人工心臟：臨床試驗年內開始，兩年后上市

　　心臟移植手術在日本國內做得極少。目前的現(xiàn)狀是許多患者都要苦苦等待心臟捐贈者的出現(xiàn)。有望為患者帶來福音的人工心臟終于快要進入產品化階段了。法國醫(yī)療企業(yè)Carmat打算年內開始在人體上進行臨床試驗，力爭兩年后上市。

　　撲通、撲通、撲通……。

　　在位于法國巴黎近郊的一棟寫字樓內，一個白色物體有規(guī)律地跳動著。這里是法國醫(yī)療風險企業(yè)“Carmat”的開發(fā)基地。正在跳動的是可完全實現(xiàn)人類心臟功能的人工心臟樣機。

Carmat制造的人工心臟

　　“預定2011年內最多以6名患者為對象實施完全的人工心臟臨床試驗”。

　　Carmat最高執(zhí)行官Marcelo Convit如此表示。目前，該公司正在向當地行政機構辦理申請手續(xù)，爭取2013年開始在歐盟（EU）地區(qū)銷售人工心臟。

　　“人工心臟”完全以機械部件代替人類心臟功能?？苹茫⊿F）小說中曾經描繪的夢想，正在法國企業(yè)手中變成現(xiàn)實。

　　4月13日，日本大阪大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院（大阪府吹田市）從一名不滿15歲、首例被判定為腦死亡的少年體內取出器官進行了心臟移植手術。接受移植的是一名15歲以上的少年。日本國內進行的首例兒童心臟移植手術獲得成功，接受移植的少年重獲新生。

在位于法國巴黎郊外的Carmat總部，最高執(zhí)行官Marcelo Convit用手撫觸摸人工心臟演示設備

為少有捐贈者的心臟移植提供新選擇

　　對于患有嚴重心臟病的患者來說，心臟移植是唯一的途徑。但實施這種手術的機會很少。盡管日本1997年頒布的《器官移植法》允許心臟移植，但迄今為止實施的手術不足100例。其原因是，器官提供者遠遠少于患者的數量。因此，日本患者遠赴心臟移植技術發(fā)達國家——美國接受手術的現(xiàn)象絡繹不絕，手術費用也高達1億日元以上。

　　在這種形勢下，人工心臟為眾多心臟病患者開辟了生命得以延續(xù)的道路。Carmat成立于2008年。由法國的心臟移植國際權威Alain Carpentier教授、大型宇航防務設備企業(yè)——歐洲宇航防務集團（EADS）、法國國家機構及風險投資公司等共同出資，這家公司肩負著國家威望開始挑戰(zhàn)人工心臟的開發(fā)。

　　Carmat的技術被視為劃時代技術的原因是，人工心臟有望長期使用。Carmat表示，至少可以使用5年。

　　其實，此前已有美國企業(yè)等已經實現(xiàn)了完全人工心臟的產品化。但只允許被診斷為存活時間不到1個月的患者使用，應用范圍有限。這種人工心臟僅僅起到了心臟移植手術之前的“過渡”作用。

　　此前的人工心臟不耐用的原因是，不僅機械方面的耐久度不夠，而且“血栓”問題嚴重。血液因某些原因凝固后，會在腦部及心臟等部位造成血流阻塞，有時甚至會引發(fā)腦梗塞及心肌梗塞等致命疾病。

　　Carmat認為，其原因是人工心臟內的金屬部件等非生物材料與血液接觸時，部分血液出現(xiàn)了流動阻塞，導致血栓形成。該公司營銷主管Valerie Leroy表示，為此“我們實現(xiàn)了血液只與生物材料接觸的特性”。

　　血液接觸的是，人工心臟中血液流入的部分、防止血液倒流的瓣膜、以及在人工心臟內部制作心室的膜。這些部位全部采用生物材料制成。

　　據Carmat介紹，生物材料由Carpentier教授開發(fā)，已用于美國愛德華生命科學公司銷售的瓣膜。這種材料結合使用了牛的心臟內膜與聚氨酯，即便用兩手用力拉伸也不會損壞，具有很高的強度與柔軟性。正是因為有了這種材料技術，血液才不會接觸生物材料以外的部分，從而實現(xiàn)了難以形成血栓的人工心臟。

　　使人工心臟的心室有規(guī)律收縮的是，注入心室外側空間的潤滑油（Oil）與小型電動泵。通過電動泵高速旋轉帶動潤滑油移動，使左右心室交替收縮及擴大?！安捎昧耸湛s時血液可一滴不留地流出心室的設計”（營銷主管Leroy）。這是為了防止血液停滯而產生血栓。

　　人工心臟將如何植入呢？人的心臟由左右兩個心房和心室共計4個腔體構成。人工心臟發(fā)揮左右兩個心室的作用。因此，需要保留患者的兩個心房，通過手術植入人工心臟。

　　人工心臟的工作原理是，首先血液經由大靜脈從全身流回右心房。從右心房流到右心室的血液被輸送至肺動脈，在肺部獲得氧氣后，經由肺靜脈流回心臟的左心房。從左心房流向左心室的血液經由強有力的心肌動脈從大動脈輸送至全身。

　　不過，人工心臟并不僅僅發(fā)揮泵的作用，還需要調節(jié)脈搏。人在睡覺、行走及運動時身體所需要的氧氣量不同。心臟要根據這一點調整脈搏，也就是調整用來使身體進行氧氣循環(huán)的血液流量。

　　用來實現(xiàn)這種功能的是人工心臟中內置的傳感器群。比如，人工心臟配備有可檢測身體處于睡眠狀態(tài)還是非睡眠狀態(tài)的傳感器。為了掌握所需要的血液流量，還備有用來檢測血壓（從大靜脈流回右心室時）的傳感器。

　　據Carmat介紹，利用這些傳感器，可準確掌握身體所需要的血液流量。

　　不過，患者在生活上稍微有些不便。腹部要一直帶著為人工心臟提供電力的鋰離子電池（重1kg），還要利用從耳后穿過的電線為人工心臟供電。目前電池的工作時間為12小時，需要定時充電。據說Carmat正在朝著大容量化及輕量化的方向改進電池。

　　人工心臟中使用的高功能生物材料、以及高速旋轉且耐久性高的小型馬達，將這些部件融合在一起時，采用了可在宇宙中使無需維護的機械運轉的技術。開發(fā)時汲取了生物醫(yī)學及宇宙航空等先進技術的精華。

　　由于先行開發(fā)投資，Carmat的經營還處于虧損狀態(tài)。但該公司已于2010年7月在歐交所創(chuàng)業(yè)板Alternext市場上市。股票發(fā)行價為18.75歐元，目前的交易價格在185歐元左右，投資者對其抱有很高的期望值。首席執(zhí)行官Convit自信地表示，“國家機構及地方政府也注入了資金，2013年產品上市之前沒有資金方面的顧慮”。

　　普及前存在的問題在于價格。人工心臟的價格約為16萬歐元。量產后價格有望降低，但即便獲得保險賠付，患者在費用方面的負擔也很大。要達到患者的要求，估計還需要很長一段時間。

馬達逆旋轉時

　　下面我們把焦點切換到日本。很少有人知道，在東京大學醫(yī)學院研究樓的地下樓層有一只母山羊。把耳朵靠近山羊的胸部，便可聽到“嗡嗡”的微弱馬達聲。山羊體內植入了正處于開發(fā)階段的人工心臟。

東京大學用山羊做實驗

　　用山羊做實驗的原因是，山羊的體重與人類接近。推進開發(fā)的東京大學副教授阿部裕輔很有信心地表示，“爭取2016年完成開發(fā)。耐用年限至少為10～30年，希望手術后治療效果好于心臟移植”。

東京大學正使用不產生消磨品部件的螺旋流泵，開發(fā)可使用數十年的人工心臟（左），目前正在山羊身上進行實驗

　　此次開發(fā)的是采用螺旋流泵這一自主技術的人工心臟。這種人工心臟的優(yōu)勢在于內部的螺旋狀血液通路。利用葉輪（旋轉的葉片）推出流經此處的血液。葉輪上裝有磁鐵，驅動設置在中心的電磁鐵便可進行旋轉。

　　據東京大學介紹，由于可將血液作為潤滑液進行非接觸旋轉，因此不會發(fā)生部件磨損。因而可大幅延長耐用年限。目前還存在血栓問題，不過該大學打算通過開發(fā)材料等解決這一問題。

　　由于驅動部件減少，人工心臟的小型化也比較容易實現(xiàn)。Carmat制作的人工心臟目前重900g，而阿部副教授介紹說，“我們爭取把重量減輕至600g以下。這樣的話，即便是體格較小的日本女性也能移植”使用。

　　如果Carmat的產品在歐洲上市，不僅會獲得很高的關注度，還會促進技術進步。利用機械鼓動使患者獲得新生的日子似乎并不遙遠了。