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CFDA發(fā)布首個關(guān)于移動醫(yī)療器械的規(guī)范文件

  • 　　12月29日，CFDA發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡稱指導原則)，這也是我國首個關(guān)于移動醫(yī)療器械規(guī)范性文件。 　　《指導原則》明確了移動醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則和注冊申報資料總體要求，適用于采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件。 　　根據(jù)《指導原則》要求，移動醫(yī)療器械作為移動計算技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的結(jié)合，除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術(shù)的特點、風險及其控制措施，包括網(wǎng)絡安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、
  • 關(guān)鍵字： CFDA  醫(yī)療器械  

CFDA正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》

  • 　　醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家總局”)9月4日正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)，新《分類目錄》自2018年8月1日起實施。 　　目前，我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版
  • 關(guān)鍵字： CFDA  醫(yī)療器械  
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