佳能醫(yī)療系統(tǒng)開始推進(jìn)“新冠病毒快速檢測(cè)系統(tǒng)”的研發(fā)與應(yīng)用研究

近日，佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱“佳能醫(yī)療”）與長(zhǎng)崎大學(xué)聯(lián)合研發(fā)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“檢測(cè)系統(tǒng)”），并已經(jīng)開始著手進(jìn)行該檢測(cè)系統(tǒng)的落地應(yīng)用研究。在日本國(guó)立研發(fā)組織“日本醫(yī)療研究開發(fā)機(jī)構(gòu)”（AMED）所主導(dǎo)的“新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）診斷方法相關(guān)研究”中，兩者合作共同參與了“快速診斷檢測(cè)試劑盒的基礎(chǔ)研發(fā)項(xiàng)目”，并展開相關(guān)研究工作。

佳能醫(yī)療聯(lián)合長(zhǎng)崎大學(xué)傳染病共同研究中心熱帶醫(yī)學(xué)研究所的安田二郎教授等，開展了使用核酸擴(kuò)增技術(shù)（即“熒光LAMP技術(shù)”）（*1）的檢測(cè)系統(tǒng)研發(fā)，包括檢測(cè)的靈敏度、特異性和檢測(cè)效率等基礎(chǔ)驗(yàn)證，以及與患者合作的臨床驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果是，單次測(cè)試時(shí)間25分鐘內(nèi)，樣本中如有15個(gè)或更多病毒基因拷貝的陽(yáng)性樣本，即可在10分鐘左右被檢測(cè)出來。另外，檢測(cè)結(jié)果中未出現(xiàn)SARS的病原體“SARS-CoV”病毒，也證明了該檢測(cè)系統(tǒng)具有高度特異性。

目前，新型冠狀病毒肺炎引起的疫情已經(jīng)成為全球性威脅，作為一項(xiàng)重大公共衛(wèi)生問題需要采取應(yīng)急措施。但在日本，快速檢測(cè)技術(shù)還沒有投入臨床使用。目前的實(shí)時(shí)PCR技術(shù)的核酸檢測(cè)時(shí)間約為4小時(shí)，本次研發(fā)的檢測(cè)系統(tǒng)有相同程度的靈敏度，而且包括核酸提取等預(yù)處理在內(nèi)，總檢測(cè)時(shí)間可以控制在40分鐘以內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了更加快速的核酸檢測(cè)。此外，該系統(tǒng)中使用的設(shè)備重量輕、結(jié)構(gòu)緊湊、可操作性強(qiáng)，適合在醫(yī)療場(chǎng)所和偏遠(yuǎn)島嶼使用。一套檢測(cè)系統(tǒng)每天（按8小時(shí)計(jì)算）可以檢測(cè)224例樣本以上。

到目前為止的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中，均采取了與當(dāng)前實(shí)時(shí)PCR方法相同的預(yù)處理方式（即病毒核酸提?。?。但在研發(fā)階段已經(jīng)證實(shí)，即使使用簡(jiǎn)單的滅活病毒的預(yù)處理，即針對(duì)鼻咽分泌物做加熱處理（95℃，10分鐘），也可以保證以同樣的靈敏度和檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)出病毒核酸。此次檢測(cè)系統(tǒng)在投入使用后還將不斷改進(jìn)，包括安全性和可操作性，使該檢測(cè)系統(tǒng)更加簡(jiǎn)捷。

為了讓研制完成的檢測(cè)系統(tǒng)迅速投入使用，佳能醫(yī)療聯(lián)合日本相關(guān)部門積極推進(jìn)能夠發(fā)揮該檢測(cè)系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的應(yīng)用方法、社會(huì)導(dǎo)入等相關(guān)研究。首先，作為日本各地區(qū)強(qiáng)化檢測(cè)體制的一環(huán)，佳能醫(yī)療計(jì)劃推進(jìn)應(yīng)用方法的開發(fā)和驗(yàn)證，以擴(kuò)大快速提供檢測(cè)結(jié)果的檢查機(jī)會(huì)。另外，公司還將逐步擴(kuò)大研究范圍，來適應(yīng)不同地區(qū)的情況和檢測(cè)體制需求。

佳能醫(yī)療希望通過快速檢測(cè)系統(tǒng)的落地應(yīng)用，為保證社會(huì)的安心、安全，貢獻(xiàn)自己的一份力量。

注釋：

(*1). 榮研化學(xué)株式會(huì)社研發(fā)的核酸擴(kuò)增技術(shù) Loop-Mediated Isothermal Amplification(LAMP技術(shù))