安全是醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵點(diǎn)

　　醫(yī)療產(chǎn)業(yè)除了包含傳統(tǒng)的生物制藥外還包括醫(yī)療器械，隨著科技的發(fā)展醫(yī)療器械也逐漸的從最普通的手術(shù)刀、顯微鏡、鑷子等發(fā)展成高精尖的冷凝刀、激光切割等等設(shè)備，這也就是我們今天所要談的醫(yī)療電子器械。隨著各類激光設(shè)備、X光機(jī)、CT機(jī)、注射泵等不斷的出現(xiàn)在人們的視野里，給人們的生活和身體健康帶來了極大地改善，醫(yī)療電子器械也逐漸成為并不陌生的一個(gè)行業(yè)。就目前的情況來看，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療電子器械的消費(fèi)額遠(yuǎn)高于醫(yī)藥產(chǎn)品，而我國(guó)依然停留在醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)多的階段?？傮w來說，我國(guó)的醫(yī)療器械從消費(fèi)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水準(zhǔn)方面都還處于落后的階段，未來還有很大的發(fā)展空間。與此同時(shí)，國(guó)家政策方面也不斷的加大力度鼓勵(lì)醫(yī)療器械的發(fā)展，預(yù)期未來的5-10年我國(guó)醫(yī)療器械水準(zhǔn)都會(huì)呈現(xiàn)不斷升高的趨勢(shì)。

金升陽科技有限公司FAE高級(jí)工程師 高晶

　　醫(yī)療電子器械與常規(guī)的電子產(chǎn)品最大的不同在于，這些設(shè)備都是診斷或者治療類的設(shè)備，關(guān)系到人體的病情診斷甚至治療情況，嚴(yán)重的時(shí)候甚至?xí){人的生命安全。因此，安全是醫(yī)療電子器械尤為重要的關(guān)注點(diǎn)，其次才是各項(xiàng)其他的指標(biāo)。以廣州金升陽科技有限公司的電源模塊為例，簡(jiǎn)單羅列幾個(gè)新的共性需求和挑戰(zhàn)：

　　(1)高可靠和低不良率的要求

　　目前醫(yī)療電子器械的直接受眾是人體，而電源模塊在整個(gè)系統(tǒng)中主要是用于提供整機(jī)的供電，一旦發(fā)生失效后，整個(gè)設(shè)備都會(huì)進(jìn)入癱瘓狀態(tài)，因此電源模塊的可靠性至關(guān)重要。一些治療類的醫(yī)療設(shè)備一旦發(fā)生故障，比如內(nèi)窺鏡、除顫儀，都將會(huì)對(duì)人體帶來致命的風(fēng)險(xiǎn)，因此醫(yī)療設(shè)備用的電子產(chǎn)品要求不良率一定要低，廣州金升陽科技有限公司目前穩(wěn)定方案的醫(yī)療電源很多不良率低至30個(gè)PPM，為醫(yī)療設(shè)備的安全可靠提供了高保障。

　　(2)高隔離高安全性

　　醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)不同于常規(guī)的認(rèn)證要求，為了確保設(shè)備確實(shí)安全可靠，在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了系統(tǒng)的安全距離和耐壓指標(biāo)需求，以更好的管理設(shè)備的安全隔離性能，避免因漏電等問題對(duì)人體造成傷害。這些距離和耐壓的要求會(huì)根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合和人群進(jìn)行區(qū)分，按照防護(hù)方式分為MOPP(病人防護(hù)方式)和MOOP(患者防護(hù)方式)，按照設(shè)備類型又分為B類、BF類、CF類?？紤]到模塊的通用性，醫(yī)療電源工程師在設(shè)計(jì)的過程中，通常會(huì)盡可能的滿足最苛刻的要求，簡(jiǎn)單如下：

　　1)L、N對(duì)PE：1500VAC隔離，電氣間隙2.5mm，爬電距離4.0mm;

　　2)變壓器原邊對(duì)副邊：4000VAC隔離，電氣間隙5mm，爬電距離8mm;

　　3)輸出對(duì)PE：500VDC(浮地)隔離，電氣間隙2.5mm，爬電距離4mm。

　　(3)EMC性能的要求

　　醫(yī)療電子設(shè)備本身對(duì)EMC的要求并不苛刻，只要達(dá)到常規(guī)工業(yè)水準(zhǔn)的EMC等級(jí)即可。但對(duì)于隔離電源而言，高隔離和高EMC性能這2個(gè)指標(biāo)基本是相互矛盾的，尤其是EMI指標(biāo)。因此，電源模塊在設(shè)計(jì)過程中要很好的把握好這個(gè)度，避免問題遺留在后端。

　　金升陽科技有限公司為醫(yī)療電子器械開發(fā)了專門隔離電源，能夠很好的滿足上面所列的各種要求，更好的為客戶解決問題。其中LH15/25-20BxxMU系列AC/DC主功率電源產(chǎn)品以及G(H)_S-1/2WR2系列DC/DC高隔離電源產(chǎn)品具體性能如下：

　　AC/DC主功率電源推薦：LH15/25-20BxxMU系

　　產(chǎn)品特點(diǎn)介紹如下：

　　全球通用電壓85-264VAC/100-370VDC，50/60Hz;

　　滿足EN60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 認(rèn)證(2xMOPP);

　　低空載功耗，<0.1W;

　　隔離耐壓：4000VAC;

　　患者漏電流≤100uA;

　　輸出短路、過流、過壓保護(hù);

　　效率高達(dá)89%;

　　PCB式、接線式和導(dǎo)軌式，多種安裝方式。

　　DC/DC高隔離電源推薦：G(H)_S-1/2WR2系列

　　隔離電壓高達(dá)6000VDC;

　　通過 EN60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 認(rèn)證 (1xMOPP/2xMOOP);

　　超小隔離電容;

　　小體積：19.5mm×9.8mm×12.5mm;

　　效率高達(dá)84%;10%負(fù)載時(shí)，效率可達(dá)50%;

　　工作溫度：-40℃~ +105℃ ;

　　抗靜電接觸放電8KV;

　　EMI 滿足CISPR22/EN55022 CLASS B。