基于IEC 62353標準的醫(yī)療設備絕緣測試方案

為了病人和操作人員的安全，醫(yī)療電子設備在使用過程中或在維修過后必須進行檢測。
為確保操作人員和病人的安全，對醫(yī)療設備進行電氣安全測試是必須的。有多個測試被用于檢測電器設備絕緣的完好性。

電流是醫(yī)療電氣設備的必要組成部分;然而，故障電流或電流過大可能導致對病人、操作人員或醫(yī)療設備的嚴重危害。因此，電氣行業(yè)和國際組織實施嚴格的檢測方法和要求，用以確保醫(yī)療設備安全而有效地工作。這些檢測方法在IEC 60601醫(yī)療電子設備標準中均有體現(xiàn)。

可通過設計標準將不能接受過高故障電流所導致的風險降到最低。如，在故障狀態(tài)下，對操作人員或病人與帶電部件或潛在帶電的部件采取有效的電氣絕緣和隔離。這類絕緣可通過物理間距（漏電和間隙）、電介質(zhì)（如PTFE, PVC短纖維聚合物紙）或選擇適當?shù)慕M件來實現(xiàn)。這些方法有助于在確保設備正常運行的同時實現(xiàn)最高等級的絕緣。

電氣絕緣的有效性可通過漏電測量（結(jié)果為mA或uA）來進行檢測，而往往通過采用介電強度測試或絕緣測試來測試出絕緣等級。在介質(zhì)強度測試（或也稱耐壓測試）中，一個高電壓（高達4000V的交流電）被加到電子產(chǎn)品的不同部件，以對電介質(zhì)實施應力，并確定其是否被完全擊穿。雖然在常規(guī)測試過程中重復耐壓測試可能會導致絕緣等級下降，有部分廠家在生產(chǎn)過程重復耐壓測試作為品質(zhì)的最終指標。在這種情況下，電介質(zhì)的可接受耐壓等級最后以漏電流（通常為mA或uA級）的大小來表征。

絕緣阻抗測試采用較低的直流電壓，通常為250~500V直流電壓，施加到電子產(chǎn)品的不同部分。測試結(jié)果為兆歐（MΩ）。與采用高電壓的耐壓測試不同，在很多指導手冊和地方標準中，一直沿用常規(guī)絕緣阻抗測量對醫(yī)療（和非醫(yī)學）設備的絕緣等級進行預防性檢查。雖然在近年來推出的IEC 60601（如1989年后推出的版本）中沒有規(guī)定要進行 500 V直流電壓的絕緣測試，但絕緣測試現(xiàn)在已經(jīng)被納入最近發(fā)布的醫(yī)療設備例行測試標準--IEC 62353，作為可選部分，因為電壓等級不會再影響到電介質(zhì)。

注意這兩個標準的不同之處很重要。IEC 6060160601是一個國際標準，對醫(yī)療電子設備的性能和安全性的最低設計要求進行了規(guī)定;IEC 62353 描述了用于確定已被使用過或維修后的醫(yī)療電子設備其電氣安全性是否仍符合要求的測試。

盡管用于確定絕緣等級的500 V直流絕緣測試具有其傳統(tǒng)的優(yōu)點，但這個方法在某些情況可能下會產(chǎn)生問題。例如，它可能會導致設備在測試過程中被損壞，當有交流電壓時，可能還無法顯示出真正的絕緣狀態(tài)。IEC 62353中的另一項替代的漏電測試采用一個典型的線性電壓（120 V）和頻率（60赫茲）作為絕緣測試電源而非直流。倘若制造商了解每種測試的不同限制（見表一），這兩種方法都有各自的優(yōu)點，均可以應用于定期檢測中。

本文對絕緣測試進行了概述，并提供了一個基于IEC 62353的替代方法。此方法已被一系列針對醫(yī)療和非醫(yī)療設備的地方標準所采用，現(xiàn)在已經(jīng)被IEC采用。其經(jīng)過修改可以滿足IEC 60601中的醫(yī)療設備要求（如，這個替換測試的通過-不通過的界定標準與IEC 60601測試的規(guī)定類似）

絕緣阻抗

根據(jù)IEC 62353，絕緣電阻通常通過以下方法來求得，將500伏特直流電壓加到：

輸入（火線，相線和零線連在一起）和外殼（1級保護性接地）之間（如圖1所示）

輸出（應用部件）和外殼（第1類保護接地）之間（如圖2所示）

未接地的應用部件（BF和CF）的輸入（相線和零線）和輸出（適用部件）之間（如圖2所示）。

圖二：應用部件的絕緣測試（輸出端）

將測量所得阻抗和可接受的最小值進行比較以判定其合格或不合格，這很大程度上依賴于設計和測試電壓的變化。換句話說，限值的變化取決于設計和電壓。需要注意的是，盡管測試人員聲稱是在500伏特直流執(zhí)行測試，但不同測試的測試電壓會在300~600伏值之間變化 。測試電壓會和試驗負載一起下降，這取決于500 V直流電源的輸出功率。直流電壓大于或小于500 V都會影響讀數(shù)。

在所有的絕緣電阻測量中，在執(zhí)行測試之前，被測試的設備必須將電源開關（通-斷開關）閉合，否則，測試電壓不會經(jīng)電源線開關進行傳送，在這種情況下，只有電源軟電線的絕緣性能被測試。（在測試過程中，電源線被連接到測試儀而不是電源。）但是，絕緣電阻測試不會對設備供電。這可以被看作是一種優(yōu)勢（縮短測試時間和消除移動危險部件的危險）但要特別注意，確保該設備的開關在ON的位置，不然測試將是沒有意義的。

此外，安裝有電源開關或漏電插頭（也稱為接地故障指標器）的電子設備不能以這種方式進行測試，因為它不能關閉電源開關（因為電源必須存在）。在某些情況下，敏感的電子設備可能會被500V的電壓所損壞。

雖然500 V直流絕緣測試通?？梢钥焖佟踩貓?zhí)行，它通常不能真正有效地提供關于現(xiàn)代醫(yī)療設備的實際絕緣效果，或在正常或典型操作下經(jīng)受的漏電流。這是由于更多地采用開關式電源，可能會顯示很高的直流絕緣電阻（即> 100MΩ）。但是，當采用交流電壓測量時，這些設備可能顯示高的漏電。這是由于這些設備的電容性和電感性漏電流所受到的影響比電阻性漏電流更大，如在發(fā)熱組件中。

圖三：輸入對輸出的絕緣測試

進行直流絕緣測試時，無窮大的讀數(shù)很常見。但這些數(shù)據(jù)并沒有表明被測試單元實際上是否處在開啟或關閉狀態(tài)。這使得測試結(jié)果從安全角度來看毫無意義。

鑒于該設備已經(jīng)遭受到一個它沒有被設計運行的電壓，是否50MΩ（更高）的結(jié)果比10MΩ（較低）的結(jié)果更安全這個問題存在爭議。 此外，50MΩ的設備可能被設計用來量測100MΩ，因此它已經(jīng)失去了50％絕緣性能。這可能導致出現(xiàn)更高的泄漏電流和不安全的情況。

最后，有某些電氣設備中，其元器件被連接到火線或零線用于電磁兼容性（EMC）濾波或電涌保護，這會明顯影響測試，顯示測試錯誤失敗。從積極面來說，絕緣電阻測試快速且易于操作，這可能是為什么它的應用最廣泛的原因。

漏電流測試的替代方法

要驗證絕緣的有效性，同時又保留傳統(tǒng)絕緣測試的速度和安全性，IEC 62353給出了一個替代方法。這一方法和介電強度試驗（高電壓）---一類直流絕緣測試和IEC 60601外殼接地漏電流測試相類似，處在火線或零線斷開的單一故障條件下。和IEC 60601漏電流測試一樣，替代漏電流測試在市電電壓和頻率下完成，從而表現(xiàn)出與500 V直流絕緣試驗和絕緣試驗不同的工作條件。這一有效和安全的測試方法包括在醫(yī)療設備的輸入端和輸出端之間端施以測試電壓。

設備漏電測試（替代方法）
設備的漏電測試采用電流受限的交流電壓（120伏，60赫茲），被加在市電源輸入端（火線，相線和零線，接在一起，1級保護性接地）和輸出端（應用部分），包括圖4和圖5所示的外殼。

圖四：設備漏電流測試 I 類替代方法

圖五：設備漏電流測試 II 類替代方法

將替代測試所得的結(jié)果與在零線單一故障條件下采用IEC 60601漏電測試結(jié)果進行比較。在對IEC 6060160601漏電測試和IEC 62353替換方法進行比較時會發(fā)現(xiàn)，兩個測量結(jié)果存在一致性。替代方法是正常情況下的預期漏電流的兩倍 ，類似IEC 60601的零線開路測試。

應用部件漏電測試（替代方法）

僅適用于浮地的應用部件（BF和CF），應用部件的漏電流試驗是對輸出（僅應用部件）和外殼（第1級保護接地）和輸入（火線和零線）一起加測試電壓（120V，60Hz）。如圖6和7所示。

圖六：應用部件漏電流測試 I 類替代方法

圖七：應用部件漏電流測試 II 類替代方法

測試電壓為頻率為60Hz市電電源，這意味著漏電路徑將與設備在使用中所存在的情況相似。這種設置避免了與EMC濾波或電涌保護相關的影響直流絕緣測試的問題。它還提供了一個更準確的實際絕緣讀數(shù)，同時考慮了電容和電感元器件。然而，替代漏電測試仍然存在某些不足，因為有電子開關不會閉合（在絕緣測試中），還有可能影響測量的繼電器或其它有源電路不會被通電。

漏電流有任何變化都容易被注意到，直流絕緣測試中很少產(chǎn)生無窮大的讀數(shù)。這種方法似乎可以更可靠地確保被測設備的安全。（事實上，一個無限大的讀數(shù)可能告訴制造商該設備沒有被打開，或沒有源電路對設備供電。這在直流絕緣測試中是不會顯示出來的，因為這個測試通常給出無限大的讀數(shù)。）

因為被測試設備沒有上電的事實，替代方法是一種安全而快速的方法，用于驗證絕緣的有效性以及預期的安全性。因為這兩個市電電源火線在測試過程中被短接在一起，因此不需要執(zhí)行電源反相，從而節(jié)省了時間，并且得到了更精確和實際的數(shù)據(jù)，所以，這是一個更安全和可靠的測試方法。

重要的是，通過規(guī)定不同的測試方法和通過-不通過的標準，IEC 62353提供了一致數(shù)據(jù)收集和正式預防性維修程序開發(fā)的基礎。由于IEC 62353還規(guī)定，對過去和當前的測試結(jié)果進行比較，當一個設備不能過測試時，其對比結(jié)果會更加明顯。

總結(jié)

醫(yī)療設備制造商仍然有責任確定其設備采用哪種測試合適。但是，IEC 62353也影響到了醫(yī)療服務公司以及臨床和電子生物醫(yī)療工程、醫(yī)學物理以及醫(yī)療體系中的其它技術(shù)部門。特別是隨著這個標準的推出，應注意醫(yī)療安全性分析儀器的規(guī)范和選型以確保它們可以被用來依照IEC 62353的要求進行測試，以及它們能夠進行精確和可重復測試程序。