消費(fèi)類可穿戴設(shè)備，闖進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域

來，醫(yī)生們一直在使用先進(jìn)技術(shù)，但如今的發(fā)展趨勢是消費(fèi)者在家中使用設(shè)備，并能直接獲取自己的數(shù)據(jù)。曾經(jīng)主要用于計(jì)步或記錄睡眠模式的手表和戒指，如今能夠測量血壓、心率、血氧、體溫以及其他疾病早期跡象。與此同時(shí)，各種用于測量特定健康指標(biāo)的貼片正在研發(fā)中，并陸續(xù)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

英飛凌藍(lán)牙產(chǎn)品副總裁尚塔努·巴萊勞（Shantanu Bhalerao）表示：「最近，F(xiàn)DA 一直在批準(zhǔn)非處方連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）貼片。這意味著監(jiān)管正在朝著醫(yī)療保健越來越普及化的方向發(fā)展。大家希望讓用戶掌握更多數(shù)據(jù)。」

其他人也認(rèn)同這一觀點(diǎn)。西門子數(shù)字化工業(yè)軟件醫(yī)療器械與制藥解決方案總監(jiān)瑞安·鮑爾（Ryan Bauer）說：「醫(yī)療器械在多種應(yīng)用場景中變得越來越智能，可穿戴設(shè)備以及家用醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢愈發(fā)明顯?；颊咦o(hù)理不再局限于醫(yī)院和醫(yī)生，而這兩方面都存在一些挑戰(zhàn)。隨著設(shè)備小型化，它們通常需要具備可穿戴或便攜性，因此功耗始終是一個(gè)大問題。它們的續(xù)航時(shí)間有多長？如何充電？在家里哪些地方可以使用？此外，如果涉及到植入式設(shè)備，它們不一定方便觸及。這類設(shè)備可能會長時(shí)間植入體內(nèi)，有些植入式設(shè)備是無動力傳感器。也有像起搏器這樣帶有動力傳感器的設(shè)備，而且它們正拓展到諸如關(guān)節(jié)置換等應(yīng)用領(lǐng)域?，F(xiàn)在，你能看到帶有傳感器和電池的智能膝蓋，用于傳遞有關(guān)步態(tài)的信息?！?/p>

推動這類設(shè)備應(yīng)用的一個(gè)關(guān)鍵因素是，醫(yī)療專業(yè)人員和患者都希望獲取相關(guān)信息。鮑爾說：「他們期望在接受醫(yī)療護(hù)理時(shí)，能夠獲得數(shù)據(jù)和反饋，了解自身狀況，并借助這些來指導(dǎo)治療?！?/p>

家用醫(yī)療器械可以有多種形式，這取決于所采集的數(shù)據(jù)。Cadence 旗下用于泰思立達(dá)（Tensilica）音頻/語音數(shù)字信號處理器（DSP）的產(chǎn)品營銷總監(jiān)普拉卡什·馬德瓦帕蒂（Prakash Madhvapathy）說：「實(shí)現(xiàn)方式有很多種。一種是耳部設(shè)備，這是捕捉信號的好位置，因?yàn)樗拷竽X，信號可能更強(qiáng)。目前在這方面有大量研究，同時(shí)還有應(yīng)用于人體的智能手表或貼片。心臟附近是另一個(gè)適合此類應(yīng)用的位置。也可能是佩戴在耳朵上的增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）設(shè)備，比如眼鏡。傳感器也可以安裝在眼鏡末端，用于捕捉大腦發(fā)出的信號。最不顯眼的方式是使用智能眼鏡或耳塞，因?yàn)檫@些是人們每天都會佩戴的東西，他們對此已經(jīng)習(xí)以為常。」

不顯眼的設(shè)備的主要優(yōu)勢之一是能夠持續(xù)監(jiān)測異常情況。一旦人們知道自己有問題，可能會愿意佩戴更顯眼或笨重的設(shè)備，但不會僅僅為了早期檢測就這么做。

馬德瓦帕蒂說：「問題需要在人們不知情的情況下被檢測到。這樣一來，就能對更大比例的人群進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，這里的關(guān)鍵詞是『持續(xù)』，因?yàn)槿绻惚仨毴ピ\所進(jìn)行檢測，那通常是一年一次，而且他們只做某些常規(guī)檢查。但如果你佩戴的設(shè)備能檢測多種不同類型的癥狀，而不只是一種，那么它在你的日常生活中就會很有用，而且你也不會因?yàn)榕宕髁四硞€(gè)東西而被別人異樣看待，擔(dān)心別人懷疑你有問題。」

例如，對助聽器的偏見使得許多老年人不愿使用這項(xiàng)技術(shù)，但對于像具有聽力健康功能的蘋果 AirPods 這樣的現(xiàn)代耳塞來說，情況不太可能如此。

馬德瓦帕蒂說：「如果耳塞在用戶不知情甚至知情的情況下進(jìn)行某種監(jiān)測，其他人無需知道此事，信號可以由具備人工智能功能的數(shù)字信號處理器在本地進(jìn)行處理。萬一出現(xiàn)問題，它可以觸發(fā)一個(gè)非常私密的警報(bào)，發(fā)送到手機(jī)上，或者直接在用戶耳邊提示?！?/p>

人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)和其他工具在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)應(yīng)用了一段時(shí)間，每天都有新的應(yīng)用出現(xiàn)，它們能以比人類更出色的方式篩選數(shù)據(jù)，提供更深入的洞察，比如乳腺癌篩查。FDA 也在積極探索如何最好地管理這些新工具。

西門子的鮑爾說：「FDA 正在召開關(guān)于人工智能的會議，并開始就如何將人工智能融入醫(yī)療器械提供指導(dǎo)。其中一些應(yīng)用已經(jīng)存在一段時(shí)間了。你可以看看他們在診斷成像方面的做法——讀取那些數(shù)據(jù)集并構(gòu)建模型以進(jìn)行分割識別。但應(yīng)用范圍正在超越這一領(lǐng)域，并且也延伸到了醫(yī)療器械的邊緣計(jì)算領(lǐng)域。這絕對是一個(gè)熱門話題。人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域有很大的潛力，可供提取和學(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)集非常龐大?！?/p>

設(shè)備和貼片不僅可以收集數(shù)據(jù)，還能產(chǎn)生除振動之外的觸覺感受。例如，英飛凌與 Theranica 合作推出了一款偏頭痛貼片。

英飛凌的巴萊勞說：「這與測量型的連續(xù)血糖監(jiān)測貼片不同。你將偏頭痛貼片貼在手臂上，無需服用任何藥物就能進(jìn)行疼痛管理。它通過藍(lán)牙連接，使用藍(lán)牙微控制器（MCU），基本原理是利用神經(jīng)通路以及通過亞閾值疼痛信號調(diào)節(jié)疼痛的能力。你可以通過手機(jī)告知設(shè)備你感受到的偏頭痛疼痛程度，然后該設(shè)備會模擬一些疼痛。你不會明顯感覺到這種模擬疼痛，但它能分散你對偏頭痛疼痛的注意力?！?/p>

因此，設(shè)備和貼片有可能取代一些藥物。他說：「我認(rèn)為未來會出現(xiàn)越來越多這樣的產(chǎn)品，無論是通過光學(xué)方式檢測體內(nèi)積累了多少乳酸，還是管理營養(yǎng)和運(yùn)動。醫(yī)療貼片領(lǐng)域?qū)⑹且粋€(gè)非常有趣的領(lǐng)域?！?/p>

Ansys 也在探索可穿戴光學(xué)傳感器，并幫助設(shè)計(jì)師應(yīng)對諸如緊湊系統(tǒng)集成、精確光路管理以及現(xiàn)實(shí)光照條件等挑戰(zhàn)，以確保可穿戴設(shè)備能夠提供可靠且有用的信息。

近期可穿戴技術(shù)與醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的其他示例包括：

身體與運(yùn)動方面：

• 入耳式「利用電極動態(tài)選擇的生物信號傳感裝置」（蘋果公司）

• 雙耳助聽器片上系統(tǒng)原型、智能助聽器處理器（Cadence 及合作伙伴）- 集成傳感器的運(yùn)動緊身褲，助力訓(xùn)練或康復(fù)（布魯塞爾自由大學(xué)、imec 公司）

• 能將觸摸的復(fù)雜感覺傳遞到皮膚的觸覺貼片（西北大學(xué)、佐治亞理工學(xué)院）

• 監(jiān)測關(guān)節(jié)疼痛的可穿戴設(shè)備（佐治亞理工學(xué)院）

• 預(yù)測帕金森病患者跌倒風(fēng)險(xiǎn)的傳感器（牛津大學(xué)）

• 用于檢測心律失常、咳嗽和跌倒的多模態(tài)柔性可穿戴傳感器貼片（北海道大學(xué)）

• 帶有傳感器的牙套，用于捕捉口腔內(nèi)相互作用及數(shù)據(jù)（麻省理工學(xué)院計(jì)算機(jī)科學(xué)與人工智能實(shí)驗(yàn)室）

• 用于增強(qiáng)人體發(fā)出的微弱信號的放大器（西北大學(xué)）

血液與汗液方面：

• 用于家庭血液檢測的集成光子芯片（麻省理工學(xué)院）

• 用于連續(xù)血壓監(jiān)測的超聲貼片（加州大學(xué)圣地亞哥分校）

• 在智能手機(jī)上讀取血壓（加州大學(xué)圣地亞哥分校）

• 無痛紙質(zhì)貼片檢測血糖水平（東京大學(xué)）

• 檢測猴痘病毒的光學(xué)生物傳感器（加州大學(xué)圣地亞哥分校）

• 排汗率傳感器（南加州大學(xué)維特比工程學(xué)院）

癌癥方面：

• 檢測癌癥的生物傳感器（佐治亞理工學(xué)院）

• 利用 DNA 分析和機(jī)器學(xué)習(xí)檢測癌癥的血液檢測（牛津大學(xué)）

• 基因網(wǎng)絡(luò)的數(shù)字孿生：將癌細(xì)胞逆轉(zhuǎn)為正常細(xì)胞（韓國科學(xué)技術(shù)院）材料方面：

• 能產(chǎn)生類似神經(jīng)沖動與大腦交流的柔性電子皮膚（斯坦福大學(xué)）

• 用于大規(guī)模生產(chǎn)可穿戴生物傳感器的可打印分子選擇性納米顆粒（加州理工學(xué)院）

• 用柔軟的聚二甲基硅氧烷彈性體涂覆硅集成電路，形成體液屏障（代爾夫特理工大學(xué)）

• 超薄半導(dǎo)體纖維，將織物轉(zhuǎn)變?yōu)榭纱┐髟O(shè)備（新加坡南洋理工大學(xué)）- 含液態(tài)金屬布線的多層彈性基板，用于可拉伸電子產(chǎn)品（橫濱國立大學(xué)等）

• 用于開發(fā)柔性和可拉伸電子設(shè)備的導(dǎo)電聚合物（奈良科學(xué)技術(shù)研究所等）

• 將自調(diào)節(jié)加熱元件集成到醫(yī)療可穿戴設(shè)備中（漢高、Linxens 公司）

圖 1：「MouthIO」是一款集成了傳感器與執(zhí)行器的設(shè)備，用于采集健康數(shù)據(jù)，并與計(jì)算機(jī)或手機(jī)進(jìn)行交互。圖片由塞巴斯蒂安·克羅格·克努森提供，源自奧胡斯大學(xué)和麻省理工學(xué)院計(jì)算機(jī)科學(xué)與人工智能實(shí)驗(yàn)室。

根據(jù) IDC 2024 年 12 月的一份報(bào)告，2024 年全球可穿戴設(shè)備出貨量預(yù)計(jì)將增長 6.1%。隨著技術(shù)的成熟，智能手表市場的增長率預(yù)計(jì)會下降，而可聽設(shè)備市場則有望增長。智能戒指和智能眼鏡的需求也預(yù)計(jì)會增加。

芯片、傳感器與信號

數(shù)字信號處理器（DSP）與微機(jī)電系統(tǒng)（MEMS）傳感器，常與其他類型的傳感器及/或電極一同用于可穿戴設(shè)備，然后通過藍(lán)牙或 Wi-Fi 連接到數(shù)據(jù)分析平臺。

Cadence 的馬德瓦帕蒂表示：「對于在可穿戴環(huán)境中接收到的任何信號，比如能監(jiān)測耳部信號的可聽設(shè)備，本質(zhì)上你是從耳部監(jiān)測大腦活動。這些信號具有特定的頻率、時(shí)序、幅度和特征。對于這些信號，你需要一個(gè)信號處理器來解讀它們。首先，你得接收信號，然后以一種設(shè)備能夠推斷人體健康狀況的方式對其進(jìn)行解讀。一旦大腦信號通過耳部被 MEMS 或其他傳感器接收，由于信號非常微弱，你首先要對其進(jìn)行放大?！?/p>

接著，對信號進(jìn)行濾波至關(guān)重要，以確保只放大正確的信號，這在設(shè)備監(jiān)測健康狀況時(shí)尤為關(guān)鍵。

馬德瓦帕蒂說：「首先，這很難實(shí)現(xiàn)，而且最終你還會放大一定量的噪聲。除了信號中的噪聲，你還得讓信號通過另一組算法，這些算法能夠解讀信號，從而區(qū)分正常健康人的信號特征與人體可能出現(xiàn)的異常健康狀況（如帕金森病或阿爾茨海默?。┫碌男盘柼卣?。信號非常微弱，異常特征在信號中表現(xiàn)得極為細(xì)微，所以你必須提取出這些異常?！?/p>

雖然早期預(yù)警可能有用，但這里存在誤報(bào)的擔(dān)憂。他說：「你必須非常謹(jǐn)慎地解讀這些信號，因?yàn)槟悴幌Ｍ迥旰蟀l(fā)現(xiàn)其實(shí)并無問題?！?/p>

尺寸始終是可穿戴設(shè)備的一個(gè)重要因素，越小越好。他說：「你希望設(shè)備在閑置時(shí)功耗不會過高，并且在提供所有 DSP 音頻功能的同時(shí)，占用面積要非常小。對于 7 納米等先進(jìn)制程節(jié)點(diǎn)，低功耗泄漏尤為重要。通常情況下，漏電很小，但如果你采用占空比控制，而漏電仍然很大，那么占空比就起不了多大作用，因?yàn)樵诮咏乱粋€(gè)活動周期時(shí)，電量已經(jīng)大量流失。這可不是個(gè)好情況。擁有一個(gè)低功耗、小尺寸的 DSP 對于延長電池續(xù)航至關(guān)重要。同時(shí)，設(shè)計(jì)本身必須妥善適應(yīng)其他高功耗部件，比如時(shí)鐘樹，并且在 DSP 的某些模塊不活動時(shí)，限制并關(guān)閉時(shí)鐘活動?！?/p>

可穿戴設(shè)備和小型物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備面臨的一大挑戰(zhàn)是，如何在本地處理數(shù)據(jù)與將數(shù)據(jù)發(fā)送到其他地方處理之間權(quán)衡利弊。

新思科技智能傳感事業(yè)部高級副總裁兼總經(jīng)理薩蒂什·加內(nèi)桑表示：「我們正在涉足低功耗處理解決方案，比如一次性醫(yī)療保健產(chǎn)品。如果你有貼片之類的產(chǎn)品，需要在特定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行處理。最大的問題是，你能否應(yīng)用所有已掌握的低功耗運(yùn)行技術(shù)，實(shí)現(xiàn)所需功能，同時(shí)確保產(chǎn)品可行?！?/p>

可行性還包括安全性，尤其是對于醫(yī)療設(shè)備。因此，除了極低的功耗，靜態(tài)數(shù)據(jù)和傳輸中的數(shù)據(jù)都必須保證安全。加內(nèi)桑說：「在嵌入式處理器領(lǐng)域，我們針對存儲在其中的特定數(shù)據(jù)實(shí)施 Trust Zone 功能，并且你必須在發(fā)送的任何數(shù)據(jù)之上添加該功能。在連接方面，你如何確保不會遭受中間人攻擊呢？」

安全、安保與生物相容性

醫(yī)療設(shè)備面臨的測試比消費(fèi)類設(shè)備嚴(yán)格得多，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始批準(zhǔn)更多技術(shù)。

西門子的鮑爾說：「在進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)，你需要從系統(tǒng)層面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、需求定義和測試管理。就電極而言，如果你向人體施加任何能量，必須從風(fēng)險(xiǎn)角度進(jìn)行定義和分析；如果你的設(shè)備從人體接收能量，則要分析這對設(shè)備性能有何影響。在非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)需求測試以及驗(yàn)證/確認(rèn)過程中，雙向捕捉這些影響極其重要?！?/p>

對于可穿戴醫(yī)療設(shè)備，生物相容性很重要。鮑爾說：「根據(jù)與皮膚接觸、體內(nèi)植入、黏膜接觸等不同情況，生物相容性有不同級別。有一系列測試來證明人體在特定使用場景下能夠接受該設(shè)備。生物相容性是安全性的一個(gè)方面，任何植入體內(nèi)或接觸身體的設(shè)備都必須滿足這一要求?！?/p>

安全性也是首要關(guān)注點(diǎn)。他提到 2023 年 9 月的最終指南時(shí)表示：「從安全角度來看，目前 FDA 正在大力推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全。其中一部分是，當(dāng)你提交設(shè)備信息以獲得許可或批準(zhǔn)時(shí)，他們希望你提供諸如軟件物料清單，以及該清單與漏洞管理的關(guān)系、你的相關(guān)計(jì)劃，還有安全產(chǎn)品開發(fā)框架。這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療設(shè)備公司在系統(tǒng)層面的期望，以表明他們從設(shè)備系統(tǒng)層面控制輸入和輸出，這不僅僅是關(guān)注電子元件、軟件或機(jī)械部分，而是所有這些方面的綜合。人體是該系統(tǒng)的一部分，所以你也必須考慮來自人體的輸入和輸出。如今更復(fù)雜的是，我們有了聯(lián)網(wǎng)設(shè)備或邊緣設(shè)備。它們可能不僅與人體交互，還會與周圍的所有系統(tǒng)相互作用?！?/p>

考慮材料及其相互作用，生物相容性要求限制了材料的選擇。鮑爾說：「如果你在體內(nèi)植入某物，還必須考慮可能析出或滲出的物質(zhì)。或者如果設(shè)備接觸任何可能進(jìn)入人體的藥物或食物，這也是一條途徑?！?/p>

隨時(shí)間推移的環(huán)境降解是另一個(gè)挑戰(zhàn)。鮑爾說：「任何可能發(fā)生的氧化，以及所使用的清潔化學(xué)品等，都是醫(yī)療設(shè)備故障的主要原因。它們會分解，這可能為接觸內(nèi)部組件提供途徑，所以通常你要在頂層進(jìn)行一系列帶有危害分析的風(fēng)險(xiǎn)評估。」

溫度的影響也是一個(gè)考慮因素。鮑爾說：「對于醫(yī)療設(shè)備，你要規(guī)定其設(shè)計(jì)使用壽命，并據(jù)此進(jìn)行測試。但對于可穿戴設(shè)備和家用設(shè)備，你需要考慮它是會一直附著在身體上處于人體環(huán)境中，還是人們會將其放在亞利桑那州或費(fèi)爾班克斯的車?yán)镆欢螘r(shí)間。設(shè)備會經(jīng)歷這些極端情況，所以這要納入系統(tǒng)考量以及你前期測試的要求中。」

基于風(fēng)險(xiǎn)分析，在需求中定義緩解措施。他說：「在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，我們稱之為設(shè)計(jì)控制理念。這是正式地遵循這個(gè)過程，就像采用系統(tǒng)工程方法進(jìn)行設(shè)計(jì)。從緩解措施出發(fā)，你要進(jìn)行測試以證明其有效性。然后，所有這些文檔都要提供支持，并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，供其審查高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（大多數(shù)電子設(shè)備都屬于此類）。這樣，就有另一雙眼睛審視你所做的工作，你要向他們表明你考慮到了所有方面。他們可能會提出額外的信息要求。然后在產(chǎn)品上市前，你要滿足這些額外要求或進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。」

無論設(shè)備的用途是什么，多個(gè)團(tuán)隊(duì)都需要使用產(chǎn)品生命周期管理工具，將所有組件和功能整合在一起。

西門子的鮑爾說：「產(chǎn)品生命周期管理（PLM）工具是不同領(lǐng)域?qū)W科協(xié)作的支柱。這意味著電氣、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)、臨床團(tuán)隊(duì)，除此之外，用于多物理場模擬的數(shù)字孿生，或者電子和熱管理等方面，都在后臺相互反饋，這樣我們就能在整個(gè)開發(fā)周期中結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行管理。」

然而，每家公司記錄信息的方式各不相同，這在合作或收購時(shí)帶來了挑戰(zhàn)。鮑爾說，最大的挑戰(zhàn)是在組織內(nèi)部跨領(lǐng)域保持信息的關(guān)聯(lián)性。每個(gè)領(lǐng)域都需要了解產(chǎn)品，并在將其應(yīng)用于自身設(shè)計(jì)時(shí)掌握相關(guān)知識。