FDA批準(zhǔn)了分子診斷實(shí)驗(yàn)室使用ARIES系統(tǒng)平臺

　　最新一代分子診斷平臺，美國食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其在不久的將來投放臨床實(shí)驗(yàn)室市場。

　　The Luminex Corporation(Austin，TX，USA)宣布，F(xiàn)DA已接收公司的新ARIES M1系統(tǒng)的510k。ARIES M1系統(tǒng)為較低通量臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，是一種全集成系統(tǒng)，向平臺加樣后能進(jìn)行實(shí)時(shí)PCR檢測。

　　構(gòu)建的ARIES系統(tǒng)，增加實(shí)驗(yàn)室的檢測效率，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并無縫融入當(dāng)今的精益實(shí)驗(yàn)室(照片由Luminex提供)。

　　ARIES系統(tǒng)應(yīng)用Luminex專有的MultiCode實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)和基于多重PCR的技術(shù)。MultiCode的多款產(chǎn)品用于感染性疾病和基于基因的疾病的早期檢測，集中于MultiCode獨(dú)有的堿基isoC和isoG。合成的isoC:isoG DNA堿基對不同于以氫鍵合模式形成的天然堿基對。結(jié)果，MultiCode堿基isoC和isoG僅能與彼此形成堿基對。此專利產(chǎn)品能在擴(kuò)增中將具體部位與iso堿基合并。isoC和isoG MultiCode堿基形成Luminex下一代MultiCode檢測法的構(gòu)建模塊，用于基于核酸的檢測。

　　ARIES設(shè)備使用國際條形碼掃描和其他高級特性，將操作者誤差最小化。有兩個(gè)獨(dú)立的模塊，每個(gè)模塊支持1-6個(gè)檢測盒，均允許進(jìn)行STAT和批檢驗(yàn)。設(shè)備集成了一個(gè)觸摸屏PC，消除了對獨(dú)立計(jì)算機(jī)、獨(dú)立鍵盤和鼠標(biāo)的需求;因此將操作臺可用空間最大化。低通量ARIES M1系統(tǒng)提供1個(gè)模塊，能根據(jù)ARIES通用檢測協(xié)議運(yùn)行1-6個(gè)不同的檢測。

　　“開發(fā)ARIES系統(tǒng)家族產(chǎn)品時(shí)，我們認(rèn)真聽取了客戶的需要，并構(gòu)建這些產(chǎn)品，增加實(shí)驗(yàn)室的檢測效率，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并無縫融入當(dāng)今的精益實(shí)驗(yàn)室。我們正依據(jù)客戶的反饋增加另一個(gè)系統(tǒng)，以擴(kuò)大我們產(chǎn)品的市場，”Luminex的總裁和CEO，Homi Shamir說。“Luminex能為低復(fù)雜度和高復(fù)雜度樣品提供最廣泛的檢測系統(tǒng)，供臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分子診斷檢測。而且，我們通過收購NSPH，能集中精力按照我們的商品開發(fā)方向繼續(xù)開發(fā)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)將新收購的資產(chǎn)轉(zhuǎn)換為有價(jià)值的產(chǎn)品。”

　　新診斷系統(tǒng)將在2016年7月31日至8月4日于美國費(fèi)城召開的美國臨床化學(xué)協(xié)會年會暨臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備博覽會上展出。