我國(guó)基因測(cè)序技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域前景廣闊

　　腫瘤早期篩查市場(chǎng)空間大

　　我國(guó)腫瘤負(fù)擔(dān)嚴(yán)重。每年新發(fā)惡性腫瘤病例約為60萬例，按照居民平均壽命74歲計(jì)算，我國(guó)居民一生患惡性腫瘤的幾率達(dá)到22%。根據(jù)《2014年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率為235.23/10萬(男性268.65/10萬，女性200.21/10萬)，死亡率為148.81/10萬(男性186.37/10萬，女性109.42/10萬)。其中肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌為高發(fā)癌癥，同時(shí)肺癌、肝癌、胃癌的死亡率最高。在癌癥發(fā)病率與死亡率方面，我國(guó)統(tǒng)計(jì)的癌癥發(fā)病率遠(yuǎn)低于美國(guó)，但死亡率與美國(guó)癌癥死亡率相當(dāng)。這主要是因?yàn)槲覈?guó)大部分腫瘤患者在診斷時(shí)，腫瘤已經(jīng)發(fā)展到了中晚期，所以統(tǒng)計(jì)的發(fā)病率偏低。

　　簡(jiǎn)單來說，癌癥可以分為“好治的”癌癥(即預(yù)后較好，患者5年生存率較高的腫瘤，例如結(jié)直腸癌、乳腺癌等)和“難治的”癌癥(即預(yù)后較差，患者5年生存率較低，例如肺癌、肝癌、食道癌等)。比較中美兩國(guó)癌癥患者5年生存率數(shù)據(jù)，我們可以發(fā)現(xiàn)“難治的”癌癥患者5年生存率都較低，如何治療這類癌癥是世界性的難題。而“好治的”癌癥，我國(guó)患者的5年生存率數(shù)據(jù)則遠(yuǎn)低于美國(guó)。如果這類癌癥患者可以早發(fā)現(xiàn)、早治療，患者的生存率可以大幅提高。

　　根據(jù)全國(guó)腫瘤登記年報(bào)數(shù)據(jù)，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率在0-39歲較低，但是到40歲以后開始快速升高，此后隨著年齡的增長(zhǎng)而逐漸提高。專家建議應(yīng)該在40歲開始重視針對(duì)腫瘤的健康體檢。相比于傳統(tǒng)的腫瘤篩查方法，基因檢測(cè)的腫瘤早期篩查具備靈敏度高，一次診斷可以篩查多個(gè)癌癥等優(yōu)點(diǎn)。隨著技術(shù)的成熟和測(cè)序成本的下降，基因檢測(cè)腫瘤早篩的市場(chǎng)空間巨大。

　　腫瘤晚期個(gè)性化用藥指導(dǎo)需求迫切

　　對(duì)大部分早、中期的癌癥，臨床上已經(jīng)建立了標(biāo)準(zhǔn)化診斷與治療方案。但對(duì)晚期癌癥患者，尤其是所有標(biāo)準(zhǔn)化治療都失效的患者，如何診斷與用藥是目前臨床醫(yī)學(xué)的難點(diǎn)。對(duì)這類患者一般采用“超說明書用藥”(Off-lableuse)，例如對(duì)乳腺癌晚期患者使用肺癌或者肝癌藥物。根據(jù)美國(guó)TheNationalComprehensiveCancerNetwork估計(jì)美國(guó)有50%-75%的癌癥治療方案屬于超說明書用藥。但超說明書用藥選擇并沒有相關(guān)的診斷方案，更多的是醫(yī)生憑借經(jīng)驗(yàn)決定用藥的先后順序。但錯(cuò)誤的超說明書用藥選擇可能導(dǎo)致患者失去本有的治療窗口以及產(chǎn)生不必要的花費(fèi)。基因檢測(cè)由于可以同時(shí)檢測(cè)多種癌癥相關(guān)基因的位點(diǎn)變化，檢測(cè)結(jié)果往往能與靶向藥物關(guān)聯(lián)，從而幫助醫(yī)生提高超說明書用藥的準(zhǔn)確率。美國(guó)基因檢測(cè)公司FoundationMedicine正是抓住了這一市場(chǎng)需求，開發(fā)出FoundationOne和FoundationOneHeme兩個(gè)產(chǎn)品。這兩款產(chǎn)品主要針對(duì)以下患者：

　　·僅有少量活檢樣品的非小細(xì)胞肺癌病人

　　·EGFR,ALK,KRAS均正常的，但癌癥繼續(xù)擴(kuò)散的非小細(xì)胞肺癌病人

　　·所有標(biāo)準(zhǔn)藥物均已失效的乳腺癌病人

　　·罕見的癌癥，如骨肉瘤

　　·晚期胰腺癌病人

　　FoundationOne和FoundationOneHeme僅有被FDA批準(zhǔn)的腫瘤基因檢測(cè)方法。近三年來在美國(guó)市場(chǎng)獲得了認(rèn)可。公司2011-2014年收入CAGR達(dá)到210%。為此，2015年全球最大制藥公司之一Roche擬出價(jià)10.3億美元收購公司52.4%-56.3%股權(quán)。并同時(shí)與公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。準(zhǔn)備將其兩款產(chǎn)品引入Roche自身的臨床藥物標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)體系。

　　我國(guó)癌癥患者人數(shù)多于美國(guó)，且大部分癌癥患者被診斷時(shí)已經(jīng)處于中、晚期階段。未來對(duì)晚期癌癥患者個(gè)性化用藥指導(dǎo)的需求很大，基因檢測(cè)在這個(gè)領(lǐng)域有較大的發(fā)展空間。

　　癌癥基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)

　　國(guó)家統(tǒng)計(jì)局抽樣調(diào)查顯示，我國(guó)60歲以上人口占比為14.9%，按照全國(guó)人口14億計(jì)算，我國(guó)60歲以上人口為2.1億。不考慮人口老齡化的影響，假設(shè)60歲以上人口均為腫瘤早篩的目標(biāo)客戶，早篩的滲透率為20%，終端價(jià)格為1000元，則腫瘤早篩的預(yù)計(jì)市場(chǎng)容量為2.1億*20%*1000元=420億元。

　　根據(jù)《2012中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)腫瘤發(fā)病率為285.91/10萬，按照全國(guó)14億人口計(jì)算，我國(guó)腫瘤患者約為400萬人。隨著我國(guó)社會(huì)老齡化程度的加深，腫瘤患者的人數(shù)將會(huì)逐漸增多。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)當(dāng)前每年新發(fā)病例約為312萬例，每年因?yàn)榘┌Y死亡病例約為270萬例，我們假設(shè)腫瘤患者人數(shù)每年增長(zhǎng)5%，則十年后腫瘤患者人數(shù)將達(dá)到650萬人。預(yù)計(jì)屆時(shí)腫瘤個(gè)體化檢測(cè)的滲透率達(dá)到50%，基因檢測(cè)的價(jià)格平均為3000元每次，腫瘤個(gè)性化診斷的市場(chǎng)容量為650萬*50%*3000元=97.5億元。