嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療電子市場(chǎng)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

　　應(yīng)對(duì)醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)特殊性要求

　　前面談了許多關(guān)于國(guó)內(nèi)嵌入式企業(yè)在發(fā)展醫(yī)療電子產(chǎn)品上的優(yōu)勢(shì)，但是，我們必須清醒地看到醫(yī)療電子產(chǎn)品(或者稱為有源的醫(yī)療設(shè)備)設(shè)計(jì)的特殊性。一般來講，醫(yī)療設(shè)備由下面幾個(gè)部分組成：電子控制部分、顯示和操作臺(tái)、給養(yǎng)供應(yīng)和數(shù)據(jù)采集、以及其他設(shè)備接口(包括IT等)，如圖3。每個(gè)部分都可能有獨(dú)立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計(jì)算機(jī)組成的多處理器系統(tǒng)。軟件研發(fā)的費(fèi)用在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)費(fèi)用中所占的比重已經(jīng)超過50%，未來還會(huì)增加。醫(yī)療設(shè)備的特殊性體現(xiàn)在下面幾個(gè)方面：

　　第一， 安全性。在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中安全性具有特別重要的地位和級(jí)別，可以想像如果將某位患者的診斷圖像錯(cuò)誤的安放在其他患者上的后果，數(shù)據(jù)安全也是安全性的另一個(gè)方面，斷電后的數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)據(jù)長(zhǎng)期使用的維護(hù)和保存對(duì)于醫(yī)療診斷有著重要的意義，國(guó)際上一些著名的嵌入式操作系統(tǒng)如VxWorks OS Cert(認(rèn)證符合IEC61508規(guī)范)，BSP Cert(通過綁帶某個(gè)CPU的認(rèn)證)和安全測(cè)試認(rèn)證服務(wù)可以為醫(yī)療設(shè)備的軟件核心提高安全保障。

　　第二， 實(shí)時(shí)性。醫(yī)療設(shè)備是個(gè)實(shí)時(shí)系統(tǒng)，在復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備中應(yīng)該采用實(shí)時(shí)多任務(wù)操作系統(tǒng)，比如VxWorks、實(shí)時(shí)Linux、uC/OS-II是必要的，在IT接口的設(shè)備上可以采用通用的操作系統(tǒng)，如 Windows和Linux，在設(shè)備的部件之間應(yīng)該采用具有實(shí)時(shí)和容錯(cuò)能力的CAN總線技術(shù)。

　　第三， 可診斷性。醫(yī)療設(shè)備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求(醫(yī)療設(shè)備一般要求是365天和24小時(shí)待命)，使得設(shè)備應(yīng)該有一個(gè)方便和一致性好的診斷軟件(方式)，完成定期檢測(cè)和隨機(jī)的診斷，方便的診斷接口，易識(shí)別的故障報(bào)告等。

　　第四， 符合人體和醫(yī)學(xué)習(xí)慣。醫(yī)療設(shè)備的診斷對(duì)象是病人，使用者是醫(yī)生，設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該充分考慮到誤操作可能給病患帶來的后果和痛苦，因此在項(xiàng)目開發(fā)的初期應(yīng)該和臨床人員合作對(duì)操作過程進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試。

　　此外，如同藥物的使用會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)和副作用一樣，醫(yī)療設(shè)備必須考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理，例如按鍵的誤操作引起危險(xiǎn)的結(jié)果、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)輸出、某種不可重復(fù)的檢查結(jié)果(數(shù)據(jù))的丟失等，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)該在系統(tǒng)和軟件設(shè)計(jì)中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)有所判斷和識(shí)別，確定哪些是可以接受的，哪些是高風(fēng)險(xiǎn)的，需要重新計(jì)算或者報(bào)警處理。