我國首臺自主研發(fā)高端熒光法全自動血液細胞分析儀面世

記者日前從醫(yī)療器械新品發(fā)布會獲悉，我國第一臺自主研發(fā)具有網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞檢測功能的高端五分類全自動血液細胞分析儀BC-6800包含儀器、配套試劑、質控物和校準品日前成功面世。

BC-6800是“光散射結合熒光染色多維分析核心技術平臺（SF Cube）”上的首個應用實例，她的誕生是多學科相互交叉、滲透、綜合的產(chǎn)物，涉及生物技術、化學和化工合成、電子技術、計算機技術、精密機械、光學、自動控制、流體力學等諸多技術領域。迄今為止，BC-6800包含儀器、配套試劑、質控物和校準品共獲得中國發(fā)明專利45項，美國專利14項。同時，以BC-6800及后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)為基礎的《新一代高性能五分類血細胞分析系統(tǒng)研制》課題于2011年底獲得國家863計劃生物和醫(yī)藥技術領域體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)重大項目課題支持。

BC-6800是我國邁瑞公司血球研發(fā)團隊在試劑、光學、算法、液路、系統(tǒng)設計、機械、軟硬件、可靠性等方面攻克多項技術難關，突破多項國際技術封鎖，歷時6年推出的高端全自動血液細胞分析儀。其最高檢測速度達到125測試/小時，檢驗結果可為檢驗者輸出33項報告參數(shù)、14項研究參數(shù)、3個三維散點圖、6個二維散點圖和兩個直方圖，經(jīng)國內外多家知名醫(yī)院歷時兩年的臨床檢驗，測試臨床樣本超過10萬例，其臨床性能、檢測速度、檢測參數(shù)全面達到血球檢驗國際一流產(chǎn)品水平。

BC-6800的面世突破了國際同類產(chǎn)品對我國的技術及價格壟斷，降低了國內醫(yī)療機構購機及后續(xù)購買配套試劑、校準品等的成本，同時也為廣大民眾看病化驗降低了就醫(yī)成本。

血液細胞分析是目前民眾就醫(yī)進行體外診察最為普及的三大常規(guī)檢測之一，但直到1956年世界第一臺自動血液細胞分析儀的誕生，才結束了人類只能通過手工鏡檢進行血液細胞分析的歷史。

其實，早在數(shù)千年前，人類就已經(jīng)知道血液是維持生命的要素。但在相當漫長的時期內人們只能從象形推理的角度，對血液以及它與健康和疾病的關系提出一些樸素而帶有神秘色彩的解釋，如公元前350至300年的四液（火、水、土、血）說，公元100至200年的液體病理學說及四體液（黏液、血液、膽汁、黑膽汁）疾病等等。直到17世紀以前，人類對于血液的主要成分——血細胞尚一無所知。16世紀末至17世紀初顯微鏡的發(fā)明為進一步研究血細胞創(chuàng)造了前提條件，隨之人們通過顯微鏡觀察到血液中的紅細胞（1673年）、白細胞（1749年）和血小板（1842年），為血液學研究奠定了基礎。

隨著半個世紀的科技發(fā)展，流式細胞技術、激光散射檢測技術、熒光檢測技術、化學染色技術、熒光染色技術相繼在血液細胞分析中得到廣泛應用，從單一的通過細胞體積大小分成三個細胞群到通過激光、染色對細胞體積大小、細胞核的復雜性以及化學特性等多角度檢測實現(xiàn)了白細胞的五分類。

目前，醫(yī)院中的血液常規(guī)檢驗涵蓋了造血檢驗、血細胞檢驗和血栓止血檢驗等幾大類別，主要檢測項目包括各類細胞的分類和計數(shù)等。血細胞分析儀，特別是高端的具有網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞的五分類血細胞分析儀，它可以對血細胞中的五種白細胞進行準確的計數(shù)和分類，對紅細胞及其的血紅蛋白、網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞進行精確的定量分析，其結果可直接用于人類疾病的預防、早期篩查、準確診斷和相關治療。

然而，在1998年以前，中國血細胞分析產(chǎn)品市場上見到的是清一色的外國品牌，我國在此行業(yè)中沒有一個能夠與其抗衡的民族企業(yè)，國際巨頭對中國醫(yī)療器械市場的技術壟斷以及接之而來的價格壟斷，使得當年進口一臺普通的低端三分類血細胞分析儀需要20多萬元人民幣。直到1998年，邁瑞推出中國第一臺三分類血細胞分析儀，一直高居不下的壟斷格局終被打破，價格逐步下降，如今的產(chǎn)品價格只是當年的十分之一。

隨后邁瑞于2001年成功推出了具有國際水平的全自動三分類血液細胞分析儀與配套試劑，并形成產(chǎn)品系列推向國際市場，2003年，其推出國內首臺自主研發(fā)的大型全自動生化分析儀，標志著我國檢驗產(chǎn)品綜合開發(fā)能力達到國際領先水平。

2002年，邁瑞公司啟動了五分類血液細胞分析儀的核心技術預研，歷時4年突破多項國際技術封鎖，完成了預研目標， 2006年，邁瑞推出國內首臺全自動五分類血液細胞分析儀，開始問鼎高端技術，標志著中國成為繼美國、日本、德國之后全球第四個可自主研發(fā)和生產(chǎn)此類產(chǎn)品的國家。同年，邁瑞在已有技術平臺基礎上，邁瑞面向世界前沿技術，啟動了“光散射結合熒光染色多維分析核心技術平臺（SF Cube）”的研發(fā)，歷時6年，于2011年底并推出我國首臺具備有核紅細胞和網(wǎng)織紅細胞檢測功能的高端血液細胞分析儀BC-6800及其配套的試劑和質控物、校準品。

隨著科技的進步與發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平逐年提升，我國醫(yī)療器械進出口市場保持高速增長態(tài)勢，我國已成為全球醫(yī)療器械重要的生產(chǎn)和研發(fā)基地。國內醫(yī)療器械出口企業(yè)數(shù)量由2006年的1.81萬家發(fā)展到2010年的2.46萬家，其中三資企業(yè)占據(jù)了中國醫(yī)療器械出口的半壁江山。

據(jù)2011年中國醫(yī)療儀器貿易年鑒數(shù)據(jù)顯示，由于發(fā)達國家高端醫(yī)療設備研制起步早，產(chǎn)品質量、工藝性能較好，因此進口產(chǎn)品集中在科技含量更高的高端產(chǎn)品和常規(guī)產(chǎn)品高端規(guī)格上。我國醫(yī)療器械出口總額從2006年的68.71億美元增長到2010年的146.99億美元，出口產(chǎn)品數(shù)量大、單價偏低；進口總額從2006年的36.81億美元增長到2010年的79.57億美元，但2010年進口產(chǎn)品單價同比增長213.72%，呈明顯上升趨勢，表明國內醫(yī)療器械高端產(chǎn)品需求進一步提升。

以2010年的中國市場數(shù)據(jù)估算，2010年中國的血液細胞分析市場容量約為20億人民幣，其中大于50%的市場為中高端產(chǎn)品，并保持著約25％的年增長率。隨著BC-6800的誕生以及國內高端血液分析技術的發(fā)展與進步，將進一步打破高端血液分析產(chǎn)品被國際品牌壟斷的現(xiàn)狀，為國民節(jié)省數(shù)以億計的用于血液細胞分析的醫(yī)療成本，加快推動國內基層醫(yī)院高端血液檢驗儀器的改善和普及，降低醫(yī)療衛(wèi)生費用。與此同時，將進一步縮短中國民族醫(yī)療儀器與國際高端血細胞分析儀領域的差距，加快實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口并走向國際市場，為民族醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國際競爭中爭得一席之地，提高中國產(chǎn)品市場競爭力。