FDA批了：告別“捅鼻子”，這款新設(shè)備吹氣就能測(cè)新冠

準(zhǔn)確率超過90%，假陽性低于0.7%，檢測(cè)不具侵入性，而且結(jié)果“立等可取”。

文｜杜晨    編輯 | Vicky Xiao    

“放輕松，讓我們來深呼吸。吸氣，呼氣?！?/span>聽起來像是在上瑜伽課？這樣的話，你可能很快就能在遍布全美的新冠檢測(cè)站聽到了：美國食品和****品監(jiān)督管理局 (FDA) 在上周緊急批準(zhǔn)了一款全新的新冠病毒檢測(cè)設(shè)備，只需要被測(cè)對(duì)象吹一口氣，十秒鐘的時(shí)間即可完成樣本采集。并且，檢測(cè)結(jié)果只需要三分鐘，可以說是“立等可取”。
PNY-1000 吹入式新冠檢測(cè)原型機(jī)   圖片來源：InspectIR Systems根據(jù)制造商 InspectIR Systems 的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，這臺(tái)吹入式新冠檢測(cè)機(jī) (正式名稱 InspectIR Covid-19 Breathalyzer，產(chǎn)品代號(hào) PNY-1000) 在超過2400名受試者的樣本中，陽性檢測(cè)的準(zhǔn)確率達(dá)到91.2%，陰性檢測(cè)的準(zhǔn)確率則高達(dá)99.3%。檢測(cè)樣本包括德爾塔、奧米克戎等變種。這組數(shù)據(jù)證明，對(duì)于那些并沒有感染新冠病毒的被測(cè)對(duì)象，這款吹入式檢測(cè)方式的準(zhǔn)確性非常高，“假陽性”的可能性很低；而對(duì)于真的陽性感染者來說，這一檢測(cè)方式的準(zhǔn)確性，也達(dá)到了包括美國在內(nèi)的很多國家公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)于快速檢測(cè)法的一般要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA 也明確表示，這種吹入式檢測(cè)方式仍然不能替代核酸檢測(cè)的地位，陽性結(jié)果應(yīng)該追加進(jìn)行核酸檢測(cè)作為最終確認(rèn)。
圖片來源：InspectIR Systems| 不用再被捅鼻子，結(jié)果“立等可取”排隊(duì)來到護(hù)士的面前，被一根長棉簽捅到鼻子或者喉嚨里……相信很多讀者朋友都已經(jīng)熟悉新冠核酸檢測(cè)的流程了。前面這些只是采樣，之后護(hù)士再把樣本塞到一根裝有反應(yīng)劑的****里；這些****之后以每天或者每半天一次的頻率，集中送到核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)——整個(gè)流程短則7、8個(gè)小時(shí)，長則需要至少一天。這些又難受，又冗長的流程，在 PNY-1000 這里全部被消除了。
這臺(tái)吹入式新冠檢測(cè)工具體積只有一個(gè)小型行李箱的大小，甚至可以直接上飛機(jī)隨身攜帶。
主機(jī)是一個(gè)黑色的小箱子，上面有一塊觸控屏幕，用來進(jìn)行一些比較關(guān)鍵的操作。（這臺(tái)儀器運(yùn)行的系統(tǒng)看起來是 Windows 10），輸入信息的話則配了一臺(tái)小巧的藍(lán)牙鍵盤。操作員先點(diǎn)擊屏幕上的開始按鈕，測(cè)試儀就會(huì)自己初始化，操作員可以進(jìn)一步用藍(lán)牙鍵盤錄入被測(cè)對(duì)象的信息。圖片來源：InspectIR Systems正因?yàn)檫@臺(tái)機(jī)器已經(jīng)是一個(gè)一站式的解決方案，它除了采集樣本并進(jìn)行分析之外，還可以直接在本地記錄所有的測(cè)試數(shù)據(jù)，從采樣到完成分析的整個(gè)流程都可以在現(xiàn)場(chǎng)完成，并且結(jié)果“立等可取”：1）走到機(jī)器面前，坐下，拆開一次性吹管的包裝，插到機(jī)器上：圖片來源：InspectIR Systems2）等待操作員的提示，深吸一口氣，然后對(duì)著吹管緩慢均勻吹氣即可。為了收集到足夠的樣本，采樣的時(shí)間需要至少10秒，不過這個(gè)時(shí)間長度以大部分人的肺活量來說都能夠搞定。圖片來源：InspectIR Systems3）然后等待檢測(cè)結(jié)果就行了，官方給出的分析用時(shí)是3分鐘，不過在實(shí)際使用中甚至可以縮短到90秒左右。如果屏幕顯示結(jié)果為綠色，就意味著被測(cè)對(duì)象并沒有感染新冠病毒（包括各種主流變種毒株）。圖片來源：InspectIR Systems雖然按照經(jīng)典定義來看，PNY-1000 還是一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備，但它的整個(gè)操作方式其實(shí)就是一個(gè)普通的電子設(shè)備，非常簡(jiǎn)單。InspectIR 公司也宣稱，這臺(tái)設(shè)備的日常使用不需要專門的醫(yī)療人員，操作員只需要接受足夠的訓(xùn)練（包括必要的醫(yī)療操作訓(xùn)練）即可。這種10秒采樣、3分鐘出結(jié)果的超快速度，以及非侵入式的檢測(cè)體驗(yàn)，能夠顯著提高大規(guī)模集中式新冠檢測(cè)的整體效率。包括醫(yī)院、養(yǎng)老中心、大型居民住宅區(qū)等，都屬于大規(guī)模集中式檢測(cè)的場(chǎng)景。
而且，一臺(tái)機(jī)器可以連續(xù)進(jìn)行大量檢測(cè)，唯一的耗材是可替換的吹管（見下圖），耗材成本極低。
如果像這種吹入式新冠檢測(cè)儀能夠得到更多普及，不僅能夠顯著提高大規(guī)模集中式新冠檢測(cè)的效率，還能顯著緩解新冠檢測(cè)對(duì)醫(yī)療人員/資源的占用，幫助公衛(wèi)行業(yè)和從業(yè)者更快返回到正常狀態(tài)。
這次得到 FDA 的 EUA 授權(quán)之后，InspectIR 公司預(yù)計(jì)在近期能夠?qū)崿F(xiàn)每周100臺(tái)設(shè)備的產(chǎn)能，每臺(tái)設(shè)備全速圓轉(zhuǎn)可以實(shí)現(xiàn)每天160份樣本檢測(cè)，折合每個(gè)月6.4萬份的檢測(cè)能力。InspectIR 的聯(lián)合創(chuàng)始人兼公司總裁 John Redmond 在去年發(fā)表了一篇文章，預(yù)言了未來（也即今天我們正在經(jīng)歷的）混合辦公形態(tài)。也正是因此，針對(duì)工作環(huán)境的大規(guī)模集中式新冠檢測(cè)需求日漸提升。在這樣的現(xiàn)狀下，一般的第三方新冠核酸檢測(cè)機(jī)制太費(fèi)時(shí)、費(fèi)事，已經(jīng)不再適合工作場(chǎng)合。而 Redmond 認(rèn)為，自己公司推出的這款超便攜吹入式快速新冠檢測(cè)儀，非常適合辦公場(chǎng)景：只要在辦公室里放上一兩臺(tái) PNY-1000，找一個(gè)行政人員專門操作，員工開始上班前自己過去測(cè)一下，只要三分鐘就能出結(jié)果，幾乎不浪費(fèi)時(shí)間，也不會(huì)像核酸檢測(cè)那樣，因?yàn)槌鼋Y(jié)果滯后，導(dǎo)致傳播鏈延長擴(kuò)散。那么，這款高科技吹入式檢測(cè)機(jī)器，工作原理又是怎樣的呢？| 高精度、抗干擾的揮發(fā)性有機(jī)物檢測(cè)我們過去已知的主流新冠檢測(cè)方式，包括核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)，都需要直接從人體的鼻腔/呼吸道部位直接采集樣本，是因?yàn)樵诟腥静《竞?，病毒?huì)在這些部位附著并開始復(fù)制自己，所以從這些部位上采集的樣本里面具有足夠的病毒載量。我們同樣已知新冠可以通過氣溶膠的方式在空氣中傳播，所以病毒載量足夠大的感染者，其說話（甚至是呼吸）也是能夠傳播病毒的。然而在過去，檢測(cè)技術(shù)水平還達(dá)不到能夠從受試者的呼吸中進(jìn)行病毒檢測(cè)的水平——直到 PNY-1000 的出現(xiàn)。PNY-1000 的本質(zhì)上是一款揮發(fā)性有機(jī)物 (VOC) 頻譜檢測(cè)儀，跟我們裝修時(shí)候用的甲醛檢測(cè)儀其實(shí)是一個(gè)意思，只是這臺(tái)機(jī)器的檢測(cè)目標(biāo)不是甲醛，而是人體呼出氣體當(dāng)中和新冠病毒感染相關(guān)的有機(jī)物。根據(jù)權(quán)威期刊《柳葉刀》上發(fā)表的一篇研究，新冠感染者的呼吸中包含醛類、酮類和醇類等氣體，并且這些氣體不會(huì)在其它主流病癥（甚至包括典型肺炎）患者的呼吸中出現(xiàn)。而 PNY-1000 能夠檢測(cè)包括特殊構(gòu)成的乙醛、辛醛、丙酮、丁酮和甲醇等在內(nèi)的5種已知和新冠病毒感染有著強(qiáng)關(guān)聯(lián)的有機(jī)物。具體來說，這臺(tái)機(jī)器采用的是在醫(yī)療、司法等使用場(chǎng)景下被視為黃金標(biāo)準(zhǔn)的氣相色譜法-質(zhì)譜法聯(lián)用（簡(jiǎn)稱氣質(zhì)聯(lián)用，英文名 GC-MS）檢測(cè)法，能夠從被測(cè)對(duì)象的呼吸中快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)上述五種有機(jī)物的含量，作為是否感染新冠的判定標(biāo)準(zhǔn)。氣質(zhì)聯(lián)用法的圖示   圖片來源：K. Murray | Wikipedia這款吹入式檢測(cè)儀還有一個(gè)好處：常規(guī)抗體檢測(cè)法一直無法有效避免抗原交叉反應(yīng) (cross reactivity) 對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成的影響，受試者感染其它流行?。ɡ绻跔畈《緦?dǎo)致的流感）可能在新冠檢測(cè)中出現(xiàn)假陽性；而正因?yàn)榍笆龅膿]發(fā)性有機(jī)物和且只和新冠病毒感染有著關(guān)聯(lián)，所以可以避免抗原交叉反應(yīng)，作為一款快速檢測(cè)方式，對(duì)于陰性受試者的檢測(cè)準(zhǔn)確度高達(dá)99.3%，出現(xiàn)假陽性的概率非常低。氣質(zhì)聯(lián)用檢測(cè)法并不是新技術(shù)，但采用這一技術(shù)開發(fā)的檢測(cè)儀，在過去的體積一直比較大，通常只適合實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下使用。近幾年隨著技術(shù)的進(jìn)步，檢測(cè)儀的提及不斷縮小，這才進(jìn)入了“盒裝實(shí)驗(yàn)室”(lab-in-a-box) 的時(shí)代。事實(shí)上，InspectIR 在2020年夏天就已經(jīng)開發(fā)出了 PNY-1000，只不過后續(xù)的各種測(cè)試和合規(guī)流程用了將近兩年的時(shí)間。現(xiàn)在，隨著 FDA 正式給予其緊急使用許可 (EUA) 的授權(quán)，這款檢測(cè)儀終于可以應(yīng)用到更多的大規(guī)模集中式的新冠檢測(cè)場(chǎng)景了。有了快速吹入式檢測(cè)，復(fù)工復(fù)產(chǎn)也變得容易多了。你對(duì)這款全新技術(shù)的快速新冠檢測(cè)儀怎么看？歡迎留言和大家分享。圖片來自 InspectIR Systems，版權(quán)屬于原作者。如果不同意使用，請(qǐng)盡快聯(lián)系我們，我們會(huì)立即刪除。

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