FDA批準(zhǔn)首款新冠口服****：服用后重癥及死亡率大降89%，可居家使用

關(guān)于這款萬(wàn)眾期待的新****的一切消息，都在這里了！

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文｜Lianzi   編輯｜VickyXiao

今天，美國(guó)食品****物監(jiān)督局（FDA）批準(zhǔn)了首款治療新冠病毒的抗病毒口服****的緊急使用。

這款由輝瑞生產(chǎn)的****物名為PAXLOVID，能夠有效治療新冠病毒帶來(lái)的重癥，減少住院和死亡的幾率。根據(jù)FDA今天公布的細(xì)節(jié)來(lái)看，這款****物將被授權(quán)用于12歲或以上的人群。 

根據(jù)路透社報(bào)道，拜登政府已經(jīng)簽訂合約，在2021年-2022年度購(gòu)買(mǎi)了1000萬(wàn)療程的PAXLOVID****物。拜登表示，全部****物將在明年夏末前交付。根據(jù)彭博社報(bào)道，截至1月底，美國(guó)將獲得至少25萬(wàn)個(gè)療程的****物。此外，輝瑞已經(jīng)宣布將加大產(chǎn)量，預(yù)計(jì)2022年將生產(chǎn)出大約1.2億療程的****物，遠(yuǎn)超之前的8000萬(wàn)療程目標(biāo)。

雖然圣誕、新年節(jié)假日臨近，但不少人都因?yàn)樾伦兎N帶來(lái)的新增確診激增而考慮取消或調(diào)整行程。昨日，美國(guó)單日新冠確診數(shù)大約在19萬(wàn)例，再次爆表。 截至目前，美國(guó)已經(jīng)有大約1/6左右人口感染過(guò)新冠病毒。

家用療效好

此款****品的用****方式為口服。新冠感染患者可在家遵照醫(yī)囑服用****物，一次三粒，一日兩次，共持續(xù)5天。值得注意的是，醫(yī)生建議患者需要從剛剛感染病毒以及出現(xiàn)癥狀早期開(kāi)始服用PAXLOVID。 

不過(guò)這也存在一定的難度。由于不少人都是無(wú)癥狀攜帶者或者早期癥狀較輕誤以為是正常感冒或流感，非常容易錯(cuò)過(guò)黃金服****期。所以，醫(yī)生建議患者在懷疑自己患上新冠初期就進(jìn)行檢測(cè)。

目前，官方推薦給高風(fēng)險(xiǎn)人群服用，同時(shí)要求服用****物的患者體重超過(guò)80斤。同時(shí)，輝瑞也表示服****后，小部分患者可能出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)。

這款口服****目前為處方****，所以需要患者去面見(jiàn)醫(yī)生，獲取處方********方，才能拿****。不過(guò)，患者可以回家獨(dú)立服用****物。目前，這款****物的價(jià)格為每個(gè)療程500美金左右。

根據(jù)目前輝瑞對(duì)外公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，PAXLOVID的有效性相當(dāng)喜人，尤其在近期新變種Omicron肆虐全美的時(shí)候，它可能真的能夠成為全美的希望。 如果患者在出現(xiàn)癥狀三天內(nèi)服用PAXLOVID，那****效將讓成年人的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。如果是在癥狀出現(xiàn)五天內(nèi)服用這款口服****，有效性將約為88%。 此外，值得注意的是，這款新口服****將對(duì)Omicron變種以及早前包含Delta在內(nèi)的變種均有效。而這些結(jié)論是從大約2200人參與的****物中期實(shí)驗(yàn)中得出的。

PAXLOVID在治療邏輯上是一種蛋白酶抑制劑類(lèi)****物。其原理為阻斷Sars-cov-2病毒在人體內(nèi)復(fù)制時(shí)需要的一種酶。而此前，單克隆抗體****物大多對(duì)Omicron變種效果不佳。

雖然輝瑞研發(fā)的PAXLOVID是FDA通過(guò)的第一款抗新冠病毒口服****，但它卻不是唯一一款FDA正在審查中的****物。另一款由醫(yī)****公司Merck研發(fā)的****物Molnupiravir是目前FDA審查的另一款抗新冠病毒口服****。不過(guò)，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，Molnupiravir的有效性卻顯著低于PAXLOVID。它只能將住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低大約30%。不樂(lè)觀的有效性使得這款****的“銷(xiāo)售”面臨了很大挑戰(zhàn)，例如法國(guó)政府已經(jīng)在本周取消了這款****物的巨額訂單。 不過(guò)，目前美國(guó)政府仍然和Merck簽訂了大約500萬(wàn)療程的****物訂單。

最后，為什么這種****丸相對(duì)比之前單克隆抗體療法是更好的選擇呢？實(shí)際上，在過(guò)去兩年，單克隆抗體治療一直是大多數(shù)人在感染新冠后普遍接受的療法。但對(duì)比下來(lái)，口服****單價(jià)更低，更便于運(yùn)輸，同時(shí)更容易被普通人獲得。 

Omicron風(fēng)險(xiǎn)也許沒(méi)那么大？

之所以新冠口服****對(duì)美國(guó)民眾來(lái)說(shuō)是利好消息，其中一部分原因是Omicron變種已經(jīng)超過(guò)Delta成為當(dāng)下美國(guó)境內(nèi)確診數(shù)量最多的變種，而Omicron變種抵達(dá)美國(guó)還不足一個(gè)月，可謂傳播速度驚人。

在全美范圍，73%左右新冠確診病例都是Omicron變種病例，而在亞特蘭大州的東部地區(qū)、美國(guó)中西部、南部和西北部地區(qū)，Omicron變種病例高達(dá)目前確診病例的90%。

此外，本周一， 在美國(guó)德州甚至出現(xiàn)了美國(guó)首例Omicron變種患者死亡病例。 根據(jù)德州通報(bào)的消息來(lái)看，這位患者大約50歲左右，在此前也曾經(jīng)感染過(guò)新冠病毒，且沒(méi)有接種過(guò)新冠疫苗。 

這些消息讓不少打算出行的美國(guó)人感到恐慌。紐約更是疫情再次急轉(zhuǎn)直下。

不過(guò)，雖然Omicron變種的傳播能力極強(qiáng)，但其導(dǎo)致重癥和死亡的概率可能并不高，且遠(yuǎn)低于被它碾壓走的Delta變種。 根據(jù)CNN本周三的報(bào)道，越來(lái)越多的研究表明與Delta變種相比，Omicron冠狀病毒導(dǎo)致嚴(yán)重疾病和住院的可能性更小。

其中來(lái)自英國(guó)愛(ài)丁堡大學(xué)的一項(xiàng)研究表明，與Delta變種相比，Omicron的住院風(fēng)險(xiǎn)下降了三分之二左右。結(jié)論是源于研究員們對(duì)于英國(guó)蘇格蘭地區(qū)確診病例的研究而得出的。

此外，這份研究還表明，接種加強(qiáng)針對(duì)于減少感染Omicron概率非常有效，大約可以將被傳染風(fēng)險(xiǎn)下降57%。

此外，發(fā)布在Medrxiv.org上的另一篇論文也得出了類(lèi)似的結(jié)論。其研究結(jié)果表明，Omicron感染者入院的概率比Delta感染者低80%。這份研究基于的是南非確診病例的情況。

這兩份研究目前都仍處于早期研究階段。盡管如此，在Omicron在節(jié)日季肆虐的時(shí)候，這些消息仍然能讓人們感到一絲安慰。 

內(nèi)容參考：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-receives-us-fda-emergency-use-authorization-novel