揭開醫(yī)療警報設計的神秘面紗，第1部分:IEC60601-1-8標準要求

若您曾在重癥監(jiān)護病房（ICU）或者在電視節(jié)目或電影的醫(yī)院場景中聽到過患者監(jiān)護儀刺耳的警報，您可能會記得這些警報具有特定的模式。這些特定的模式可幫助護理人員從遠處區(qū)分緊急警報和非緊急警報。

患者的生命通常取決于ICU中使用的 醫(yī)療設備 的正常功能。這些醫(yī)療設備必須符合如國際電工委員會（IEC）等各類標準機構(gòu)所定義的基本的安全和性能要求。大多數(shù)情況下，醫(yī)療設備的“基本”性能包括發(fā)出視覺警報和聽覺警報，以提醒護理人員采取糾正措施。因此，醫(yī)療警報器在這類醫(yī)療設備中起到了不可或缺的作用。

 多參數(shù)患者監(jiān)護儀 、 產(chǎn)婦和新生兒護理監(jiān)視器 、 麻醉給藥系統(tǒng) 、 透析器 、 輸液泵 、 呼吸機 和外科 手術(shù)設備 都是需要警報的醫(yī)療設備。

醫(yī)療警報系統(tǒng)必須具有針對所有預期用途的功能，以及能夠識別特定設備的可預見的誤用和單一故障情況。它需要實現(xiàn)冗余，且在ICU內(nèi)部必須可聽到，且無需進行音頻諧波消除。一些如新生兒保溫箱等醫(yī)療設備標準，也要求在與醫(yī)療設備的特定距離處有最低聲壓級。

TIEC 60601-1-8:2006列出了醫(yī)療設備中 警報系統(tǒng)的要求 。諸如新生兒保溫箱之類的醫(yī)療設備，視覺和聽覺警報可作為補充警報。但在類似呼吸機和輸液泵的設備中，警報系統(tǒng)需要實現(xiàn)顯式冗余。

IEC60601-1-8標準根據(jù)異常或故障事件的低中高優(yōu)先級對警報進行分類。相應地，視覺警報有規(guī)定的顏色，如分別使用綠色，琥珀色和紅色對應不同的優(yōu)先級，而聽覺警報具有特定的波形模式、聲級和諧波響應。

IEC標準極其適用于聽覺警報，其定義了脈沖頻率范圍、脈沖形狀和信號突發(fā)模式。這一標準還定義了脈沖之間的最大振幅差。但最具挑戰(zhàn)性的要求是前四個諧波之間的最大振幅差。此振幅差是在帶有反射底板的消聲室內(nèi)的聲域中測量所得。諧波要求確保ICU中沒有使得聽覺警報的直接諧波和反射諧波相互抵消的地方，因為這將使警報聽不見。另外，在合規(guī)性測試過程中，基于硬件的參數(shù)實時調(diào)整具有挑戰(zhàn)性，且成本昂貴。

所有這些限制使得醫(yī)療設備設計人員（主要是電氣、機械或軟件工程師）需要花費較長的時間進行學習。

圖1簡要介紹了警報設計和要求的典型術(shù)語，展示了警報音的三個重要方面：突發(fā)、脈沖包絡和脈沖。

對于警報脈沖，基本頻率需在150 Hz和1 kHz之間，從而使得前四個諧波處在300 Hz和4 kHz之間。就振幅而言，這四個諧波之間的誤差應處在±15 dB之內(nèi)。脈沖包絡在聲學域中測量的特定上升和下降時間要求為7.5 ms至100 ms。突發(fā)頻率依據(jù)警報優(yōu)先級（低、中、高）而變化。醫(yī)療設備制造商可選擇不同的突發(fā)時間和頻率。

IEC標準對所有這些不同的參數(shù)進行了具體規(guī)定。在本系列的下一部分中，我們將討論醫(yī)療警報的設計注意事項以及現(xiàn)有的實現(xiàn)技術(shù)。

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