淺析環(huán)境監(jiān)測和藥品檢驗之間的異同

　　一、分析目的

　　從大方向說，環(huán)境監(jiān)測和藥品檢驗的最終目的是相同的，都是以人為本，保護人類健康。具體來說，環(huán)境監(jiān)測是為了保護人類賴以生存的環(huán)境綠色清潔，藥品檢驗是為了保護病人的用藥安全有效。

　　二、分析方法

　　都采用物理分析（如電導(dǎo)率儀，密度計，旋光儀，折光儀，噪聲儀），化學(xué)分析（如滴定，顯色反應(yīng)，沉淀反應(yīng)，pH）和儀器分析（如光譜儀，色譜儀，色質(zhì)聯(lián)用儀）。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，具有突出定性定量優(yōu)點的儀器分析所占的比例越來越大。

　　三、分析對象

　　環(huán)境監(jiān)測的分析對象主要是水、氣、土壤、固廢中的污染物。無機污染物和有機污染物的比例？來源：三廢

　　藥品檢驗的分析對象是藥品，95%以上的藥品為有機化合物。

　　四、分析儀器

　　目前，色譜儀成為兩種行業(yè)的主打儀器。區(qū)別在于，環(huán)境監(jiān)測行業(yè)90%的有機污染物色譜分析用的是氣相色譜儀（氣質(zhì)聯(lián)用儀），藥品檢驗行業(yè)剛好相反，90%以上的化學(xué)藥品色譜分析用的是液相色譜儀。究其原因，在環(huán)境監(jiān)測行業(yè)，苯系物等揮發(fā)性有機物的含量測定用氣相色譜儀簡便快速有效，而在藥品檢驗行業(yè)，化學(xué)藥品多為不揮發(fā)性的高沸點的有機化合物，用液相色譜分析更加方便有效。在環(huán)境中也存在一些不揮發(fā)性的高沸點有機污染物，如酞酸酯類，多環(huán)芳烴類，微囊藻毒素類，氨基甲酸酯類等等，它們的檢測需要用液相或液質(zhì)的方法。這是兩個行業(yè)、兩門學(xué)科的交叉之所在，也是環(huán)境監(jiān)測未來十年的研究熱點。離子色譜是液相色譜的一個分支，在環(huán)境監(jiān)測行業(yè)中主要用于分析降水和飲用水中的陰離子。在藥品檢驗行業(yè)，氣相色譜儀主要用來測原料藥中的有機溶劑殘留量，液質(zhì)聯(lián)用儀用于打假時的定性，氣質(zhì)聯(lián)用主要用于中藥的雜質(zhì)分析。離子色譜首次出現(xiàn)在2010版藥典附錄中，是藥品檢驗中的新武器。

　　光譜儀在兩個行業(yè)中的應(yīng)用僅次于色譜儀。在環(huán)境監(jiān)測中，紫外光譜用于某些化合物的定性定量，紅外光譜用于測油，測氣，最常用的是原子吸收光譜儀，用于測定各種金屬的含量，元素分析。電感耦合等離子體質(zhì)譜儀以其靈敏度高，一次性分析多個元素的突出優(yōu)點得到拓展性應(yīng)用。在化學(xué)藥品檢驗中，最常用的是紫外光譜和紅外光譜，前者用于簡單成分的定性定量，后者用于原料藥的真?zhèn)舞b別，原子吸收光譜應(yīng)用較少，僅用于水中鎘、一次性注射器中鎘的分析比對，維生素C原料藥的銅，鐵檢查，葡萄糖酸鈣片的溶出度測定。2010版藥典中增添了不少中藥品種需要做具體的重金屬雜質(zhì)檢查項目，原先是用目視比色法做一個重金屬總量的判別?？梢灶A(yù)見，原子吸收光譜儀和電感耦合等離子體質(zhì)譜儀將成為藥檢行業(yè)的新寵。

五、分析標準

　　我國的環(huán)境監(jiān)測行業(yè)開展較晚，我國70年代成立環(huán)境保護局，2008年成立環(huán)保部，政府對環(huán)境問題越來越重視。目前用的標準是國家環(huán)?？偩志帉懙摹端蛷U水監(jiān)測分析方法》第四版和《空氣和廢氣監(jiān)測分析方法》第四版，不定期出版，間隔8到15年不等。各種國家標準、行業(yè)標準單行本，美國EPA標準也是我們工作中參照的標準。在標準的編排上，題目的格式舉例：“水質(zhì)無機陰離子的測定離子色譜法”，目次包括前言、范圍、定義、方法原理、試劑、儀器與設(shè)備、樣品的采集與保存、分析步驟、結(jié)果表示、精密度和準確度、說明、附錄等，寫得比較詳細。

　　我國的藥品檢驗行業(yè)從上世紀50年代開始，中華人民共和國藥典共出版了9個版本，分別是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005年版，2010版。自1985年后每隔5年出一版，期間頒布增訂本。藥典原分兩部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，自2005年版起新增了第三部：生物藥。在2010版藥典中，電導(dǎo)率、離子色譜等方法首次寫進藥典附錄。美國藥典一年一版，英國藥典兩年一版。在標準的編排上，主要分凡例、個論和附錄。前面是凡例，把一些通用的注意事項、概念解釋清楚，比如恒重，比如熱水指多少度的水，后面是附錄，把制劑通則和分析方法作一概括性的介紹。中間的內(nèi)容為個論，按藥名的筆劃來排序，先原料藥后制劑。題目格式舉例：“阿司匹林”。具體內(nèi)容為鑒別、檢查、含量測定。假如是片劑或膠囊劑，增加崩解時限/溶出度的檢查和重量差異/含量均勻度檢查。注射劑增加不溶性微粒，可見異物，pH，無菌和熱原/細菌內(nèi)毒素的檢查。每個項目的具體操作寫得比較籠統(tǒng)。

　　兩種標準都遭到了科學(xué)技術(shù)日新月異的挑戰(zhàn)，就是說，計劃跟不上變化，標準跟不上新儀器新技術(shù)。還要考慮到不同地區(qū)的經(jīng)濟能力。如何制訂標準，即能跟上時代的步伐，行之有效，又能兼顧各地區(qū)不均衡的發(fā)展，這是擺在我們面前的一個重要問題。

　　六、標準品和質(zhì)控項目

　　標準品來源不同。環(huán)境監(jiān)測用的標準品（以有機污染物為例）多為分裝在安瓿瓶中的液體，國家環(huán)境保護總局標準樣品研究所提供，濃度為10-1000mg/L不等，采用的溶劑在標簽上標注。藥品檢驗用的標準品多為固體，分裝在棕色玻璃瓶中，10-200mg/瓶。這樣做的目的也是為了適應(yīng)不同行業(yè)的需要。環(huán)境監(jiān)測的目的是為了測量某種物質(zhì)是否超標，藥品檢驗不僅要測定主藥的含量是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，還要鑒別藥品的真?zhèn)?，檢查雜質(zhì)含量是否超標，所以，標準品必須是固體，可以用來做溴化鉀壓片，得到標準的紅外圖譜，也可以用不同溶劑溶解，進行光譜和色譜的分析。從某種程度上說，環(huán)境監(jiān)測所做的種種實驗都相當(dāng)于藥品檢驗中的雜質(zhì)檢查。

　　七、樣品的采集和前處理

　　對于環(huán)境監(jiān)測樣品，氣體樣品的采集可以是吸附管吸附（甲苯等），濾膜吸附（硫酸鹽化速率），濾筒吸附（硫酸霧）分進口、出口采集，多孔玻璃吸收管吸收（鹽酸霧，鉻酸霧等）分時間段采集，也有針筒樣，塑袋直接采氣。大氣自動采樣裝置。水樣的采集大氣降水有專門的采樣裝置，飲用水的采集有專門的監(jiān)測點位，廢水？對于土壤樣品？樣品的采集是分析的第一步也是非常關(guān)鍵的一步，絕對不能重分析輕采集。樣品的采集具體由現(xiàn)場監(jiān)測室完成，也有企業(yè)委托送樣、監(jiān)察支隊送樣。藥品檢驗的樣品一般是抽樣和送樣，抽樣一般是抽成品，連包裝一起抽，由藥監(jiān)局稽查支隊完成。送樣可以是委托單位的中間體，原料藥和其他樣品。

　　樣品前處理的好壞直接影響分析結(jié)果，是另一個關(guān)鍵點，來不得半點馬虎。否則做出來的數(shù)據(jù)無法令人信服。在環(huán)境監(jiān)測中，液相色譜常用的前處理步驟為固相萃取，液液萃取，ASE快速溶劑萃取，GPC大分子凈化。氣相色譜用蘇瑪罐預(yù)濃縮，離子色譜用的是超聲溶解定容，過樹脂柱，過濾。

八、分析步驟

　　樣品前處理后的樣品開始進入分析階段，此階段這兩個行業(yè)基本一致。以液相色譜法為例，都是先進標準品溶液，后進樣品溶液。但是環(huán)境監(jiān)測行業(yè)要求較嚴格，要求準確定量。要求做標準曲線。要求做質(zhì)控樣（原子吸收法和離子色譜法）核對。

　　在藥品檢驗的含量測定項下，標準品配制兩份，樣品亦配制兩份，由于樣品溶液的濃度是事先可以根據(jù)標示量（包裝標簽上主藥的含量）和稀釋倍數(shù)（標準中有詳細規(guī)定）估算的（對于片劑來說，標示量25mg表示1片含主藥的量為25mg），標準品溶液的濃度盡量與樣品溶液的濃度一致，這樣，就可以用外標法來做含量計算了。整個分析過程不用分析者考慮標準曲線范圍，可以這么說，藥典發(fā)展到今天，成為比較成熟的操作法典，分析者基本就是高級操作工，所做的事情就是按部就班地照藥典做，只有很偶然的機會能抓住藥典的紕漏，做一下方法的改進實驗。假如是雜質(zhì)檢查，采取的都是與規(guī)定的限度溶液做對照的辦法。如目視比色法，目視比濁法，薄層色譜法，紫外光譜法，原子吸收光譜法，色譜法。按標準配制1份標準限度對照溶液，1份樣品溶液，兩者對比，樣品溶液的顏色，濁度，斑點顏色，吸光度，峰面積未超過限度對照溶液就算符合規(guī)定。

　　在環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域，由于樣品的實際濃度是未知的無法估算的，分析工作者既是操作工，又是研究員，要做待測成分的標準曲線確定最佳測定范圍，要根據(jù)樣品的實際濃度重新調(diào)整工作方案。比如濃度太大，需要稀釋后測定，濃度太小，需要富集濃縮后測定？但是有一點是一致的，就是也有一個規(guī)定限度。配一個限度對照的標準溶液，

　　九、結(jié)果表示

　　環(huán)境監(jiān)測中，最后的報數(shù)單位是絕對值，比如mg/m3，ug/m3（氣體），mg/L，ug/L（液體），mg/kg，ug/kg（固體）。藥品檢驗中，最后的報數(shù)單位一般是相對值，比如含量測定占標示量的百分之多少（%），雜質(zhì)檢查%，（固體為g/g，液體為g/ml），也有報絕對值的，比如醫(yī)院制劑，液體每1ml含主藥的mg數(shù)，國家標準片劑每片含主藥的mg，g數(shù)。

　　十、報告書編制

　　環(huán)境監(jiān)測報告重在報數(shù)，編寫環(huán)境質(zhì)量報告書。藥品檢驗報告重在結(jié)論：是否符合規(guī)定。