設(shè)計(jì)絕緣安全的醫(yī)療設(shè)備

　　根據(jù)聲音設(shè)計(jì)實(shí)踐，光耦為醫(yī)療設(shè)備提供有效絕緣，保護(hù)病人遠(yuǎn)離潛在的漏電流危險(xiǎn)。

　　使用交流供電的醫(yī)療診斷、測(cè)量和治療設(shè)備，由不合適的接地和電絕緣產(chǎn)生漏電流，潛在的將病人甚至醫(yī)療人員暴露在電擊、燒傷、內(nèi)器官損傷和心律不齊的危險(xiǎn)之中。體液的電導(dǎo)、各種電導(dǎo)液的存在和病人時(shí)用的凝膠體，使治療環(huán)境存在更大危險(xiǎn)。使用凝膠體減少皮膚正常高于50Ω的電阻值。第二個(gè)重大危險(xiǎn)來(lái)自設(shè)備間的輻射，它會(huì)降低附近其他設(shè)備性能。所以，代理商沿用了US FDA（食品藥物管理局）、EU（歐盟）和其他安全部門(mén)的規(guī)定，確保這些醫(yī)療設(shè)備遵守安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療設(shè)備電安全以保護(hù)病人、操作者和環(huán)境為條件。其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了更多安全必備條件。例如，IEC 60601-1-x間接標(biāo)準(zhǔn)系列處理例如EMC（電磁兼容）、X射線(xiàn)保護(hù)和可編程醫(yī)療系統(tǒng)的問(wèn)題。EMC確實(shí)是個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵O(shè)備不能成為EMI（電磁干擾）源。它會(huì)阻止其他設(shè)備準(zhǔn)確運(yùn)行，并且必須對(duì)操作環(huán)境中潛在的EMI免疫。自2005年11月以來(lái)，醫(yī)療設(shè)備不得不遵守最新的IEC 60601-1-2:2001 EMC標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療設(shè)備傳遞數(shù)據(jù)的部分，設(shè)計(jì)者用光耦或變壓器方法，從高壓環(huán)境中隔離敏感電路或者病人?；诠膺B結(jié)器的技術(shù)過(guò)去只支持有限的數(shù)據(jù)速率，導(dǎo)致變壓器隔離方法普遍使用。這種方法提供必備的數(shù)據(jù)速率，但是一般需要更多器件，占據(jù)了PCB（印刷電路板）的更多空間和更復(fù)雜的設(shè)計(jì)。隨著光耦更高速數(shù)據(jù)速率能力和改良的時(shí)間特性的引入，這個(gè)情形得到改變。

　　增強(qiáng)型電絕緣

　　不同于功能性絕緣，增強(qiáng)型絕緣保護(hù)電擊和確保設(shè)計(jì)自動(dòng)防故障裝置（參考文獻(xiàn)1）。這個(gè)特點(diǎn)很關(guān)鍵，例如ECG（心電圖儀）系統(tǒng)或電擊去纖顫器（圖1和圖2）。提供增強(qiáng)型絕緣的光耦用IEC/EN/DIN EN 60747-5-2鑒定，這個(gè)是光絕緣半導(dǎo)體器件的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　為滿(mǎn)足IEC-60601-1標(biāo)準(zhǔn)需要，光耦必須有UL 1577或IEC 60747-5-2證明，且滿(mǎn)足依靠接口絕緣水平的漏電、外部間隙和測(cè)試電壓需要。這個(gè)證明規(guī)定了漏電距離為沿最短表面路徑穿過(guò)固態(tài)電解質(zhì)，兩絕緣導(dǎo)體之間的距離。外部間隙是穿過(guò)空氣的最短距離或者兩個(gè)電絕緣導(dǎo)線(xiàn)的“視線(xiàn)”距離。

　　對(duì)于增強(qiáng)絕緣水平應(yīng)用，操作電壓高于50V有效值（71V峰峰值）或直流時(shí)，DTI最小為0.4mm（參考文獻(xiàn)2）。DTI是絕緣設(shè)備中導(dǎo)線(xiàn)間的內(nèi)部間隙距離，例如光耦合器或光隔離器中LED和探測(cè)器之間（圖3）。表1總結(jié)了IEC 60601-1來(lái)證明醫(yī)療設(shè)備的特殊規(guī)格需要。表2顯示了滿(mǎn)足IEC 60601絕緣條件的光耦合器指標(biāo)。

　　為滿(mǎn)足IEC 60601-1-2的EMC條件，醫(yī)療設(shè)備必須和附近引發(fā)故障的發(fā)射器和電源波動(dòng)的ESD、RFI免疫（表3）。除了這些要求，設(shè)備本身通過(guò)導(dǎo)線(xiàn)或放射線(xiàn)散射，干擾了許可的通信源和其他設(shè)備，因此應(yīng)該最小化（表4）。設(shè)備必須有高達(dá)8 kV擊穿空氣或6 kV接觸的 ESD保護(hù)。他們必須對(duì)頻率80 MHz到2.5 GHz 的非生命支持設(shè)備3V/m、生命支持設(shè)備10V/m的RF電磁力免疫。這些測(cè)試是基本性能鑒定，不能有任何不合格。光耦合器對(duì)EMI隔離效果更好，例如變壓器，因?yàn)楣怦詈掀魍ㄟ^(guò)LED光源和光電二極管之間的輻射傳輸信號(hào)。光耦合器測(cè)試證明具有抵御高達(dá)11 kV ESD電壓的能力。光耦有效的使差模信號(hào)通過(guò)，并阻止共模電流，導(dǎo)致地回路電流產(chǎn)生地偏置電壓。

　　綜上所述，可利用的光耦合器明顯的滿(mǎn)足IEC 60601-1的一般醫(yī)療安全規(guī)定。此外，光耦合器提供極好的EMI，且不輻射電磁波，這是目前醫(yī)療設(shè)備鑒定的重要標(biāo)準(zhǔn)。