醫(yī)療電源模塊的選擇與應(yīng)用

一：引言：
當(dāng)今社會(huì)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對(duì)儀器本身性能的要求越來越高外之外，對(duì)人體安全方面的考慮也越來越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說病人使用儀器時(shí)不能因?yàn)槭褂脙x器而對(duì)人體造成有觸電或者其他方面的任何危險(xiǎn)。

二：醫(yī)療電源的選擇：
醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費(fèi)電子和其它低價(jià)產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)功率設(shè)計(jì)，針對(duì)系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問題是：購買還是制造有關(guān)的解決方案？
　　由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對(duì)較低，設(shè)計(jì)人員必須考慮購買或自制的問題。醫(yī)療電子的設(shè)計(jì)人員很少考慮自己設(shè)計(jì)離線功率電源。因?yàn)檫@類特殊的設(shè)計(jì)和測(cè)試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配；設(shè)備制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分?jǐn)傇O(shè)計(jì)階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)的專業(yè)設(shè)計(jì)能力和測(cè)試技術(shù)的公司直接購買功率電源更合算。

1.價(jià)格：
在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但“過得去”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對(duì)那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒什么不好，但如果設(shè)計(jì)人員隨便選一個(gè)這樣電源來用到醫(yī)療系統(tǒng)中會(huì)有何風(fēng)險(xiǎn)呢？醫(yī)療電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯(cuò)過了一場(chǎng)比賽或者搭錯(cuò)了一趟車那么簡(jiǎn)單。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)作生死攸關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用于這類要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴(yán)格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護(hù)電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對(duì)醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

　常常，設(shè)計(jì)人員對(duì)商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠家可能將這些商用電源不作改動(dòng)作為醫(yī)用電源銷售。對(duì)此，購買者必須小心，因?yàn)樨潏D便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì)釀成可怕的后果。所以，設(shè)計(jì)人員因此需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。那么，選擇醫(yī)用電源會(huì)涉及到哪些問題呢？醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。其它還有一些問題，如包括是否由獲得GMP認(rèn)證的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品？

2.GMP資格：
美國食品藥物管理局(FDA) 要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范) 的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán)格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。

GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時(shí)，可問問廠家有部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎？有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測(cè)試文件嗎？可問問是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽(yù)的廠家會(huì)樂意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價(jià)廠家正在使用無商標(biāo)、無廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當(dāng)醫(yī)用電源銷售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì)令用戶得不償失。因此，對(duì)一個(gè)好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎？不，我們還必須對(duì)產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過了一些國際通用規(guī)范。

EN60950是適用于通用電源要滿足的國際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個(gè)規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國際安全規(guī)范是更嚴(yán)格的IEC601-1 A2，并按地區(qū)不同有三個(gè)版本：歐洲的是EN60601-1、美國是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

　　這些規(guī)范涵蓋觸電防護(hù)、防火及機(jī)械等方面的技術(shù)指標(biāo)以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗(yàn)方面的指標(biāo)。醫(yī)療電源必須采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)技術(shù)，確保在輸入異常時(shí)仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊(如有氧氣和/或麻醉氣體) 的環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中，防火也是個(gè)重要問題。

3.漏電流：
　　漏電流是經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導(dǎo)電通路(如人體) 存在，該電流可從導(dǎo)電部件或非導(dǎo)電部件的表面流到地。安全接地導(dǎo)體中始終都存在外來電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。其中技術(shù)指標(biāo)就定義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對(duì)地漏電流(沿接地體流入地) 和外殼漏電流(通過病人從外殼流入地)。IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)如下三種主要類型的設(shè)備電源的最大漏電流作了不同定義：
　　B類：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀。
　　BF類：要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器(包括EGC設(shè)備)，以及手術(shù)臺(tái)。