胰島素泵的系統(tǒng)設(shè)計方案

　　可編程能力和控制選項

　　如前面提到的，用戶可借助一個復(fù)雜的選項組合、根據(jù)需要設(shè)定其基礎(chǔ)代謝率和推注劑量。借助不多幾個用戶輸入按鍵這樣的簡單接口，就可完成這些設(shè)定。用戶還可以設(shè)置提醒信息，以幫助管理胰島素注入劑量。

　　顯示器一般采用單色、自定義字符的背光液晶顯示器(LCD)，雖然有些泵也使用彩屏。顯示器提供了胰島素劑量、基礎(chǔ)代謝率、電池可用時間、時間和日期、提示信息和系統(tǒng)報警條件(例如，堵塞或胰島素存量低)等。自檢和上電顯示是FDA的要求，因此設(shè)計師需要帶內(nèi)置自檢功能的驅(qū)動器。通常還需要對用戶的觸摸輸入給出可見可聞的提示響應(yīng)。

　　較新的胰島素泵產(chǎn)品則包括連續(xù)監(jiān)測顯示。對于這些系統(tǒng)，有一個單獨的、帶無線發(fā)射器的連續(xù)監(jiān)測器對血糖水平進行測量，并將數(shù)據(jù)報告給支持傳感器的泵。作為回應(yīng)，該泵會以圖形圖表方式顯示葡萄糖的歷史趨勢信息，以幫助計算胰島素的注入劑量。

　　自檢確保設(shè)備正常運行

　　所有胰島素泵都必須執(zhí)行開機自檢(POST)以滿足FDA的要求。這包括對所有關(guān)鍵處理器、關(guān)鍵電路、指示器、顯示器和報警功能的檢測。某些POST操作可能需用戶觀察，但實施自檢要采用額外電路，以減少未被發(fā)現(xiàn)故障帶來的風(fēng)險。

　　例如，某些型號的設(shè)備使用一個安全監(jiān)測處理器來監(jiān)測主處理器的性能并當(dāng)檢測到意外行為時發(fā)出報警。自我檢測的另一種簡單方式是當(dāng)發(fā)光二極管(LED)導(dǎo)通和截至?xí)r，監(jiān)測通過的電流。如果電流不在可接受的范圍內(nèi)，則表明有故障?？撮T狗定時器(WDT)也許是最常見的自檢方式。通常采用帶WDT功能的微處理器監(jiān)測器，以確保處理器執(zhí)行的是正確代碼、沒有跑飛。在醫(yī)療設(shè)備中，將監(jiān)控器與微處理器集成在同一芯片上通常是不可取的，因為這將使監(jiān)控器不能幸免于可導(dǎo)致微處理器出錯的那種瞬態(tài)條件的影響。

　　為確保胰島素泵在病人使用過程中正常工作，監(jiān)控器的功能很關(guān)鍵。在所有電源輸出都在容限范圍內(nèi)且達(dá)到穩(wěn)定之前，微控制器必須保持在復(fù)位狀態(tài)。電壓監(jiān)控器對電源進行欠壓和過壓條件監(jiān)控。需要對電機荷載進行監(jiān)測、對電機堵轉(zhuǎn)(失速)進行檢測。(電機堵轉(zhuǎn)是關(guān)鍵故障，要發(fā)出最高優(yōu)先級報警。)為對諸如溫度、電機負(fù)荷、胰島素線壓力和電池電壓等傳感器數(shù)據(jù)進行數(shù)字化處理，需要集成在微處理器內(nèi)或外接的ADC。

　　警報和I/O選項

　　為了根據(jù)檢測到的故障、已到達(dá)特定時間、已觸發(fā)警告等情況向用戶示警，胰島素泵需要明確的報警機制。在遠(yuǎn)程血糖監(jiān)測器和胰島素泵系統(tǒng)中，單個LED可以用作視覺指示器。閃爍的綠色LED通常表示工作正常，紅色LED發(fā)出的是報警或警告信號。

　　音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，可通過直接和間接兩種方式實現(xiàn)蜂鳴器自檢。1)直接方式：在揚聲器附近埋置麥克風(fēng)，以檢測揚聲器音頻輸出是否在正常功率水平;2)間接方式：監(jiān)測揚聲器阻抗是否在規(guī)定范圍。設(shè)計師通常使用一系列運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風(fēng)放大器和其它器件來實現(xiàn)報警和自檢功能。音頻數(shù)模轉(zhuǎn)換器(DAC)可用來生成獨特的報警輸出。

　　較新型的胰島素泵可能還包括一個偏心旋轉(zhuǎn)質(zhì)量(ERM)電機以實現(xiàn)振動報警。ERM電機的驅(qū)動器并非至關(guān)重要，但可能會用到某類放大器或穩(wěn)壓器。在安裝電池時，通過短暫加電旋轉(zhuǎn)，可對ERM進行自檢。

　　所有胰島素泵必須要通過IEC 61000-4-2靜電放電(ESD)要求，方式可以是采用帶內(nèi)置保護的電路、也可以是對裸露線路加裝ESD線保護器。美信提供許多帶這種內(nèi)置強ESD保護能力的接口部件以及獨立的ESD二極管陣列。

　　由于適當(dāng)胰島素給藥劑量的重要性，胰島素泵通常會記錄所有活動和程序改變,并對它們標(biāo)以時間戳記。為實現(xiàn)這些功能及定時器報警，就需要一個實時時鐘(RTC)。

　　許多胰島素泵都帶數(shù)據(jù)端口，以支持將數(shù)據(jù)上傳到計算機以及下載固件升級。這使得可將歷史文件整合進應(yīng)用程序并發(fā)送給醫(yī)護人員，用來幫助胰島素治療的實施。USB是常用接口。接口應(yīng)包括諸如ESD保護、限流和對存儲卡進行的邏輯電平轉(zhuǎn)換等功能。

　　此外，胰島素泵上還可增加一個RF接口，用來把泵與連續(xù)血糖監(jiān)測儀或主計算機鏈接起來——血糖監(jiān)測儀可向泵發(fā)送有關(guān)血糖趨勢的數(shù)據(jù);主計算機可從泵下載胰島素泵活動日志、葡萄糖趨勢的歷史數(shù)據(jù)、或甚至向胰島素泵上傳升級更新命令。可采用藍(lán)牙或不要許可證的ISM頻段收發(fā)器實現(xiàn)這種無線接口。