有關醫(yī)療電源的選擇與推薦

　　一：引言：

　　當今社會，隨著科學技術的不斷進步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之 外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說 病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。

　　二：醫(yī)療電源的選擇：

　　醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產品的應用領域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設計人員負責系統(tǒng) 功率設計，針對系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問題是：購買還是制造有關的解決方案？　　由于醫(yī)療電子產量一般相對較低，設計人員必須考慮購買或自制的問 題。醫(yī)療電子的設計人員很少考慮自己設計離線功率電源。因為這類特殊的設計和測試所需的投資與最終的產量規(guī)模不相配；設備制造商會發(fā)現(xiàn)產品的產量難于或不 可能分攤設計階段付出的投資。所以，向已經擁有相應的專業(yè)設計能力和測試技術的公司直接購買功率電源更合算。

　　1.價格：

　　在商業(yè)應用設計中，如果質量有保證時，人們很容易在貨比三家后直接選中價格最低的電源產品。這個時候，價格最低但“過得去”的產品往往是贏家，而最好的產 品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產品倒是沒什么不好，但如果設計人員隨便選一個這樣電源來用到醫(yī)療系統(tǒng)中會有何風險呢？醫(yī)療 電子的價值都很高，需要完成一些關鍵的任務。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯過了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫(yī)療設備的正常運作生死攸 關，特別是醫(yī)療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規(guī)定。這些標準及相關的安全規(guī)范構成了一整套嚴格的規(guī)范性要求。用 于這類要求嚴格的應用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務人員觸電。EMC也是個關鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護 電磁輻射兩個方面。因此，對醫(yī)用電源的設計而言，首選的必須是產品的質量與可靠性。

　　常常，設計人員對商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動作為醫(yī)用電源銷售。對此，購買者必須小 心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產品會釀成可怕的后果。所以，設計人員因此需要了解相關的規(guī)定和法規(guī)。那么，選擇醫(yī)用電源會涉及到哪些問題呢？醫(yī)療設備 的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規(guī)定。其它還有一些問題，如包括是否由獲得GMP認證的工廠生產的產品？

　　2. GMP資格：

　　美國食品藥物管理局（FDA） 要求醫(yī)療產品必須由獲得GMP資格（即具有良好作業(yè)規(guī)范） 的工廠生產。這是除傳統(tǒng)ISO9000認證外應當要求廠家出示的一套質量認證體系，以證明其質量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國也有醫(yī)療電源方面的嚴 格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認證等一系列要求。

　　GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質量控制規(guī)程，并且有相關的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時，可問問廠家有部件質量控制規(guī)程嗎？有質量數(shù)據(jù)和測試文件嗎？可問問 是什么程序，要求出示相關文件。要求廠家出示能夠證明其產品質量和可靠性的文件，有信譽的廠家會樂意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價廠家正在使用無商標、無廠家的 電源產品或冒牌電源產品，這給最終的醫(yī)療電子產品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關的認證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當醫(yī)用電 源銷售，那么，這樣的產品只會令用戶得不償失。因此，對一個好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應的證明其產品生產與質量控制，但這樣的產品就是好產品 了嗎？不，我們還必須對產品的性能參數(shù)與可靠性進行把握，即產品是否通過了一些國際通用規(guī)范。

　　EN60950是適用于通用電源要滿足的國際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國際安全規(guī)范是更嚴格的 IEC601-1 A2，并按地區(qū)不同有三個版本：歐洲的是EN60601-1、美國是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。　　這些規(guī)范涵蓋觸電防護、防火及機械等方面的技術指標以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗方面的指標。醫(yī)療電源必須采用適當?shù)脑O計 技術，確保在輸入異常時仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊（如有氧氣和/或麻醉氣體） 的環(huán)境條件下工作。在這些應用中，防火也是個重要問題。

　　3.漏電流：

　　漏電流是經保護接地導體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導電通路（如人體） 存在，該電流可從導電部件或非導電部件的表面流到地。安全接地導體中始終都存在外來電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

　　IEC601標準的所有電源漏電流指標遠比非醫(yī)療用電源嚴格。其中技術指標就定義了幾種不同的也最關鍵的漏電流，如：對地漏電流（沿接地體流入地） 和外殼漏電流（通過病人從外殼流入地）。IEC601標準中針對如下三種主要類型的設備電源的最大漏電流作了不同定義：

　　B類：不與病人身體接觸的設備，如激光治療儀。

　　BF類：要與病人身體接觸的設備，如超聲波、各種監(jiān)視器（包括EGC設備），以及手術臺。

　　CF類：要與病人心臟接觸的設備，如心臟穿刺監(jiān)視器。

　　人們通常會誤解以為這些設備類型的漏電流指標不同。事實上，這幾類設備的允許漏電流是相同的。北美的指標要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更 嚴格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國和加拿大只允許0.3mA。因此，醫(yī)療設備設計人員需注意其產品將會銷售到哪個地區(qū)。

　　而BF 或CF類設備（俗稱“接觸人體”的設備） 還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號端口和電源輸出絕緣。這是為了在設備發(fā)生意外故障時保護病人，以及使病人身上的漏電流保持在標準規(guī)定的限度 內。這種絕緣也可通過最終設備的其它部分實現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電的應用場合，處理方法之一是采用符合 IEC601-1 標準的AC/DC 電源對一個或多個隔離DC/DC 轉換器供電，即又加第二級絕緣保護。所以必需仔細選擇DC/DC轉換器，以確保能達到絕緣要求。

　　由于醫(yī)療設備經常都要直接與病人連接，而且會通過皮膚甚至皮下連接形成導電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。