CFDA發(fā)布首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械的規(guī)范文件

　　12月29日，CFDA發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則)，這也是我國(guó)首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械規(guī)范性文件。

　　《指導(dǎo)原則》明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的定義、類(lèi)型、判定原則和注冊(cè)申報(bào)資料總體要求，適用于采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。

　　根據(jù)《指導(dǎo)原則》要求，移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的結(jié)合，除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施，包括網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計(jì)算服務(wù)等。

　　該《指導(dǎo)原則》的發(fā)布將有助于規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　附《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則)。

　　一、制定依據(jù)

　　移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，涉及網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)領(lǐng)域。

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人提交移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求。

　　本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《中國(guó)人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、衛(wèi)生計(jì)生相關(guān)規(guī)定、醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)智能終端)的要求而編寫(xiě)的，同時(shí)參考借鑒了美國(guó)FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關(guān)要求。

　　本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。

　　二、主要內(nèi)容

　　(一)適用范圍

　　指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　(二)移動(dòng)醫(yī)療器械的定義

　　本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件，分為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)獨(dú)立軟件和移動(dòng)醫(yī)療附件三大類(lèi)。

　　凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

　　定義中所述“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用終端和專(zhuān)用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時(shí)本指導(dǎo)原則明確移動(dòng)醫(yī)療器械是移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，與“移動(dòng)式醫(yī)療器械”(參見(jiàn)GB 9706.1-2007定義)有所不同。

　　本指導(dǎo)原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業(yè)現(xiàn)成和自制醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端的產(chǎn)品，明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的技術(shù)考量，與美國(guó)、歐盟相比，適用范圍更廣，技術(shù)要求也更為具體。

　　(三)基本原則

　　移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)所引入的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證移動(dòng)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　(四)技術(shù)考量

　　移動(dòng)醫(yī)療器械通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計(jì)算服務(wù)等。

　　(五)注冊(cè)申報(bào)資料要求

　　鑒于移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標(biāo)差異較大，難以統(tǒng)一注冊(cè)申報(bào)資料要求。本指導(dǎo)原則要求申請(qǐng)人根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　三、其他

　　(一)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品判定

　　移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品難以從定義上進(jìn)行清晰地劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

　　本指導(dǎo)原則建議結(jié)合移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途、目標(biāo)人群和核心功能進(jìn)行綜合判定，必要時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。

　　(二)關(guān)于云計(jì)算

　　移動(dòng)醫(yī)療器械與云計(jì)算相結(jié)合使用的情況日益普遍，本指導(dǎo)原則從現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的角度明確了云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求。同時(shí)，本指導(dǎo)原則要求申請(qǐng)人持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，保證移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)患者隱私。另外，云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)智能終端相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正在陸續(xù)制訂和發(fā)布中，本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)列出了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，以供制造商參考使用。

　　(三)關(guān)于可穿戴技術(shù)

　　在計(jì)算機(jī)領(lǐng)域，移動(dòng)計(jì)算技術(shù)和穿戴計(jì)算技術(shù)的關(guān)系尚無(wú)定論，一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為穿戴計(jì)算技術(shù)是移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的重要分支，另一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為穿戴計(jì)算技術(shù)是下一代移動(dòng)計(jì)算技術(shù)。從監(jiān)管角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述移動(dòng)計(jì)算技術(shù)包含穿戴計(jì)算技術(shù)。

　　目前，穿戴式移動(dòng)醫(yī)療器械主要是可戴式產(chǎn)品，可穿式產(chǎn)品較少，而采用柔性計(jì)算技術(shù)的穿戴式移動(dòng)醫(yī)療器械尚無(wú)產(chǎn)品上市?？紤]到技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，本指導(dǎo)原則明確采用柔性計(jì)算技術(shù)的移動(dòng)醫(yī)療器械除通用要求外還應(yīng)提供可用性和可靠性的驗(yàn)證資料，今后將結(jié)合產(chǎn)品情況和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)一步細(xì)化要求。

　　附移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

　　本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

　　本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　　本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

　　本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件指導(dǎo)原則)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則)和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。本指導(dǎo)原則是移動(dòng)醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則，其他涉及移動(dòng)醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

　　一、范圍

　　本指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、移動(dòng)醫(yī)療器械

　　(一)移動(dòng)醫(yī)療器械定義

　　本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。其中“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用(商業(yè)現(xiàn)成)終端和專(zhuān)用(自制醫(yī)用)終端，使用形式可以分為手持式(如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等)、穿戴式(如智能眼鏡、智能手表等)和混合式(手持式與穿戴式相結(jié)合)。

　　移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨(dú)立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

　　植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計(jì)算終端”應(yīng)當(dāng)考慮本指導(dǎo)原則的適用要求。

　　(二)移動(dòng)醫(yī)療器械類(lèi)型

　　1.移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備。此類(lèi)產(chǎn)品利用移動(dòng)計(jì)算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通常可用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。

　　2.移動(dòng)獨(dú)立軟件

　　移動(dòng)獨(dú)立軟件是指采用通用移動(dòng)計(jì)算終端(含外觀(guān)改裝)實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。此類(lèi)產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比預(yù)期用途相同，主要差異在于軟件運(yùn)行環(huán)境不同。

　　3.移動(dòng)醫(yī)療附件

　　移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端控制醫(yī)療器械運(yùn)行(即控制型)或與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換(即數(shù)據(jù)型)的設(shè)備或軟件?？刂菩鸵苿?dòng)醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，也可以單獨(dú)注冊(cè)(此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件)。

　　(三)移動(dòng)醫(yī)療器械判定原則

　　移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線(xiàn)，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。

　　一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計(jì)健康信息的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械;而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測(cè)醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

　　例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

　　三、基本原則

　　移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)所引入的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證移動(dòng)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮其等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)(如電氣安全、生物相容性等)以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，移動(dòng)獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮傳統(tǒng)獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件的情況?；颊呤褂?特別是在家庭環(huán)境使用)的移動(dòng)醫(yī)療器械還應(yīng)考慮使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環(huán)境光影響大，電池容量小，數(shù)據(jù)傳輸失真等，未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。通用終端與專(zhuān)用終端相比設(shè)計(jì)用途并非用于醫(yī)療目的，性能指標(biāo)未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求，同時(shí)通用終端的軟件運(yùn)行環(huán)境通常不受控，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期工作，使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取合適的移動(dòng)計(jì)算終端，并保證所用移動(dòng)計(jì)算終端能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。

　　移動(dòng)醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，同時(shí)與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相結(jié)合使用的情況日益普遍。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)患者隱私。

　　移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標(biāo)差異較大，難以統(tǒng)一注冊(cè)申報(bào)資料要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　四、技術(shù)考量

　　移動(dòng)醫(yī)療器械通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于：

　　(一)網(wǎng)絡(luò)安全能力

　　移動(dòng)醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則明確產(chǎn)品關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求，并提供驗(yàn)證資料。

　　例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)具有保證健康數(shù)據(jù)不可得性的功能，如軟件在醫(yī)護(hù)人員退出登錄后能夠自動(dòng)清除下載至本地的健康數(shù)據(jù)，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的健康數(shù)據(jù)具有不可得性，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)性能驗(yàn)證資料。

　　(二)顯示屏限制

　　移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，臨床要求也不同，對(duì)顯示屏的要求亦不同，有些產(chǎn)品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息，而有些產(chǎn)品的顯示屏則用于向醫(yī)護(hù)人員提供診斷、監(jiān)護(hù)信息。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能確定產(chǎn)品所用顯示屏的技術(shù)要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等)及確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料(必要時(shí)含臨床評(píng)價(jià)資料)。

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、控制型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相應(yīng)要求，如標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等。移動(dòng)獨(dú)立軟件、數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考傳統(tǒng)獨(dú)立軟件的要求。

　　例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據(jù)，由于目前業(yè)內(nèi)尚未形成共識(shí)，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括性能驗(yàn)證資料、臨床評(píng)價(jià)資料。

　　(三)環(huán)境光影響

　　移動(dòng)醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員誤診誤判，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對(duì)環(huán)境光抗干擾能力的方法(如具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能等)，并提供驗(yàn)證資料(必要時(shí)含臨床評(píng)價(jià)資料)。

　　例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括性能驗(yàn)證資料以及產(chǎn)品在不同典型使用環(huán)境下的臨床評(píng)價(jià)資料。

　　(四)電池容量限制

　　移動(dòng)醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時(shí)間可能無(wú)法滿(mǎn)足臨床要求，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)電池續(xù)航能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對(duì)電池續(xù)航能力的要求(如容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示等)，并提供驗(yàn)證資料以證明電池續(xù)航能力可以滿(mǎn)足臨床要求。

　　例如，穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀應(yīng)當(dāng)明確電池的容量、續(xù)航時(shí)間，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)性能驗(yàn)證資料。

　　(五)云計(jì)算服務(wù)

　　移動(dòng)醫(yī)療器械與云計(jì)算相結(jié)合使用的情況日益普遍，云計(jì)算具有降低信息化成本、減少重復(fù)建設(shè)、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專(zhuān)業(yè)性等優(yōu)勢(shì)，但也存在著用戶(hù)對(duì)數(shù)據(jù)控制能力減弱、數(shù)據(jù)所有權(quán)面臨挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)保護(hù)困難、數(shù)據(jù)殘留難以處理、用戶(hù)與云服務(wù)商責(zé)任不清、產(chǎn)生司法管轄權(quán)問(wèn)題、面臨網(wǎng)絡(luò)安全威脅等風(fēng)險(xiǎn)，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡采用云計(jì)算服務(wù)的收益和風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，在云計(jì)算服務(wù)生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　云計(jì)算服務(wù)模式主要分為三種：軟件即服務(wù)(SaaS)、平臺(tái)即服務(wù)(PaaS)和基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)(IaaS)，部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區(qū)云和混合云(定義詳見(jiàn)GB/T 31167-2014《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南》)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)綜合考慮移動(dòng)醫(yī)療器械使用云計(jì)算服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)要求，明確所用云計(jì)算服務(wù)的服務(wù)模式、部署模式、核心功能(如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析處理、數(shù)據(jù)挖掘等)、數(shù)據(jù)接口(如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等)和網(wǎng)絡(luò)安全能力(明確保密性、完整性、可得性要求，如數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)等)。

　　對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療器械而言，云計(jì)算服務(wù)可視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商可視為供應(yīng)商而非醫(yī)療器械制造商，因此申請(qǐng)人可以參考現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的相關(guān)要求確定云計(jì)算服務(wù)的要求。

　　對(duì)于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，內(nèi)容包括：基本信息(云計(jì)算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì))、技術(shù)要求(服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力)、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃(明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程)、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議(明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等)。

　　對(duì)于申請(qǐng)人自建云計(jì)算平臺(tái)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循云服務(wù)商的相關(guān)規(guī)定，自建云計(jì)算平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)在自主開(kāi)發(fā)獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)上參照云計(jì)算服務(wù)的適用要求。

　　(六)其他

　　患者使用(特別是在家庭環(huán)境使用)的移動(dòng)醫(yī)療器械若有用戶(hù)界面，應(yīng)具備產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶(hù)確認(rèn)功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊(cè)信息待用戶(hù)確認(rèn)后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊(cè)信息對(duì)話(huà)框待用戶(hù)確認(rèn)后方可使用。

　　采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械(特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件)應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開(kāi)機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。

　　采用專(zhuān)用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械若為無(wú)線(xiàn)設(shè)備應(yīng)符合無(wú)線(xiàn)電管理的相關(guān)規(guī)定。

　　采用穿戴式計(jì)算技術(shù)(如柔性計(jì)算技術(shù))的移動(dòng)醫(yī)療器械除考慮上述技術(shù)因素外，還應(yīng)明確可用性(人機(jī)工效學(xué)或人因工程)和可靠性的要求，并提供驗(yàn)證資料。

　　五、注冊(cè)申報(bào)資料要求

　　(一)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通?？捎糜谔娲虿糠痔娲刃У膫鹘y(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則(如有)、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)以及移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標(biāo)以及移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)(如軟件功能、軟件運(yùn)行環(huán)境等)。

　　臨床評(píng)價(jià)可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比，并滿(mǎn)足《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

　　說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對(duì)由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

　　若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。

　　(二)移動(dòng)獨(dú)立軟件

　　移動(dòng)獨(dú)立軟件與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比主要差異在于移動(dòng)獨(dú)立軟件運(yùn)行于通用移動(dòng)計(jì)算終端(含外觀(guān)改裝)。因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨(dú)立軟件指導(dǎo)原則(如有)、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

　　若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。

　　(三)移動(dòng)醫(yī)療附件

　　控制型移動(dòng)醫(yī)療附件應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求，補(bǔ)充控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的技術(shù)要求并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

　　數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)則參照控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料要求，若單獨(dú)注冊(cè)則參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件的注冊(cè)申報(bào)資料要求。