中國首款神經外科手術機器人獲得歐盟CE認證

近期，華志微創(chuàng)全資子公司 惟精醫(yī)療器械（天津）有限公司 （簡稱“惟精醫(yī)療”）獲得歐盟CE認證。這個認證是目前中國神外手術機器人獲得的首個CE認證，華志微創(chuàng)旗下產品獲得歐盟銷售許可, 標志著華志微創(chuàng)正式開啟中國智造----神外手術機器人全球市場準入和市場化進程。

關于CE

“CE”代表歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne), “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進去歐洲市場的護照,在歐盟市場屬于強制性認證標志。產品在歐盟市場自由流通,必須加貼“CE”標志, 以表明產品符合安全,衛(wèi)生,環(huán)保和質量一系列歐盟指令的要求。

起源

----“再續(xù)前緣 ，中國智造走進歐洲”

華志成立于2000年，有著近20年的產品技術沉淀，一直以來都是我國神外腦立體定向手術的技術領跑者。從國內頂級三甲到縣域級，有著廣泛合作的醫(yī)療體系結構，實現了頭部醫(yī)療資源下沉, 一定程度上緩解了我國醫(yī)療資源不均衡的現狀, 產品在國內上市后, 形成文獻病例10000余例, 是國內臨床數據最詳實的神外手術機器人。

華志曾經與歐洲有過一段淵源，2008年，一位出身于瑞典王室的8歲腦癱小孩，在海軍總醫(yī)院經借助華志的神經外科機器人治療后，逐步恢復生活自理能力，堪稱醫(yī)學史上的一大奇跡。

發(fā)展

----“產學研一體化在神經外科的首次嘗試”

“神經外科手術機器人”，并非大眾想象中由一個機器人進行的手術，而是一個手術操作平臺，在國內稱之為“無框架腦立體定向手術系統(tǒng)”。該系統(tǒng)是運用現代臨床醫(yī)學、機械學、計算機科學、微電子學多學科組成的集手術規(guī)劃系統(tǒng)、導航系統(tǒng)和立體定向技術為一體的新型醫(yī)療器械，神經外科手術機器人借助清晰的手術影像和精準的機械臂, 協(xié)助醫(yī)生以微創(chuàng)的術式完成復雜的高風險手術, 借助5G通訊技術更可實現控制臺遠程操縱機械臂進行手術，而這也給異地“遠程手術”帶來了發(fā)展空間。

80年代中期開始，科技革命正在改變著全世界。機器人技術作為先進科技領跑了第三次科技浪潮。1987年7月，我國成立了第一屆智能機器人主題專家組，揭開了我國科研工作者在機器人高技術方面國家參與下的有目標，有計劃，有組織的攻堅戰(zhàn)的序幕(863計劃)。國家八六三計劃先進經過三十多年的持續(xù)推進，如今我國的醫(yī)療機器人已經成為國家科技創(chuàng)新的重點發(fā)展領域，其中神經外科手術機器人在醫(yī)療領域大放異彩，直接推動了我國醫(yī)療技術的進一步發(fā)展。

“從實驗室樣機到上市臨床產品落地，華志微創(chuàng)在產品轉化方面實現了技術上的關鍵性突破，解決無框架腦立體定向手術機器人產業(yè)化瓶頸問題，為將來廣泛普及醫(yī)療手術機器人奠定了基礎”。

醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設健康中國的重要保障。醫(yī)療器械產品認證，對于醫(yī)療行業(yè)來說，是醫(yī)療市場和政府監(jiān)管機構的認可和信任背書。

技術創(chuàng)新

----刀尖上的神外

神經外科立體定向手術機器人系統(tǒng)對于腦外科手術來說是革命性的創(chuàng)新，大幅度降低了手術風險, 減小了手術創(chuàng)傷，提高了醫(yī)生的效率，更重要的是提高了手術效果，為推進外科手術的進步提供了更多的可能性。

隨著近幾年中國醫(yī)療技術的快速發(fā)展，以華志微創(chuàng)為代表的神經外科手術機器人研發(fā)企業(yè)，其研發(fā)的手術機器人不僅在技術層面，完全媲美相關國外品牌，能夠高效、精準的進行腦部微創(chuàng)手術，在消費水平上更是奉行平民化，納入北京市醫(yī)保后更是大幅度降低了患者的醫(yī)療費用，讓利于患者。也讓每一家醫(yī)院用上神經外科手術機器人成為了可能。

新起點，再出發(fā)

----解決痛點, 醫(yī)患的共同福音

華志微創(chuàng)，是一家有理想，有情懷，有溫度的公司，更是一家科技硬核公司。本次獲得歐盟CE認證，凝集了華志微創(chuàng)近20年科研綜合實力, 讓中國制造走出海外，期待在全球生根發(fā)芽，枝繁葉茂, 造福全人類。