國家加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批
9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫(yī)療器械高峰論壇”上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪介紹說,截止到6月底,食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項(xiàng),完成審查356個(gè),確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中,16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。
高國彪說:
“醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,正處在巨大的變革期和機(jī)遇期?!?/p>
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域,也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點(diǎn)之一?!笆濉逼陂g我國醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元,年均增長超過20%。預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)模會再翻一番,達(dá)到6000億元左右的規(guī)模。
蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對記者表示,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜,相信再過2、3年將會迎來巨變。該園區(qū)已有多個(gè)創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)直觀顯現(xiàn),就是醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增加。2015年國家食藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項(xiàng),2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊4341項(xiàng),其中首次注冊1135項(xiàng),如果按照注冊品種來區(qū)分,其中醫(yī)療器械2217項(xiàng),體外診斷試劑是2410項(xiàng),各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項(xiàng),其中首次注冊3026項(xiàng)。
為了推動(dòng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新,國家食藥監(jiān)總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究,組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械,或者符合一些規(guī)定情形的,可以進(jìn)入優(yōu)先審批。
醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三大部分,其中醫(yī)療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素。
但長期以來,飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”,占據(jù)了市場的大部分空間。
高國彪說,美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強(qiáng)國,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。其中美國、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%。如果再加上日本和中國,這個(gè)比例將近90%。
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