創(chuàng)建一個集成且不顯眼的糖尿病管理系統(tǒng)

世界衛(wèi)生組織(WHO)指出，全球有4億多人患有糖尿病，自1980年以來，糖尿病人數(shù)幾乎翻了兩番。在這些數(shù)字的背后，真正的悲劇是糖尿病可能導致嚴重的健康并發(fā)癥，如失明、中風、下肢麻木和截肢、心臟病發(fā)作甚至死亡。

測量和監(jiān)測是對1型糖尿病和2型糖尿病有效管理的關鍵。典型的和傳統(tǒng)的測量技術都需要使用血糖儀(BGM)。市場為1型和2型糖尿病患者提供的另一種技術選擇是連續(xù)血糖儀(CGMS)。連續(xù)測量的優(yōu)點很多，比如使人們更多地了解人體，以及血糖如何在一段時間內隨著進行各種日?；顒樱ㄈ珞w力活動、飲食甚至睡眠）而不斷變化。隨著持續(xù)而非離散地更多地了解人體的行為，可進行相應的治療和改善。

由于這些儀器通常在皮下測量間質液，直到最近，還需要定期校準血液，即需要老派的戳手指。然而，隨著技術的進步，一些CGM現(xiàn)在無需對全血進行校準。

連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的微電子性質通常是相同的，僅有少數(shù)關鍵的例外。而且，這些設備通常是穿戴式的，因此尺寸問題意味著需要更高的集成度和有效的電源管理，以提高所用半導體器件的最佳能效水平。

除了測量和監(jiān)測之外，用于胰島素輸送的技術也在推進，閉環(huán)系統(tǒng)將連續(xù)監(jiān)測與通過所謂的人工胰腺輸送胰島素相結合。這為數(shù)以百萬計的糖尿病患者帶來了更好、更方便的醫(yī)療保健以及更樂觀的長期前景。

測量血糖水平

傳統(tǒng)的BGM可以在藥房或任何藥店連鎖店購買。使用附帶的刺血針裝置（非常小的細針）刺破手指，流出一小滴血，把這滴血接觸插入血糖儀的試紙條。

當血液樣本與試紙條發(fā)生化學反應時，通常會向血液樣本施加一些AC或DC激勵電壓或電流。結果由數(shù)據(jù)轉換器讀取。短暫等待微控制器完成計算后，最終的血糖水平將在屏幕上顯示。

圖1.簡化的血糖儀(BGM)框圖

更先進的血糖儀含藍牙低功耗聯(lián)接功能，用于將這些離散的血糖結果傳輸?shù)街悄苁謾C，智能手機通常運行支持云聯(lián)接的應用程序。結果被存儲，并且家庭成員或護理人員可以立即查看或用于以后查看，以改善治療效果。

連續(xù)血糖測量

現(xiàn)在，連續(xù)血糖儀（CGM）的系統(tǒng)架構通常將模/數(shù)(A/D)和數(shù)/模(D/A)以及輸入、輸出功能集成到單片硅中，通常是定制專用集成電路(ASIC)模擬前端(AFE)或專用標準產品(ASSP)。在一個小的晶圓級芯片尺寸封裝(WLCSP)中結合1個藍牙低功耗(BLE)和微控制單元(MCU)，如RSL10，對用戶而言，這有助于解決挑戰(zhàn)，使長期穿戴的設備變得盡可能不顯眼和實用。

除了電路之外，另一個影響尺寸的主要因素是所需的電池。例如，在手持式BGM中，通常使用一個或兩個AA、AAA或AAAA電池。這些對于CGM而言太重且太大，因此，電池的尺寸和化學性質通常決定了紐扣電池的外形尺寸。為了切實可用，必須審慎管理系統(tǒng)電源。峰值電流和總電流必須最小化，因為從紐扣電池獲得的最大電流遠低于AA電池可提供的最大電流。另一個考慮因素是放電曲線。例如，如果使用氧化銀化學電池，它們通常會產生最大1.55V的電壓，使用壽命降至1.2V。如果使用二氧化錳化學電池，則額定電壓為1.5V，使用壽命降至1.0V。

胰島素輸送：注射器

胰島素以往是在需要時使用臨床級注射器和針頭自行注射，就像在醫(yī)生辦公室接受注射一樣?，F(xiàn)在有很多種胰島素已經上市銷售?？焖?、短、中、長效類型的胰島素可以單獨注射或根據(jù)需要混合使用。

最近，皮下注射的替代品已經進入市場。一種替代方法是噴射式注射器，其以細流將胰島素輸送并進入皮膚。另一種是注射器筆，它通過一根超細針頭更自動地分配胰島素。便利性和舒適性大大提高，同時還能減少注射恐懼感。

圖2.智能注射器筆圖

這些替代設備實際上更趨于機電化和“智能”，就像傳統(tǒng)的血糖儀一樣。筆的設計采用微控制器和藍牙低功耗無線電，目的是捕捉和報告離散的注射時間、注射量等等。

胰島素輸送：泵

胰島素泵可精確控制1型和某些2型糖尿病患者的胰島素輸送，但更常見的應用是針對1型糖尿病患者。這些泵是方案的關鍵部分，最終在“閉環(huán)”系統(tǒng)即人造胰腺中發(fā)揮作用。連續(xù)測量血糖，采用胰島素泵接收這數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，再加上適當?shù)妮斔涂刂坪退惴?，?chuàng)建出人造胰腺，這是糖尿病管理的圣杯。

使用CGM代替多次刺手指，這是一種利用連續(xù)數(shù)據(jù)而不是幾個離散數(shù)據(jù)點的更好的測量方法。同樣，能消除一整天低血糖和高血糖是一種改進。所謂的人造胰腺意味著患者不再需要擔心夜間低血糖、睡眠期間低血糖水平或測量、注射的頻率。這可以極大地改善他們的健康、生活質量，還可能延長壽命。

圖3.簡化的胰島素泵系統(tǒng)圖

可以想象，采用自動輸送胰島素需要系統(tǒng)的安全性、可靠性和準確性，所以設備制造商對技術、系統(tǒng)和元器件供應商的選擇至關重要。

構建人造胰腺

圖4.人造胰腺圖

雖然人造胰腺都是被戴在身上或附著在使用者的皮帶上，但是它們的物理設計有很大不同，所示架構描述了最常見方案利用高度集成的定制ASIC，含所有模擬前端（AFE）模塊、電源管理、MCU或控制模塊以及一個集成的藍牙低功耗無線電以幫助通信。所有系統(tǒng)都包括某種類型的胰島素儲存器，提供適當驅動器機制的泵或致動器系統(tǒng)，通過皮下針頭輸送胰島素的導管或套管系統(tǒng)，以及各種類型的傳感器（運動、壓力、溫度、血糖）。離散或未聯(lián)接的測量系統(tǒng)的主要區(qū)別在于連續(xù)和閉環(huán)反饋。

除了血糖傳感器以外，還可以使用幾種傳感器如用于人體穿戴設備的低重力加速度計和溫度傳感器來監(jiān)測活動水平，以改進劑量算法。這些傳感器持續(xù)提供有關身體運動和外部環(huán)境的信息，同時還提供有關血糖水平的連續(xù)信息。人工智能（AI）可用來預估所需的近期和中期胰島素治療。

大多數(shù)系統(tǒng)使用藍牙低功耗與聯(lián)接到云的智能手機進行通信。但是，有些人使用無外設的隨身攜帶的Pod與單獨的控制系統(tǒng)或有時稱為“個人設備管理器”（PDM）的系統(tǒng)進行通信。在這些情況下，PDM用于用戶交互，并可用作開環(huán)（非閉環(huán)）控制系統(tǒng)。PDM也是通常通過Wi-Fi或LTE提供云聯(lián)接的功能。

通過云聯(lián)接，護理人員可收到通知和關聯(lián)。此外，通過云計算，可從大數(shù)據(jù)分析和人口管理獲得更多的功能。

在某些情況下，除了IC集成以外，甚至無源器件也與高度集成的半導體ASIC集成在先進的3D混合模塊中。這是尺寸、重量和性能優(yōu)勢的真正體現(xiàn)。

藍牙低功耗無線電選擇

回到對紐扣電池運行和低功耗工作的需求，諸如安森美半導體的RSL10藍牙^?5認證的無線電系統(tǒng)單芯片(SoC)之類的器件可提供適當?shù)倪x擇方案，實現(xiàn)與人造胰腺方案的通信。RSL10經嵌入式微處理器基準協(xié)會(EEMBC)驗證，能夠提供業(yè)界最低的功耗，且最近獲得了用于植體/生命攸關的醫(yī)療應用的認證。它特別適用于超低功耗電池供電的設備。它使用Arm^?Cortex^?-M3處理器和安森美半導體的LPDSP32數(shù)字信號處理器來提供所需的強固性以支持復雜設計。板載384KB閃存和160KB RAM為用戶提供靈活的編程選項。RSL10還為藍牙低功耗協(xié)議棧提供機會，并具有開發(fā)固件空中升級（FOTA）應用程序的能力。

圖5.RSL10系統(tǒng)框圖

RSL10的一個鮮為人知的好處是，安森美半導體的藍牙低功耗知識產權(IP)可重用于超低功耗的定制ASIC，從而滿足涵蓋各種傳感器和傳感器接口的需求。由于測量系統(tǒng)和胰島素輸送系統(tǒng)中獨特的數(shù)/模(D/A)和模/數(shù)(A/D)轉換很常見，因此幾乎總是需要定制。例如，在胰島素輸送系統(tǒng)中，可能僅需要藍牙低功耗傳輸，從而減少了基帶RF和控制器成本。許多應用都是大體積或可能是一次性的，因此基于硅盡可能高能效以節(jié)省成本和尺寸是關鍵。

糖尿病分類

糖尿病有兩種主要分類：1型糖尿病和2型糖尿病。1型糖尿病是由于人類免疫系統(tǒng)無法在胰腺中產生足夠的胰島素而導致，可通過父母遺傳。產生胰島素不足的患者通常需要注射胰島素才能生存。2型糖尿病是其他因素導致的，例如肥胖、活動/鍛煉水平低、膽固醇和血壓高。2型糖尿病是由于人體無法適當使用天然產生的胰島素而導致。

關于作者

Steven Dean在半導體和醫(yī)療設備領域擁有超過25年的經驗，目前主管安森美半導體醫(yī)療和無線分部業(yè)務營銷。曾出任美敦力(Medtronic Corporation)業(yè)務拓展總監(jiān)、德州儀器(Texas Instruments)營銷總監(jiān)以及飛思卡爾半導體(Freescale Semiconductor)區(qū)域營銷總監(jiān)。

Steven擁有普渡大學（Purdue University）電氣工程學位及商業(yè)研究生學位。Steve閑暇時與妻子Kathy和現(xiàn)在的三個成年子女一起在熱帶航海、釀造啤酒和擺弄他的古典車。