一款關(guān)于血液透析裝置的安全防護(hù)應(yīng)用方案

一種針對腎衰竭患者進(jìn)行的新療法就是本文要介紹的血液透析療法。該療法目前是國內(nèi)外應(yīng)用最為廣泛的腎衰竭治療方法之一，但由于治療過程風(fēng)險高，治療對象大多為危重患者，在治療過程中絕不允許出現(xiàn)任何細(xì)小的故障，所以用于血液透析的裝置安全防護(hù)尤為重要。本文根據(jù)血液透析裝置的特征，從功能安全和電氣安全兩方面分析其安全防護(hù)的要求。

一、電氣安全要求

血液透析裝置主要由電源部件、加熱器、電動機(jī)、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器等部件組成，按GB9706.1-1995的要求，涉及的電氣安全內(nèi)容很廣，但容易對患者造成危害主要還是兩個方面：防電擊和泄漏電流。本節(jié)利用一個具體的產(chǎn)品絕緣圖，對有關(guān)患者防電擊和泄漏電流這兩個關(guān)鍵問題進(jìn)行描述。 圖1 典型血液透析裝置絕緣圖（figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment）

1、應(yīng)用部分類型的確定

血液透析裝置在進(jìn)行治療時，裝置通過透析液和血液接觸，按常規(guī)的醫(yī)用電氣裝置設(shè)計理念，直接用于心臟或與血液接觸的應(yīng)用部分，應(yīng)把應(yīng)用部分設(shè)計成CF型，但所有的血液透析裝置的應(yīng)用部分均是B型，這是它的特殊結(jié)構(gòu)決定了的，現(xiàn)階段還沒有能力設(shè)計為CF型結(jié)構(gòu)。

　　按照應(yīng)用部分的定義，裝置的功能運轉(zhuǎn)時必須與患者接觸的部件。在透析裝置運轉(zhuǎn)時，透析液是通過半透膜和血液進(jìn)行物質(zhì)的交換，半透膜是起不到任何的隔離作用，所以，整個透析液運轉(zhuǎn)部分都應(yīng)看作是應(yīng)用部分，這就包括了透析液配制系統(tǒng)、溫度傳感器、透析液壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器和加熱器等。其中加熱器是保護(hù)接地部件，就決定了血液透析裝置能提供基本的防電擊能力，并且對漏電流有特定的保護(hù)作用，所以血液透析裝置的應(yīng)用部分為B型應(yīng)用部分。

2、各電氣部分間的防電擊分析

圖1所示，從外部電源到患者過程中，有四種途徑穿越各種絕緣到達(dá)應(yīng)用部分。一是從網(wǎng)電源經(jīng)中間電路，再穿越各種傳感器和透析液接觸；二是從網(wǎng)電源通過加熱器和透析液接觸；三是電池（電池可以看作特定的電網(wǎng)電源）通過中間電路跨越各種傳感器和透析液接觸；四是外部各種不確定的電源可能會通過SIP/SOP接口，跨越中間電路和傳感器與透析液接觸。以下對圖1所示的A至G點分別對上述四種途徑進(jìn)行分析。

a) 網(wǎng)電源經(jīng)中間電路對患者的影響

從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過A部分隔離和G部分絕緣高阻抗與患者接觸的。A部分代表裝置網(wǎng)電源的初、次級，這兩部分之間要求要達(dá)到雙重絕緣，因為這部分如果被擊穿，網(wǎng)電源直接加到中間電路和各個傳感器中，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的危險。另外，G部分使用半導(dǎo)體傳感器，利用PN結(jié)的特性，實現(xiàn)絕緣高阻抗的隔離方式，起到一定限制漏電流的作用，但由于半導(dǎo)體的不可靠，容易擊穿，不能作為高完善性元器件，因此GB9706.1-1995在17章規(guī)定，如果應(yīng)用部分與其他帶電部件之間的絕緣是依靠半導(dǎo)體器件結(jié)的絕緣性能，則必須每次短接一個結(jié)以模擬關(guān)鍵結(jié)的擊穿，來檢驗單一故障狀態(tài)時的漏電流和患者輔助電流是否超過容許值。

b) 網(wǎng)電源經(jīng)加熱器對患者的影響

從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過加熱器直接對透析液進(jìn)行加熱（B點），加熱棒的絕緣填充材料一般為氧化鎂，絕緣等級要求達(dá)到基本絕緣，但其填充材料一般都可以達(dá)到雙重絕緣。所以網(wǎng)電源經(jīng)加熱器和透析液到患者間的絕緣也是足夠的。

c) 電池對患者的影響

從圖1中可以看出，電池屬于中間電路的一部分，被看作是特定電源。電池是通過傳感器與應(yīng)用部分進(jìn)行隔離，傳感器的分析見a）。通常由電池產(chǎn)生的漏電流都比較小，試驗室更注重對電池自身的安全考核，如短路、過充、過放、反極性等故障試驗。因為上述故障都很有可能會造成電池著火甚至是爆炸的危險。

d) 外來電壓對患者的影響

裝置通過SIP/SOP接口與外部裝置進(jìn)行信號傳輸，這一連接構(gòu)成了醫(yī)用電氣系統(tǒng)，其安全應(yīng)符合GB9706.15的要求。若制造商對SIP/SOP無明確的聲明，考慮到外接裝置的安全因素是不可控制的，最壞的情況就是和透析裝置通信的外部裝置因電源隔離強度不足，在單一故障狀態(tài)下網(wǎng)電源直接加到SIP/SOP接口，因此，SIP/SOP接口和中間電路/患者電路之間應(yīng)有隔離，這個隔離要求的參考電壓為網(wǎng)電壓，因為這種情況是在單一故障時才會發(fā)生，所以要求達(dá)到基本絕緣的程度就足夠了。

3、患者漏電流的要求

因為裝置的應(yīng)用部分直接和人體血液接觸，患者漏電流流經(jīng)體外循環(huán)血路，這個電流會引起室顫、心泵衰竭或組織壞死等嚴(yán)重后果。裝置在斷地故障的情況下，患者漏電流會急劇增大，達(dá)到裝置正常時對地漏電流的數(shù)值，所以產(chǎn)品在設(shè)計時，應(yīng)盡量限制對地漏電流。

二、功能安全的防護(hù)

裝置是對患者的治療是在有創(chuàng)的方式下進(jìn)行的，當(dāng)安全防護(hù)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時就可能會引起生命危險，這就要求有完全獨立于控制系統(tǒng)的安全防護(hù)系統(tǒng)。要滿足這個獨立的防護(hù)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，裝置必須要實現(xiàn)雙系統(tǒng)、雙CPU結(jié)構(gòu)，并且安全防護(hù)用傳感器也必須獨立于控制用傳感器。以下是血液透析裝置必須具備的安全防護(hù)：

1、透析液和置換液超溫防護(hù)

透析液溫度超過41℃時會對血液產(chǎn)生溶血反應(yīng)，為了把超溫風(fēng)險降到最低，國家規(guī)定了透析裝置必須具有獨立于任何溫度控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，也就是說，除了控制溫度的傳感器之外，還必須有獨立的溫度防護(hù)系統(tǒng)。一般情況，溫度控制傳感器的控溫范圍不會超過40℃，而溫度防護(hù)系統(tǒng)的超溫報警為41℃。在裝置正常工作的時候是不可能發(fā)生超溫報警，也即我們在裝置正常使用的時候是不可能檢測到超溫報警的，為了檢驗超溫報警，一般把控溫傳感器和保護(hù)傳感器分隔開來，也就是說，讓控溫傳感器失靈，令加熱器不斷地加熱，當(dāng)透析液溫度超過設(shè)定值時，必須觸發(fā)其溫度防護(hù)系統(tǒng)，實現(xiàn)以下的報警動作：觸發(fā)聲、光報警和阻止透析液流向透析器。

2、超濾防護(hù)

超濾是血液透析裝置的重要指標(biāo)之一，當(dāng)超濾系統(tǒng)出現(xiàn)較大的誤差，時間過長量的不斷積累會引起患者生命危險，裝置必須具有的防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)獨立于任何超濾控制系統(tǒng)之外，防止裝置的輸出偏離控制參數(shù)的設(shè)定值而產(chǎn)生安全方面的危險。當(dāng)裝置的輸出偏離控制參數(shù)的設(shè)定值時，防護(hù)系統(tǒng)的動作必須觸發(fā)聲和光的報警。

3、血壓報警

血壓如果超出設(shè)定范圍并且持續(xù)時間超過設(shè)定之延時時，血液透析裝置必須停止血泵運轉(zhuǎn)，關(guān)閉靜脈夾，并發(fā)出聲光報警。檢驗的重點是血壓報警的精度及其實現(xiàn)的動作。靜脈夾用電磁或液壓作動力，通過夾住體外血路管子而阻斷血流。

4、空氣報警

空氣探測是建立在超聲波原理基礎(chǔ)上。超聲波在液體和固體內(nèi)的傳播速度比在氣體內(nèi)快，當(dāng)靜脈回路氣泡流過空氣探測器時，超聲接收傳感器得到一個比正常值小的電壓降，并由CPU進(jìn)行處理。空氣探測的方法有兩種：一是探測氣泡的存在，當(dāng)有≥200μl的氣泡經(jīng)過探測器時，探測器必須動作；另一種是液面探測器，這種防護(hù)方法是當(dāng)有氣泡經(jīng)過除氣裝置時，可以把氣泡除去，但如果除氣裝置因為空氣較多而導(dǎo)致液面下降超過探測器時，就必須動作。在檢測過程中主要是檢驗報警器對氣泡大小和速度的靈敏度，當(dāng)氣泡比較小而血的流速比較快的時候，經(jīng)常出現(xiàn)空氣探測器“失靈”狀態(tài)，所以在檢驗氣泡報警的時候，應(yīng)該把血泵的轉(zhuǎn)速調(diào)到最快，單個氣泡在限值的最小值時進(jìn)行測量。

空氣進(jìn)入的防護(hù)動作必須包括以下條件：觸發(fā)聲和光報警、停止血泵運轉(zhuǎn)、中斷任何置換液的流動、夾住靜脈回流管和把超濾降到最小。

5、漏血防護(hù)

體外失血有幾種可能的原因，一是管路脫落或破裂，血液失血到外界，這種情況會造致靜脈壓過低報警；一是凝血報警，這種可能是因為血泵停轉(zhuǎn)或者因為血液本身機(jī)制引起的；還有一種最常見的失血是漏血，這主要是發(fā)生破膜故障，導(dǎo)致血液流向透析液。裝置的漏血

防護(hù)都是因漏血造成的結(jié)果來實現(xiàn)報警的，檢測時可以人為模擬漏血來測量漏血防護(hù)系統(tǒng)的靈敏度。

漏血檢測器是利用測量廢液管路里的透光強度來實現(xiàn)的，由一個光源和光敏電阻構(gòu)成。光束穿過廢液照射到光敏電阻上，如果廢液里混有血液，則透光減弱，光電效應(yīng)改變后引發(fā)報警。觸發(fā)漏血報警時，系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報警，同時停止血泵，并中斷任何置換液流動，把超濾降到最小值。