血液透析裝置的安全防護(hù)

血液透析療法是針對(duì)腎衰竭患者進(jìn)行的新療法。目前，血液透析療法也是國(guó)內(nèi)外應(yīng)用最廣的治療腎衰竭的方法，但因其治療對(duì)象多為危重患者，而且治療過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)高，出現(xiàn)任何一個(gè)小故障都有可能引起嚴(yán)重的醫(yī)療事故，所以血液透析裝置的安全防護(hù)要求極高。本文根據(jù)血液透析裝置的特性，從電氣安全和功能安全兩個(gè)方面分析其安全防護(hù)的要求。

一、電氣安全要求

血液透析裝置主要由電源部件、加熱器、電動(dòng)機(jī)、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器等部件組成，按GB9706.1-1995的要求，涉及的電氣安全內(nèi)容很廣，但容易對(duì)患者造成危害主要還是兩個(gè)方面：防電擊和泄漏電流。本節(jié)利用一個(gè)具體的產(chǎn)品絕緣圖，對(duì)有關(guān)患者防電擊和泄漏電流這兩個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行描述。 圖1 典型血液透析裝置絕緣圖（figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment）

1、應(yīng)用部分類(lèi)型的確定

血液透析裝置在進(jìn)行治療時(shí)，裝置通過(guò)透析液和血液接觸，按常規(guī)的醫(yī)用電氣裝置設(shè)計(jì)理念，直接用于心臟或與血液接觸的應(yīng)用部分，應(yīng)把應(yīng)用部分設(shè)計(jì)成CF型，但所有的血液透析裝置的應(yīng)用部分均是B型，這是它的特殊結(jié)構(gòu)決定了的，現(xiàn)階段還沒(méi)有能力設(shè)計(jì)為CF型結(jié)構(gòu)。

按照應(yīng)用部分的定義，裝置的功能運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)必須與患者接觸的部件。在透析裝置運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，透析液是通過(guò)半透膜和血液進(jìn)行物質(zhì)的交換，半透膜是起不到任何的隔離作用，所以，整個(gè)透析液運(yùn)轉(zhuǎn)部分都應(yīng)看作是應(yīng)用部分，這就包括了透析液配制系統(tǒng)、溫度傳感器、透析液壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器和加熱器等。其中加熱器是保護(hù)接地部件，就決定了血液透析裝置能提供基本的防電擊能力，并且對(duì)漏電流有特定的保護(hù)作用，所以血液透析裝置的應(yīng)用部分為B型應(yīng)用部分。

2、各電氣部分間的防電擊分析

圖1所示，從外部電源到患者過(guò)程中，有四種途徑穿越各種絕緣到達(dá)應(yīng)用部分。一是從網(wǎng)電源經(jīng)中間電路，再穿越各種傳感器和透析液接觸；二是從網(wǎng)電源通過(guò)加熱器和透析液接觸；三是電池（電池可以看作特定的電網(wǎng)電源）通過(guò)中間電路跨越各種傳感器和透析液接觸；四是外部各種不確定的電源可能會(huì)通過(guò)SIP/SOP接口，跨越中間電路和傳感器與透析液接觸。以下對(duì)圖1所示的A至G點(diǎn)分別對(duì)上述四種途徑進(jìn)行分析。
a) 網(wǎng)電源經(jīng)中間電路對(duì)患者的影響

從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過(guò)A部分隔離和G部分絕緣高阻抗與患者接觸的。A部分代表裝置網(wǎng)電源的初、次級(jí)，這兩部分之間要求要達(dá)到雙重絕緣，因?yàn)檫@部分如果被擊穿，網(wǎng)電源直接加到中間電路和各個(gè)傳感器中，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危險(xiǎn)。另外，G部分使用半導(dǎo)體傳感器，利用PN結(jié)的特性，實(shí)現(xiàn)絕緣高阻抗的隔離方式，起到一定限制漏電流的作用，但由于半導(dǎo)體的不可靠，容易擊穿，不能作為高完善性元器件，因此GB9706.1-1995在17章規(guī)定，如果應(yīng)用部分與其他帶電部件之間的絕緣是依靠半導(dǎo)體器件結(jié)的絕緣性能，則必須每次短接一個(gè)結(jié)以模擬關(guān)鍵結(jié)的擊穿，來(lái)檢驗(yàn)單一故障狀態(tài)時(shí)的漏電流和患者輔助電流是否超過(guò)容許值。

b) 網(wǎng)電源經(jīng)加熱器對(duì)患者的影響

從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過(guò)加熱器直接對(duì)透析液進(jìn)行加熱（B點(diǎn)），加熱棒的絕緣填充材料一般為氧化鎂，絕緣等級(jí)要求達(dá)到基本絕緣，但其填充材料一般都可以達(dá)到雙重絕緣。所以網(wǎng)電源經(jīng)加熱器和透析液到患者間的絕緣也是足夠的。

c) 電池對(duì)患者的影響

從圖1中可以看出，電池屬于中間電路的一部分，被看作是特定電源。電池是通過(guò)傳感器與應(yīng)用部分進(jìn)行隔離，傳感器的分析見(jiàn)a）。通常由電池產(chǎn)生的漏電流都比較小，試驗(yàn)室更注重對(duì)電池自身的安全考核，如短路、過(guò)充、過(guò)放、反極性等故障試驗(yàn)。因?yàn)樯鲜龉收隙己苡锌赡軙?huì)造成電池著火甚至是爆炸的危險(xiǎn)。

d) 外來(lái)電壓對(duì)患者的影響

裝置通過(guò)SIP/SOP接口與外部裝置進(jìn)行信號(hào)傳輸，這一連接構(gòu)成了醫(yī)用電氣系統(tǒng)，其安全應(yīng)符合GB9706.15的要求。若制造商對(duì)SIP/SOP無(wú)明確的聲明，考慮到外接裝置的安全因素是不可控制的，最壞的情況就是和透析裝置通信的外部裝置因電源隔離強(qiáng)度不足，在單一故障狀態(tài)下網(wǎng)電源直接加到SIP/SOP接口，因此，SIP/SOP接口和中間電路/患者電路之間應(yīng)有隔離，這個(gè)隔離要求的參考電壓為網(wǎng)電壓，因?yàn)檫@種情況是在單一故障時(shí)才會(huì)發(fā)生，所以要求達(dá)到基本絕緣的程度就足夠了。

3、患者漏電流的要求

因?yàn)檠b置的應(yīng)用部分直接和人體血液接觸，患者漏電流流經(jīng)體外循環(huán)血路，這個(gè)電流會(huì)引起室顫、心泵衰竭或組織壞死等嚴(yán)重后果。裝置在斷地故障的情況下，患者漏電流會(huì)急劇增大，達(dá)到裝置正常時(shí)對(duì)地漏電流的數(shù)值，所以產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡量限制對(duì)地漏電流。