新藥研發(fā)的先行賽道——臨床試驗(yàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型正當(dāng)時(shí)

北京, 2022年12月15日——IDC于近日發(fā)布了《中國(guó)臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)解決方案市場(chǎng)份額，2021：快速推廣普及》（IDC #CHC48581822, 2022年11月），本報(bào)告給出了中國(guó)臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)主要廠商的市場(chǎng)份額，分析了臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并對(duì)領(lǐng)先廠商在2021 年市場(chǎng)表現(xiàn)給予了分析評(píng)價(jià)?？晒┽t(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、生命科學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)等在選擇臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)供應(yīng)商時(shí)參考，也可供各類醫(yī)療信息化廠商、投資機(jī)構(gòu)以及供綜合性IT廠商在選擇合作伙伴時(shí)作為參考。

中國(guó)新藥研發(fā)快速發(fā)展，帶動(dòng)臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)快速發(fā)展。新藥研發(fā)業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)帶動(dòng)大量臨床試驗(yàn)研究業(yè)務(wù)的涌現(xiàn)，驅(qū)動(dòng)了臨床試驗(yàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型跨越式發(fā)展。2021年中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)了83款新藥上市，相比上一年增長(zhǎng)了73%。在2021年獲批的上市新藥中，國(guó)產(chǎn)新藥數(shù)量超過(guò)進(jìn)口新藥。新藥研發(fā)業(yè)務(wù)迅速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)藥企的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，為本土臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)廠商發(fā)展提供了更大的發(fā)展空間。2015年《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布，帶動(dòng)了整個(gè)臨床研究信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年7月《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，升級(jí)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)管，要求數(shù)據(jù)管理和可追溯，以及增強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)的分析，更是加速了行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

最近五年中，臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)在系統(tǒng)功能和系統(tǒng)應(yīng)用服務(wù)等方面都取得了快速發(fā)展，為臨床試驗(yàn)的信息化提供了大量的解決方案，提高了臨床試驗(yàn)流程效率，提高了各類臨床數(shù)據(jù)的利用率，促進(jìn)了臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的發(fā)展，因而在臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)中得以快速推廣，臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)與臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)發(fā)展相輔相成，互相促進(jìn)，加速了整個(gè)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個(gè)全面的發(fā)展過(guò)程，不僅僅是傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)的部署與應(yīng)用，而是圍繞整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程的流程信息化和試驗(yàn)結(jié)果數(shù)字化與智能化的發(fā)展，這不僅僅是臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)的升級(jí)，而且是臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，使得臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)創(chuàng)新，加速了臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，提高了質(zhì)量，拓寬了臨床試驗(yàn)的作用范圍，使得臨床試驗(yàn)數(shù)字化形成了新的發(fā)展賽道。

臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)廠商迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。2021年中國(guó)臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)的主要廠商市場(chǎng)份額如下圖所示:

本土的臨床試驗(yàn)數(shù)字化廠商大多開(kāi)發(fā)了基于云計(jì)算、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)的新一代系統(tǒng)，也能夠提供更多的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)以及數(shù)據(jù)處理、業(yè)務(wù)創(chuàng)新等增值服務(wù)，更能夠配合本土臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的開(kāi)展，抓住了市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，而且也促進(jìn)了本土新藥研發(fā)的飛速發(fā)展。未來(lái)發(fā)展中，本土廠商也將隨著中國(guó)原研藥走向全球而將臨床試驗(yàn)數(shù)字化業(yè)務(wù)推向全球。跨國(guó)公司的臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)入中國(guó)較早，具有很強(qiáng)專業(yè)性，在廣大臨床試驗(yàn)工作者群體中培養(yǎng)起來(lái)一定使用習(xí)慣，開(kāi)發(fā)了大量的客戶，尤其是服務(wù)于跨國(guó)藥企的中國(guó)研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前兩類廠商都有各自的優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)領(lǐng)域，而未來(lái)發(fā)展中，隨著整個(gè)新藥研發(fā)數(shù)字化應(yīng)用的發(fā)展，對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)字化業(yè)務(wù)提出新的要求，成為兩類廠商之間競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。

IDC中國(guó)高級(jí)研究經(jīng)理肖宏亮表示：預(yù)計(jì)未來(lái)發(fā)展中，新藥研發(fā)的模式將越來(lái)越借助于信息化技術(shù)推動(dòng)和數(shù)字轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，將會(huì)有更多的信息化和數(shù)字化廠商進(jìn)入這一領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)逐步激烈。而未來(lái)中長(zhǎng)期發(fā)展中，隨著臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，比如去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）業(yè)務(wù)模式的成熟，臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)將面臨持續(xù)的升級(jí)，市場(chǎng)環(huán)境和廠商生態(tài)也將隨之變化，臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)廠商將不僅僅滿足于系統(tǒng)的推廣，而且都在致力于通過(guò)創(chuàng)新信息系統(tǒng)為臨床試驗(yàn)提供創(chuàng)新服務(wù)。那些著眼于整體生命科學(xué)數(shù)字化發(fā)展趨勢(shì)，且能夠提供更好的專業(yè)服務(wù)、臨床試驗(yàn)開(kāi)展數(shù)字化轉(zhuǎn)型和數(shù)字化創(chuàng)新的廠商將有機(jī)會(huì)贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。