContour獲得三類器械證

2019年8月底，連心醫(yī)療自主研發(fā)的智能云勾畫系統(tǒng)AiContour獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。

連心醫(yī)療此次獲得三類醫(yī)療器械認證的產(chǎn)品名稱是“放射治療輪廓勾畫軟件”。從注冊證上看，該產(chǎn)品主要用于放射計劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

4、GE醫(yī)療與數(shù)坤科技、醫(yī)準(zhǔn)智能、依圖、圖瑪深維、安德醫(yī)智五家本土軟件開發(fā)企業(yè)達成戰(zhàn)略合作

9月21日，GE正式在中國推出EdisonIntelligence Platform（愛迪生數(shù)字醫(yī)療智能平臺，簡稱：Edison平臺）。同時，GE醫(yī)療還宣布與數(shù)坤科技、醫(yī)準(zhǔn)智能、依圖、圖瑪深維、安德醫(yī)智五家本土軟件開發(fā)企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，共同開發(fā)基于Edison平臺的數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用。據(jù)了解，基于該平臺，GE醫(yī)療可將擁有的資源和渠道來整合這些創(chuàng)業(yè)公司所面臨的共性問題，比如統(tǒng)一整合醫(yī)院各科室和數(shù)據(jù)等，從而助力中國的獨立軟件供應(yīng)商加速AI算法的開發(fā)。

5、心血管AI影像現(xiàn)首個三類證創(chuàng)新通道

2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）方面?zhèn)鱽硐?，?shù)坤科技獲得了心血管AI影像的首個三類證創(chuàng)新通道。

醫(yī)療AI的“三座大山”

1、許多玩家沒有核心技術(shù)，扎堆肺結(jié)節(jié)

聯(lián)影醫(yī)療董事長薛敏曾對億歐大健康表示，實際上，相當(dāng)比例的AI公司沒有自己的核心技術(shù)，算法水平不高，利用公開數(shù)據(jù)集就跑出一個系統(tǒng)，在更加復(fù)雜的多模態(tài)場景下效用比較有限。

就目前已經(jīng)落地的醫(yī)學(xué)影像AI應(yīng)用里，大部分應(yīng)用都在診斷環(huán)節(jié)，并且主要集中在肺這個領(lǐng)域。億歐大健康曾對國內(nèi)活躍的54家醫(yī)療影像AI企業(yè)的盤點中，其中，涉及肺領(lǐng)域的企業(yè)最多，有22家企業(yè)的業(yè)務(wù)就覆蓋該領(lǐng)域，其次是眼、腦。

從影像數(shù)據(jù)的模態(tài)來看，肺領(lǐng)域大部分應(yīng)用采用的往往是CT和XR的數(shù)據(jù)。而這些數(shù)據(jù)相對比較多且容易獲取。但是，醫(yī)療其實包含很多環(huán)節(jié)，診斷只是其中的一步。除了肺部疾病，人類有2-3萬種疾病都需要解決，尤其像神經(jīng)、腫瘤這些重大疾病的診斷，往往需要依靠的是包括MR、PET-CT等等在內(nèi)的多模態(tài)數(shù)據(jù)。

2、數(shù)據(jù)數(shù)量和質(zhì)量問題

除AI核心技術(shù)外，數(shù)據(jù)問題也是掣肘目前醫(yī)療AI行業(yè)發(fā)展的一個重要原因。

在人工智能等醫(yī)療科技變革的背后，前美國FDA評審組長孫立英曾表示，歸根到底最重要的就是兩個字——數(shù)據(jù)，沒有數(shù)據(jù)，AI模型、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等等根本無從談起。

其實，早在2016年6月24日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，首次將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)確定為重要的基礎(chǔ)戰(zhàn)略資源。2017年，國家重點企業(yè)牽頭已經(jīng)組建了三家健康大數(shù)據(jù)企業(yè)。當(dāng)下，中國“1+7+X”的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)規(guī)劃正在逐步成型。即便如此，我國政府和醫(yī)院對于大數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療的態(tài)度還是較為謹(jǐn)慎，其中，最為擔(dān)憂的患者隱私或倫理的問題。

孫立英認為，數(shù)據(jù)脫敏再加之立法，此類問題不會太大。在數(shù)據(jù)脫敏后，美國就通過立法來保護患者的信息安全，法案稱，任何泄露患者信息者，一個患者判刑一年，罰款1000；最多判刑10年，最多罰款1萬。而我國患者信息的保護大多是通過一系列規(guī)定來實現(xiàn)。在孫立英看來，規(guī)定太多就淹沒了其效力，但好在國家在往前走，慢慢就會更好。

除需要龐大的數(shù)據(jù)量，數(shù)據(jù)質(zhì)量的高低在很大程度上也決定著AI的水平，而其中最重要的一環(huán)便是數(shù)據(jù)標(biāo)記。

在數(shù)據(jù)標(biāo)注方面，不同的數(shù)據(jù)類型對標(biāo)注員的要求也不一樣。除了一般較為簡單、可以通過培訓(xùn)掌握的標(biāo)注方法，還有較多標(biāo)注需要醫(yī)學(xué)專業(yè)背景。例如，在一些醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注中，標(biāo)注員需要做醫(yī)療圖像的分割，把腫瘤區(qū)域標(biāo)出來，類似工作就需要能讀懂片子的醫(yī)生完成，不懂片子的人員去標(biāo)注容易出錯。而標(biāo)注人員的標(biāo)準(zhǔn)水平在很大程度上決定了AI的水平。

3、市場資格入場券：醫(yī)療AI三類證審批

我國醫(yī)療健康數(shù)據(jù)問題亟待解決，醫(yī)療AI產(chǎn)品市場準(zhǔn)入資質(zhì)也遲遲尚未開放，這不利于醫(yī)療AI產(chǎn)品的落地以及商業(yè)化。

2019年，我國尚未頒發(fā)一張真正意義上的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品三類器械證?？稍缭?018年4月，美國FDA便批準(zhǔn)通過了首個應(yīng)用于糖網(wǎng)篩查的AI診斷產(chǎn)品——IDx公司研發(fā)的IDx-DR，提供篩選決策，且無需臨床醫(yī)生來解釋AI得出的結(jié)果。這一產(chǎn)品的審批標(biāo)準(zhǔn)符合2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的三類醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)。

上工醫(yī)信創(chuàng)始人季鑫曾對億歐大健康表示，行業(yè)認為，三類證的出臺意味著產(chǎn)品商業(yè)化進入黃金期，有一定的道理。因為這是實現(xiàn)商業(yè)化的開端，企業(yè)沒有注冊證是違法的。不過，在真正的醫(yī)療行為中，從拿到注冊證到獲得物價之后還有很長一段路要走，進入醫(yī)保目錄耗時則更久。

趨勢說

1、醫(yī)療AI下沉，加快落地基層醫(yī)療場景

事實上，醫(yī)療AI的落地本身也應(yīng)該經(jīng)歷這樣一個過程。早期，企業(yè)通過頂級醫(yī)院的數(shù)據(jù)和技能訓(xùn)練人工智能產(chǎn)品，但最終的目的大都意在落地偏遠的基層醫(yī)院，提升它們醫(yī)生的診療水平，因為這些地方才是醫(yī)療資源矛盾最典型和最突出的地方。

在推想科技創(chuàng)始人陳寬看來，落地基層的時機已經(jīng)成熟。一方面，醫(yī)療AI本身技術(shù)的不斷迭代；另一方面，隨著5G疊加進入醫(yī)療AI領(lǐng)域，人工智能會成為中國分級診療政策當(dāng)中的一個核心技術(shù)推手，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源進一步下沉。

2、審批路徑更清晰，醫(yī)療AI三類證審批開始提速

2020年1月，我國第一張醫(yī)療AI三類證終于出現(xiàn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，科亞醫(yī)療“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件產(chǎn)品”獲批上市，這是我國首個應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械過審。

第一張醫(yī)療AI三類證的出現(xiàn)，一方面，意味著NMPA對于該類產(chǎn)品的審批路徑更加清晰，對于合規(guī)的醫(yī)療AI產(chǎn)品審批開始加速；另一方面，這意味著越來越多的醫(yī)療AI產(chǎn)品性能趨于穩(wěn)定，符合進入市場的要求。

3、燒錢不可持續(xù)，資本開始求回報，看好小賽道里的可變現(xiàn)場景

在紫?；疳t(yī)療領(lǐng)域負責(zé)人俞波看來，醫(yī)療AI行業(yè)趨勢是在垂直方向上的特定病種解決方案更加完善，并且開始橫向拓展形成針對特定科室的平臺解決方案。對于投資人來說應(yīng)該是謹(jǐn)慎樂觀，期待能夠規(guī)?；沙掷m(xù)盈利能力的公司出現(xiàn)。醫(yī)療AI領(lǐng)域需要重塑行業(yè)信任感和信心。

曾投資蘭丁醫(yī)學(xué)等AI項目的投資人鄒國文也認為，醫(yī)療AI進入下半場，大浪淘沙開始提速，滾雪球式變現(xiàn)是關(guān)鍵，他看好小賽道里面的可變現(xiàn)場景，比如骨齡、病理等。